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Vantaggi del Microcatetere Microfabbricato nell'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media: una Prima Esperienza in un Singolo Centro (SCIENTIA)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Patrick Youssef, Ohio State University

Vantaggi del Microcatetere Microfabbricato nell'Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media: un'Esperienza Preliminare in un Singolo Centro

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione della guida Aristotle 14 abbinata e del microcatetere Plato nel trattamento di embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale cronico rispetto alla preferenza del chirurgo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare, avrai una probabilità del 50/50 di essere assegnato a uno dei due gruppi. Nel gruppo 1, il tuo intervento utilizzerà i dispositivi dello studio. Nel gruppo 2, il tuo intervento utilizzerà i dispositivi scelti dal tuo chirurgo. La procedura e il follow-up fanno parte delle cure mediche standard. Ciò significa che partecipare allo studio non comporterà più tempo o energia rispetto al trattamento abituale che riceveresti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 6143666936

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il The Ohio State University Wexner Medical Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) firma un modulo di consenso informato
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale subacuto o cronico, definita come sangue cronico per il 50% o più
  • Punteggio di Rankin modificato pre-morboso di ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Variazioni anatomiche potenzialmente pericolose che comportano un aumento del rischio procedurale o un accesso non sicuro per l'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA)
  • Disturbi emorragici/diatesi emorragica non gestiti o non controllati
  • Presunto embolo settico o sospetta superinfezione microbica
  • Controindicazione all'angiografia
  • Evidenza TC o RM di tumore intracranico o lesione occupante spazio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di navigazione/procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra dispositivi sia per il tempo di navigazione che per quello della procedura
2 anni
Gradi Finali di Embolizzazione
Lasso di tempo: 2 Anni
Confronto tra i gruppi di dispositivi per i gradi di embolizzazione finale
2 Anni
Incidenza di EA al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 Anni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
2 Anni
Incidenza di recidiva di emorragia
Lasso di tempo: 2 Anni
Incidenza di recidiva/progressione di ematoma che richiede re-intervento al follow-up a 90 giorni
2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Scientia Vascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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