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Avantages du microcathéter microfabricé dans l'embolisation de l'artère méningée moyenne : une expérience précoce dans un centre unique (SCIENTIA)

23 décembre 2025 mis à jour par: Patrick Youssef, Ohio State University
L'objectif de cette étude est d'évaluer la fonction de la paire assortie de guidewire Aristotle 14 et du microcathéter Plato dans le traitement d'embolisation MMA pour l'hématome sous-dural chronique par rapport à la préférence du chirurgien

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous acceptez de participer, vous aurez une chance de 50/50 d'être assigné à l'un des deux groupes. Dans le groupe 1, votre procédure utilisera les dispositifs de l'étude. Dans le groupe 2, votre procédure utilisera les dispositifs choisis par votre chirurgien. La procédure et le suivi font partie des soins médicaux standard. Cela signifie que participer à l'étude ne nécessitera pas plus de temps ou d'énergie par rapport au traitement habituel que vous auriez reçu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 6143666936

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis au centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé (RLA) signe un formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural subaigu ou chronique, défini comme 50 % ou plus de sang chronique
  • Score de Rankin modifié pré-morbide de ≤ 3

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Variations anatomiques potentiellement dangereuses entraînant un risque procédural accru ou un accès dangereux pour l'embolisation de l'AMM
  • Troubles de la coagulation non maîtrisés / diathèse hémorragique non contrôlée
  • Embolie septique présumée, ou suspicion de surinfection microbienne
  • Contre-indication à l'angiographie
  • Preuve tomodensitométrique ou IRM de tumeur intra-crânienne ou de lésion de masse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de navigation / d'intervention
Délai: 2 ans
Comparaison entre les dispositifs sur le temps de navigation et le temps de procédure
2 ans
Grades d'Embolisation Finale
Délai: 2 ans
Comparaison entre les groupes d'appareils pour les grades d'embolisation finale
2 ans
Incidence des effets indésirables au moment de la chirurgie
Délai: 2 ans
Incidence des événements indésirables liés au dispositif et incidence des événements indésirables liés à la procédure
2 ans
Incidence de récidive d'hémorragie
Délai: 2 ans
Incidence de récidive/progression d'hématome nécessitant une réintervention au suivi de 90 jours
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Scientia Vascular, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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