Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van Microgeproduceerde Microkatheters bij Embolisatie van de Arteria Meningea Media: een Vroege Ervaring in een Enkel Centrum (SCIENTIA)

23 december 2025 bijgewerkt door: Patrick Youssef, Ohio State University

Voordelen van Gefabriceerde Microkatheters bij Embolisatie van de Middenmeningeale Arterie: een Vroege Ervaring in een Enkel Centrum

Het doel van deze studie is om de functie van de gematchte paar Aristotle 14 Guidewire en Plato Microcatheter in MMA-embolisatiebehandeling voor chronisch subduraal hematoom te evalueren in vergelijking met de voorkeur van de chirurg

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen, heeft u een kans van 50/50 om aan één van de twee groepen te worden toegewezen. In groep 1 wordt uw procedure uitgevoerd met de studieapparaten. In groep 2 wordt uw procedure uitgevoerd met apparaten die door uw chirurg worden gekozen. De procedure en de follow-up maken deel uit van de standaard medische zorg. Dit betekent dat deelname aan de studie niet meer tijd of energie zal kosten in vergelijking met de gebruikelijke behandeling die u zou krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 6143666936

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in The Ohio State University Wexner Medical Center

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een geïnformeerde toestemmingsverklaring
  • Bevestigde diagnose van subacuut of chronisch subduraal hematoom, gedefinieerd als 50% of meer chronisch bloed
  • Pre-morbide Modified Rankin Score van ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Potentieel gevaarlijke anatomische variaties die leiden tot verhoogd procedureel risico of onveilige toegang voor MMA-embolisatie
  • Ongemanagede, ongecontroleerde bloedingsstoornissen/bloedingsneiging
  • Vermoedelijke septische embolus, of verdenking van microbiële superinfectie
  • Contra-indicatie voor angiografie
  • CT- of MRI-bewijs van intracraniaal gezwel of massa-laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale navigatie-/proceduretijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijken tussen apparaten voor zowel navigatie- als proceduretijd
2 jaar
Finale Embolisatiegraden
Tijdsspanne: 2 Jaar
Vergelijking tussen apparaatgroepen voor uiteindelijke embolisatiegraden
2 Jaar
Incidentie van AE op het moment van chirurgie
Tijdsspanne: 2 Jaar
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen en incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
2 Jaar
Incidentie van recidief van bloeding
Tijdsspanne: 2 Jaar
Incidentie van hematoomherhaling/progressie waarvoor herinterventie nodig is bij follow-up na 90 dagen
2 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Scientia Vascular, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren