Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved mikrofabrikerede mikrokater i embolisering af arteria meningea media: en tidlig erfaring fra et enkelt center (SCIENTIA)

23. december 2025 opdateret af: Patrick Youssef, Ohio State University

Fordele ved mikrofabrikerede mikrokanyler ved embolisering af arteria meningea media: en tidlig erfaring fra et enkelt center

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionen af det matchede sæt Aristotle 14 Guidewire og Plato Microcatheter i MMA-emboliseringsbehandling for kronisk subdural hæmatom sammenlignet med kirurgens præference

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage, vil du have 50/50 chance for at blive tildelt en af to grupper. I gruppe 1 vil din procedure anvende undersøgelsesudstyret. I gruppe 2 vil din procedure anvende udstyr valgt af din kirurg. Proceduren og opfølgningen er en del af standard lægepleje. Dette betyder, at deltagelse i undersøgelsen ikke vil betyde mere tid eller energi sammenlignet med den sædvanlige behandling, du ville have fået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6143666936

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på The Ohio State University Wexner Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) underskriver et informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af subakut eller kronisk subdurahæmatom, defineret som 50% eller mere kronisk blod
  • Pre-morbid Modified Rankin Score på ≤ 3

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Potentielt farlige anatomiske variationer, der fører til øget proceduremæssig risiko eller usikker adgang til MMA-embolisering
  • Ubehandlede, ukontrollerede blødningsforstyrrelser/bloddiatese
  • Formodet septisk embolus eller mistanke om mikrobiel superinfektion
  • Kontraindikation over for angiografi
  • CT- eller MRI-evidence for intrakranial tumor eller masseforandring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet navigations-/proceduretid
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellem enheder for både navigation og proceduretid
2 år
Endelige Emboliseringsgrader
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellem enhedsgrupper for endelige embolisationsgrader
2 år
Forekomst af bivirkninger ved operationstidspunktet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af udstyrrelaterede bivirkninger og forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
2 år
Hyppighed af tilbagefald i blødning
Tidsramme: 2 år
Forekomst af hematom-genoptræden/progression, der kræver re-intervention ved 90-dages opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Scientia Vascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner