急性精巣痛の診断におけるサーモグラフィー

急性精巣痛には精巣捻転など複数の原因がありますが、現在の診断方法（例えばDU）は時間がかかり、操作者への依存性が高い場合があります。 本研究の目的は、特に緊急手術を必要とする精巣捻転の診断において、急性精巣痛の診断ツールとしてサーモグラフィの有用性を評価することです。 サーモグラフィは迅速かつ非侵襲的な代替手段であり、診断の遅れを軽減する可能性があります。 2024年に実施された2つの動物研究と小規模なパイロット研究（患者対象）の結果から、サーモカメラが急性精巣痛の別の一般的な原因である精巣上体炎と精巣捻転を区別できる可能性が示唆されています。 本多施設共同研究では、急性精巣痛の診断におけるサーモグラフィの使用性、精度、操作者非依存性、臨床適用性を調査します。 予備計算によると、統計的検出力80%、誤差率5%で少なくとも146名の参加者が必要です。 サンプルサイズは6か月後に再評価され、必要に応じて登録期間が延長されます。

急性精巣痛の原因診断におけるサーモグラフィの使用と実現可能性に関する前向き6か月研究を実施します。 参加施設には、フィンランドのすべての大学病院（ヘルシンキ、トゥルク、オウル、タンペレ、クオピオ）およびセイナヨキ、ユヴァスキュラ、ポリの中核病院が含まれます。 研究対象集団には、急性精巣痛を呈するすべての男性参加者が含まれます。

精巣痛のある参加者は、救急科到着後、他の検査（例：血液検査、DU）の前に直ちにサーモグラフィ検査を受けます。 サーモグラフィの結果は臨床判断には使用されず、後日最終診断と比較されます。 したがって、サーモグラフィは参加者の検査や治療決定に影響を与えず、有害な電離放射線に被曝させることもありません。

救急室到着後、参加者には現在進行中の研究について口頭で説明し、研究情報シートとサーモグラフィに関する準備指示が渡されます。 指示には、陰茎を腹部に5分間上方にテープで固定し、精巣のサーモ画像への熱的影響を排除する方法が説明されています。 訓練を受けた研究スタッフが、研究とサーモグラフィについてさらに口頭で情報を提供します。 その後、サーモ画像撮影のための口頭許可と署名済みインフォームド・コンセント書を収集します。 参加者の社会保障番号、日付、時刻、サーモ画像コードは同意書に記録され、安全な場所に保管されます。 同意書の複写は参加者が保持します。 サーモ画像の撮影に必要な推定時間は数分です。 ただし、温度結果は意思決定に影響を与えません。参加者は通常通り、臨床評価、血液・尿検査、DUなどの確立された日常診断ツールを用いて診断・治療されるためです。

クラスIIa CE承認のThermidasハンディカメラ（IRT-384 Tablet）を使用します。 これは医療専門家が皮膚表面温度を監視・評価するために設計されています。 Thermidas社は、当研究スタッフにサーモカメラの使用法を教育します。 リース費用はカメラ1台あたり月500ユーロで、タンペレ大学病院の研究資金で賄われます。 Thermidas社の本研究での役割は、カメラ使用教育を含む有償でのサーモカメラ提供と、画像の安全な保管のみです。 研究者はFimeaから医療機器認可を、タンペレ大学病院の倫理委員会から承認を得ています。

IRT-384カメラの技術仕様：

• タブレットOS：Android
• サーモグラフィソフト：Thermidas VistaClinic
• ディスプレイサイズ：10.1インチ
• ディスプレイ解像度・色：1920×1200ピクセル、1670万色
• RAM・ROM：4GB・64GB
• 接続：Wi-Fi
• サーモカメラ解像度：384×288ピクセル
• 総有効画素数：110592
• 熱感度（NETD）：＜0.05℃@30℃
• 精度：±2℃
• 視野角：41.5×31.1度
• 重量：1.4kg

カメラから陰嚢までの距離は、参加者が立位で精巣が自由に垂れている状態で約20cmです。 サーモグラフィの結果（精巣間の温度差、摂氏）は、研究終了時に最終診断と相関解析されます。 サーモ画像（精巣温度）は、互いに盲検化された2名の独立した研究者によって分析され、結果は最終診断と相関付けられます。 SPSS統計ソフトウェアを使用し、サーモグラフィの感度と特異度を算出します。 研究登録機関はセイナヨキ中央病院となります。

サブ研究1 精巣癌による精索精巣摘除術を受ける成人参加者を含みます。 手術中、精索の結紮または閉鎖前（ベースライン）および5、10、15分後に、未触診精巣のサーモ画像を撮影します。 その後、通常通り精索精巣摘除術を実施します。