Imagerie thermique dans le diagnostic de la douleur testiculaire aiguë

La douleur testiculaire aiguë peut avoir plusieurs causes, comme la torsion testiculaire, mais les méthodes de diagnostic actuelles, telles que l'échographie Doppler (DU), peuvent être longues et dépendantes de l'opérateur. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'imagerie thermique comme outil de diagnostic pour la douleur testiculaire aiguë, en particulier dans le diagnostic de la torsion testiculaire, qui nécessite un traitement chirurgical urgent. L'imagerie thermique est une alternative rapide et non invasive qui peut aider à réduire les retards de diagnostic. Les résultats de deux études animales et d'une petite étude pilote menée sur des patients en 2024 suggèrent qu'une caméra thermique pourrait être capable de distinguer la torsion testiculaire de l'épididymite, qui est une autre cause fréquente de douleur testiculaire aiguë. Cette étude multicentrique examine l'utilisabilité, la précision, l'indépendance de l'opérateur et l'applicabilité clinique de l'imagerie thermique dans le diagnostic de la douleur testiculaire aiguë. Selon un calcul préliminaire, au moins 146 participants sont nécessaires avec une puissance statistique de 80 % et un taux d'erreur de 5 %. La taille de l'échantillon sera réévaluée après six mois, et si nécessaire, la phase de recrutement sera prolongée.

Une étude prospective de 6 mois sur l'utilisation et la faisabilité de l'imagerie thermique pour diagnostiquer la cause de la douleur testiculaire aiguë sera menée. Les centres participants incluront tous les hôpitaux universitaires de Finlande (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere et Kuopio) et les hôpitaux centraux de Seinäjoki, Jyväskylä et Pori. La population de l'étude inclura tous les participants masculins présentant une douleur testiculaire aiguë.

Les participants avec une douleur testiculaire sont examinés par imagerie thermique immédiatement après leur arrivée au service des urgences et avant tout autre examen (par exemple, tests de laboratoire, DU). Les résultats de l'imagerie thermique ne sont pas utilisés dans la prise de décision clinique ; ils sont plutôt comparés ultérieurement au diagnostic final. L'imagerie thermique n'influence donc pas les examens ou les décisions de traitement prises pour les participants, ni n'expose les participants à des rayonnements ionisants nocifs.

Après leur entrée dans la salle d'urgence, les participants sont informés verbalement de l'étude en cours et reçoivent une feuille d'information de recherche et des instructions préparatoires concernant l'imagerie thermique potentielle. Les instructions expliquent comment coller le pénis vers le haut contre l'abdomen pendant 5 minutes pour éliminer son effet thermique sur l'image thermique des testicules. Le personnel de recherche formé et délégué fournit des informations verbales supplémentaires sur l'étude et l'imagerie thermique. Ensuite, ils recueillent le consentement verbal et un formulaire de consentement éclairé signé pour prendre l'image thermique. Le numéro de sécurité sociale du participant, la date, l'heure et le code de l'image thermique sont notés sur le formulaire de consentement, qui est stocké dans un endroit sécurisé pour conservation. Un duplicata du formulaire de consentement reste avec les participants. Le temps estimé nécessaire pour prendre l'image thermique est de quelques minutes. Les résultats de température, cependant, n'auront aucun effet sur la prise de décision, car les participants seront diagnostiqués et traités comme d'habitude en utilisant les outils de diagnostic de routine établis tels que l'évaluation clinique, les tests de laboratoire et urinaires et le DU.

Une caméra portative Thermidas approuvée CE de classe IIa (IRT-384 Tablet) sera utilisée. Elle est conçue pour les professionnels de santé pour surveiller et évaluer les températures de surface de la peau. La société Thermidas formera notre personnel de recherche à l'utilisation de leur caméra thermique. Le coût de location est de 500 € par caméra par mois et il est couvert par le fonds de recherche de l'hôpital universitaire de Tampere. Le rôle de la société Thermidas dans cette étude est uniquement de fournir les caméras thermiques contre rémunération, y compris la formation à l'utilisation de la caméra, et de stocker les images de manière sécurisée. Les investigateurs ont obtenu une autorisation pour dispositif médical de Fimea et l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Tampere.

Spécifications techniques de la caméra IRT-384 :

• Système d'exploitation de la tablette : Android
• Logiciel de thermographie : Thermidas VistaClinic
• Taille de l'écran : 10,1"
• Résolution et couleurs de l'écran : 1920 x 1200 pixels, 16 M couleurs
• RAM et ROM : 4 Go et 64 Go
• Connectivité : Wi-Fi
• Résolution de la caméra thermique : 384 x 288 pixels
• Pixels actifs totaux : 110592
• Sensibilité thermique (NETD) : <0,05 °C à 30 °C
• Précision : ± 2 °C
• Champ de vision : 41,5 x 31,1
• Poids : 1,4 kg

La distance entre la caméra et le scrotum est d'environ 20 cm tandis que le participant est debout et que les testicules pendent librement. Les résultats de l'imagerie thermique (différence de température entre les testicules en degrés Celsius) seront corrélés avec le diagnostic final à la fin de l'étude. L'image thermique (températures testiculaires) sera analysée par deux investigateurs indépendants en aveugle l'un par rapport à l'autre et les résultats seront corrélés avec les diagnostics finaux. Le logiciel statistique SPSS sera utilisé et la sensibilité et la spécificité de l'imagerie thermique seront calculées. Le détenteur du registre de l'étude sera l'hôpital central de Seinäjoki.

Sous-étude 1 : Les participants adultes subissant une orchidectomie funiculaire en raison d'un cancer testiculaire seront inclus. Pendant l'opération, une image thermique des testicules non touchés sera prise avant la ligature ou la fermeture du funicule (ligne de base) et à 5, 10 et 15 minutes après. Après cela, l'orchidectomie funiculaire est réalisée comme d'habitude.