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Vorteile mikrogefertigter Mikrokatheter bei der Embolisation der A. meningea media: erste Erfahrungen in einem Einzelzentrum (SCIENTIA)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Patrick Youssef, Ohio State University

Vorteile mikrofabrizierter Mikrokatheter bei der Embolisation der Arteria meningea media: Erste Erfahrungen an einem einzelnen Zentrum

Zweck dieser Studie ist es, die Funktion des abgestimmten Paares aus Aristoteles-14-Führungsdraht und Platon-Mikrokatheter bei der MMA-Embolisationsbehandlung von chronischem subduralem Hämatom im Vergleich zur Präferenz des Chirurgen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie zustimmen, teilzunehmen, haben Sie eine 50/50-Chance, einer von zwei Gruppen zugewiesen zu werden. In Gruppe 1 wird Ihr Eingriff die Studienvorrichtungen verwenden. In Gruppe 2 wird Ihr Eingriff die von Ihrem Chirurgen gewählten Vorrichtungen verwenden. Der Eingriff und die Nachsorge sind Teil der Standardmedizinischen Versorgung. Das bedeutet, dass die Teilnahme an der Studie nicht mehr Zeit oder Aufwand im Vergleich zur üblichen Behandlung bedeuten wird, die Sie erhalten hätten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6143666936

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die am The Ohio State University Wexner Medical Center aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter (LAR) unterschreibt eine Einwilligungserklärung
  • Bestätigte Diagnose eines subakuten oder chronischen Subduralhämatoms, definiert als 50 % oder mehr chronisches Blut
  • Prämorbider Modified Rankin Score von ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Potenzielle gefährliche anatomische Variationen, die zu einem erhöhten Eingriffsrisiko oder unsicherem Zugang für die MMA-Embolisation führen
  • Unkontrollierte, nicht behandelte Blutungsstörungen/Blutungsneigung
  • Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf mikrobielle Superinfektion
  • Kontraindikation für Angiographie
  • CT- oder MRT-Nachweis eines intrakraniellen Tumors oder einer raumfordernden Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Navigations-/Verfahrenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen Geräten hinsichtlich Navigations- und Verfahrenszeit
2 Jahre
Finale Embolisierungsgrade
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen Gerätegruppen für finale Embolisierungsgrade
2 Jahre
Inzidenz von AE zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse und Häufigkeit verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Inzidenz von Rezidivblutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Hämatom-Rezidiv/Progression mit Notwendigkeit einer Re-Intervention nach 90 Tagen Follow-up
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Scientia Vascular, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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