Termální zobrazování v diagnostice akutní bolesti varlat

Akutní bolest varlat může mít několik příčin, jako je torze varlete, ale současné diagnostické metody, například DU, mohou být časově náročné a závislé na operátorovi. Cílem této studie je vyhodnotit použití termálního zobrazování jako diagnostického nástroje pro akutní bolest varlat, zejména při diagnostice torze varlete, která vyžaduje urgentní chirurgickou léčbu. Termální zobrazování je rychlou a neinvazivní alternativou, která může pomoci snížit diagnostická zpoždění. Výsledky dvou studií na zvířatech a malé pilotní studie provedené na pacientech v roce 2024 naznačují, že termokamera může být schopna odlišit torzi varlete od epididymitidy, což je další častá příčina akutní bolesti varlat. Tato multicentrická studie zkoumá použitelnost, přesnost, nezávislost na operátorovi a klinickou použitelnost termálního zobrazování při diagnostice akutní bolesti varlat. Podle předběžného výpočtu je potřeba alespoň 146 účastníků se statistickou silou 80 % a chybovostí 5 %. Velikost vzorku bude přehodnocena po šesti měsících a v případě potřeby bude fáze náboru prodloužena.

Bude provedena prospektivní 6měsíční studie o použití a proveditelnosti termálního zobrazování pro diagnostiku příčiny akutní bolesti varlat. Zúčastněná centra budou zahrnovat všechny univerzitní nemocnice ve Finsku (Helsinky, Turku, Oulu, Tampere a Kuopio) a centrální nemocnice v Seinäjoki, Jyväskylä a Pori. Studijní populace bude zahrnovat všechny mužské účastníky s akutní bolestí varlat.

Účastníci s bolestí varlat jsou vyšetřeni termálním zobrazováním ihned po příchodu na pohotovost a před jakýmikoli dalšími vyšetřeními (např. laboratorními testy, DU). Výsledky termálního zobrazování se nepoužívají v klinickém rozhodování; místo toho jsou později porovnány s konečnou diagnózou. Termální zobrazování tedy neovlivňuje vyšetření nebo léčebná rozhodnutí provedená pro účastníky, ani je nevystavuje škodlivému ionizujícímu záření.

Po vstupu na pohotovost jsou účastníci ústně informováni o probíhající studii a dostanou informační list o výzkumu a přípravné pokyny týkající se potenciálního termálního zobrazování. Pokyny vysvětlují, jak na 5 minut přilepit penis nahoru k břichu, aby se eliminoval jeho tepelný vliv na termální obraz varlat. Vyškolený a pověřený výzkumný personál poskytne další ústní informace o studii a termálním zobrazování. Poté získají ústní souhlas a podepsaný informovaný souhlas k pořízení termálního snímku. Rodné číslo účastníka, datum, čas a kód termálního snímku jsou zapsány na souhlasném formuláři, který je uložen na bezpečném místě. Duplikát souhlasného formuláře zůstává u účastníků. Odhadovaný čas potřebný pro pořízení termálního snímku je několik minut. Teplotní výsledky však nebudou mít vliv na rozhodování, protože účastníci budou diagnostikováni a léčeni obvyklým způsobem pomocí zavedených rutinních diagnostických nástrojů, jako je klinické hodnocení, laboratorní a močové testy a DU.

Bude použita ruční kamera Thermidas třídy IIa schválená CE (IRT-384 Tablet). Je určena pro zdravotnické pracovníky ke sledování a vyhodnocování teplot povrchu kůže. Společnost Thermidas proškolí náš výzkumný personál v používání jejich termokamery. Nájemné je 500 € za kameru měsíčně a je hrazeno z výzkumného fondu Tampere University Hospital. Role společnosti Thermidas v této studii je pouze poskytnout termokamery za poplatek, včetně školení v používání kamery, a bezpečně ukládat snímky. Výzkumníci získali povolení pro zdravotnický prostředek od Fimea a schválení od etické komise Tampere University Hospital.

Technické specifikace kamery IRT-384:

• Operační systém tabletu: Android
• Software pro termografii: Thermidas VistaClinic
• Velikost displeje: 10,1"
• Rozlišení a barvy displeje: 1920 x 1200 pixelů, 16 M barev
• RAM a ROM: 4 GB a 64 GB
• Konektivita: Wi-Fi
• Rozlišení termokamery: 384 x 288 pixelů
• Celkový počet aktivních pixelů: 110592
• Tepelná citlivost (NETD): <0,05 °C @ 30 °C
• Přesnost: ± 2 °C
• Zorné pole: 41,5 x 31,1
• Hmotnost: 1,4 kg

Vzdálenost od kamery k šourku je přibližně 20 cm, zatímco účastník stojí a varlata volně visí. Výsledky termálního zobrazování (teplotní rozdíl mezi varlaty ve stupních Celsia) budou korelovány s konečnou diagnózou na konci studie. Termální snímek (teploty varlat) bude analyzován dvěma nezávislými výzkumníky, kteří budou vůči sobě zaslepeni, a výsledky budou korelovány s konečnými diagnózami. Bude použit statistický software SPSS a budou vypočteny senzitivita a specificita pro termální zobrazování. Držitelem registru studie bude Central Hospital of Seinäjoki.

Do podstudie 1 budou zahrnuti dospělí účastníci podstupující funikulární orchiektomii z důvodu rakoviny varlat. Při operaci bude pořízen termální snímek nedotčených varlat před ligací nebo uzavřením funikulu (výchozí stav) a po 5, 10 a 15 minutách. Poté bude funikulární orchiektomie provedena obvyklým způsobem.