Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalety mikrokateterów mikroobrabianych w embolizacji tętnicy oponowej środkowej: wczesne doświadczenia z pojedynczego ośrodka (SCIENTIA)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Patrick Youssef, Ohio State University

Zalety mikrofabrykowanych mikrokateherów w embolizacji środkowej tętnicy oponowej: wczesne doświadczenia z pojedynczego ośrodka

Celem tego badania jest ocena funkcji dopasowanej pary drutu prowadzącego Aristotle 14 oraz mikrokateru Plato w leczeniu embolizacji MMA w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym w porównaniu z preferencjami chirurga

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział, będziesz mieć 50/50 szansę na przydzielenie do jednej z dwóch grup. W grupie 1, podczas twojej procedury zostaną użyte urządzenia badawcze. W grupie 2, podczas twojej procedury zostaną użyte urządzenia wybrane przez twojego chirurga. Procedura i obserwacja są częścią standardowej opieki medycznej. Oznacza to, że udział w badaniu nie będzie wymagał więcej czasu ani energii w porównaniu do zwykłego leczenia, które byś otrzymał.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6143666936

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do The Ohio State University Wexner Medical Center

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisuje formularz świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, zdefiniowanego jako 50% lub więcej krwi przewlekłej
  • Wynik w skali Rankin przed zachorowaniem ≤ 3

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Potencjalnie niebezpieczne warianty anatomiczne prowadzące do zwiększonego ryzyka proceduralnego lub niebezpiecznego dostępu do embolizacji MMA
  • Niezarządzane, niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia/skaza krwotoczna
  • Przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie nadkażenia mikrobiologicznego
  • Przeciwwskazanie do angiografii
  • Dowody w TK lub MRI na obecność guza wewnątrzczaszkowego lub zmiany ogniskowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas nawigacji/zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie między urządzeniami pod względem czasu nawigacji i procedury
2 lata
Ostateczne stopnie embolizacji
Ramy czasowe: 2 Lata
Porównanie między grupami urządzeń pod względem ostatecznych stopni embolizacji
2 Lata
Częstość występowania AE w czasie operacji
Ramy czasowe: 2 Lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
2 Lata
Częstość nawrotu krwawienia
Ramy czasowe: 2 Lata
Występowanie nawrotu/postępu krwiaka wymagającego ponownej interwencji w 90-dniowej obserwacji
2 Lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Scientia Vascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj