Termisk avbildning i diagnostiseringen av akut testikkelsmerte

Akutt testikkelsmerte kan ha flere årsaker, som testikkeltorsjon, men nåværende diagnostiske metoder, som DU, kan være tidkrevende og operatøravhengige. Målet med denne studien er å evaluere bruken av termisk avbildning som et diagnostisk verktøy for akutt testikkelsmerte, spesielt i diagnostisering av testikkeltorsjon, som krever akutt kirurgisk behandling. Termisk avbildning er et raskt og ikke-invasivt alternativ som kan bidra til å redusere diagnostiske forsinkelser. Resultater fra to dyrestudier og en liten pilotstudie utført på pasienter i 2024 tyder på at et termisk kamera kan kunne skille testikkeltorsjon fra epididymitt, som er en annen vanlig årsak til akutt testikkelsmerte. Denne multisen­ters­studien undersøker brukbarheten, nøyaktigheten, operatøruavhengigheten og den kliniske anvendeligheten av termisk avbildning i diagnostisering av akutt testikkelsmerte. Ifølge en foreløpig beregning kreves minst 146 deltakere med 80% statistisk styrke og en 5% feilmargin. Utvalgsstørrelsen vil bli revurdert etter seks måneder, og om nødvendig vil rekrutteringsfasen bli forlenget.

En prospektiv 6-måneders studie om bruk og gjennomførbarhet av termisk avbildning for å diagnostisere årsaken til akutt testikkelsmerte vil bli utført. Deltakende sentre vil inkludere alle universitets­sykehus i Finland (Helsingfors, Åbo, Uleåborg, Tammerfors og Kuopio) og sentralsykehusene i Seinäjoki, Jyväskylä og Björneborg. Studiepopulasjonen vil inkludere alle mannlige deltakere som presenterer med akutt testikkelsmerte.

Deltakere med testikkelsmerte undersøkes med termisk avbildning umiddelbart etter ankomst til akuttmottaket og før eventuelle andre undersøkelser (f.eks. laboratorieprøver, DU). Resultatene fra den termiske avbildningen brukes ikke i klinisk beslutningstaking; i stedet sammenlignes de senere med den endelige diagnosen. Termisk avbildning påvirker derfor ikke undersøkelsene eller behandlingsbeslutningene tatt for deltakerne, og utsetter heller ikke deltakerne for skadelig ioniserende stråling.

Etter ankomst til akuttmottaket informeres deltakerne muntlig om den pågående studien og får et forskningsinformasjonsark og forberedende instruksjoner angående den potensielle termiske avbildningen. Instruksjonene forklarer hvordan man teiper penis oppover mot magen i 5 minutter for å eliminere dens termiske effekt på det termiske bildet av testiklene. De trente og delegerte forskningsmedarbeiderne gir ytterligere muntlig informasjon om studien og den termiske avbildningen. Deretter samler de inn muntlig tillatelse og et signert informert samtykkeskjema for å ta det termiske bildet. Deltakerens personnummer, dato, tid og koden for det termiske bildet skrives ned på samtykkeskjemaet, som lagres på et sikkert sted for oppbevaring. En duplikat av samtykkeskjemaet forblir hos deltakerne. Estimert tid som trengs for å ta det termiske bildet er noen få minutter. Temperaturresultatene vil imidlertid ikke ha noen effekt på beslutningstaking, da deltakerne vil bli diagnostisert og behandlet som vanlig ved bruk av etablerte rutinemessige diagnostiske verktøy som klinisk evaluering, laboratorie- og urinprøver og DU.

Et klasse IIa CE-godkjent Thermidas håndholdt kamera (IRT-384 Tablet) vil bli brukt. Det er designet for helsepersonell for å overvåke og evaluere hudoverflatetemperaturer. Selskapet Thermidas vil utdanne vårt forskningspersonell i bruken av deres termiske kamera. Leiekostnaden er 500 € per kamera per måned og dekkes av forskningsfondet til Tammerfors universitetssykehus. Selskapet Thermidas sin rolle i denne studien er utelukkende å tilby de termiske kamerane mot betaling, inkludert opplæring i bruken av kameraet, og å lagre bildene sikkert. Forskerne har fått autorisasjon for medisinsk utstyr fra Fimea og godkjenning fra etikkkomiteen ved Tammerfors universitetssykehus.

Tekniske spesifikasjoner for IRT-384 kameraet:

• Tablett operativsystem: android
• Termografi programvare: Thermidas VistaClinic
• Skjermstørrelse: 10.1"
• Skjermoppløsning og farger: 1920 x 1200 piksler, 16 M farger
• RAM og ROM: 4 Gb og 64 Gb
• Tilkobling: Wi-Fi
• Termisk kameraroppløsning: 384 x 288 piksler
• Totalt aktive piksler: 110592
• Termisk følsomhet (NETD): <0.05 C @ 30 C
• Nøyaktighet: +- 2 C
• Synsfelt: 41.5 x 31.1
• Vekt: 1.4 kg

Avstanden fra kameraet til skrotum er omtrent 20 cm mens deltakeren står, og testiklene henger fritt. Resultater av termisk avbildning (temperaturforskjell mellom testiklene i Celsius) vil bli korrelert med endelig diagnose ved slutten av studien. Termisk bilde (testikkeltemperaturer) vil bli analysert av to uavhengige forskere som er blindet for hverandre og resultatene vil bli korrelert med de endelige diagnosene. SPSS statistisk programvare vil bli brukt og sensitivitet og spesifisitet for termisk avbildning vil bli beregnet. Studieregisterholderen vil være Seinäjoki sentralsykehus.

Delstudie 1 Voksne deltakere som gjennomgår funikulær orkiektomi på grunn av testikkelkreft vil bli inkludert. Ved operasjonen vil et termisk bilde av urørte testikler bli tatt før ligering eller lukking av funikulus (utgangspunkt) og ved 5, 10 og 15 minutter etterpå. Etter dette utføres funikulær orkiektomi som vanlig.