Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med mikrofabrikkerte mikrokatetre ved embolisering av arteria meningea media: en tidlig erfaring fra et enkelt senter (SCIENTIA)

23. desember 2025 oppdatert av: Patrick Youssef, Ohio State University

Fordeler med mikrofabrikkerte mikrokanyler ved embolisering av arteria meningea media: en tidlig erfaring fra et enkelt senter

Formålet med denne studien er å evaluere funksjonen til det sammenpassede settet med Aristotle 14 Guidewire og Plato Microcatheter i MMA-embolisering for kronisk subduralt hematom sammenlignet med kirurgens preferanse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du samtykker til å delta, vil du ha en 50/50 sjanse for å bli tildelt en av to grupper. I gruppe 1 vil prosedyren din bruke studieutstyret. I gruppe 2 vil prosedyren din bruke utstyr valgt av kirurgen din. Prosedyren og oppfølgingen er en del av standard medisinsk behandling. Dette betyr at deltakelse i studien ikke vil innebære mer tid eller energi sammenlignet med den vanlige behandlingen du ville hatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 6143666936

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved The Ohio State University Wexner Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) signerer et informert samtykkeskjema
  • Bekreftet diagnose av subakutt eller kronisk subdurahmatom, definert som 50% eller mer kronisk blod
  • Pre-morbid Modified Rankin Score på ≤ 3

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Potensielt farlige anatomiske variasjoner som fører til økt prosedyrerisiko eller usikker tilgang for MMA-embolisering
  • Uhåndterte, ukontrollerte blødningsforstyrrelser/bloddiatese
  • Antatt septisk embolus, eller mistanke om mikrobiell superinfeksjon
  • Kontraindikasjon for angiografi
  • CT- eller MR-bevis for intrakranielt svulst eller masselesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total navigasjon/prosedyrertid
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellom enheter på både navigasjonstid og prosedyretid
2 år
Endelige embolisasjonsgrader
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellom enhetsgrupper for endelige embolisasjonsgrader
2 år
Forekomst av bivirkninger ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av apparatrelaterte bivirkninger og forekomst av prosedyrelaterte bivirkninger
2 år
Forekomst av tilbakefall av blødning
Tidsramme: 2 år
Forekomst av hematomgjenoppblomstring/progresjon som krever reintervensjon ved 90-dagers oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Scientia Vascular, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere