Thermografie in der Diagnose akuter Hodenschmerzen

Akute Hodenschmerzen können mehrere Ursachen haben, wie beispielsweise Hodentorsion, aber aktuelle diagnostische Methoden wie DU können zeitaufwendig und vom Bediener abhängig sein. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der Wärmebildgebung als diagnostisches Werkzeug für akute Hodenschmerzen zu bewerten, insbesondere bei der Diagnose von Hodentorsion, die eine dringende chirurgische Behandlung erfordert. Die Wärmebildgebung ist eine schnelle und nicht-invasive Alternative, die dazu beitragen kann, diagnostische Verzögerungen zu reduzieren. Ergebnisse aus zwei Tierstudien und einer kleinen Pilotstudie, die 2024 an Patienten durchgeführt wurde, deuten darauf hin, dass eine Wärmebildkamera möglicherweise in der Lage ist, Hodentorsion von Epididymitis zu unterscheiden, was eine weitere häufige Ursache für akute Hodenschmerzen ist. Diese multizentrische Studie untersucht die Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit, Bedienerunabhängigkeit und klinische Anwendbarkeit der Wärmebildgebung bei der Diagnose akuter Hodenschmerzen. Nach einer vorläufigen Berechnung sind mindestens 146 Teilnehmer mit einer statistischen Power von 80 % und einer Fehlerrate von 5 % erforderlich. Die Stichprobengröße wird nach sechs Monaten neu bewertet, und falls erforderlich, wird die Rekrutierungsphase verlängert.

Eine prospektive 6-monatige Studie über die Anwendung und Machbarkeit der Wärmebildgebung zur Diagnose der Ursache akuter Hodenschmerzen wird durchgeführt. Zu den teilnehmenden Zentren gehören alle Universitätskliniken in Finnland (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere und Kuopio) sowie die Zentralkrankenhäuser von Seinäjoki, Jyväskylä und Pori. Die Studienpopulation umfasst alle männlichen Teilnehmer, die mit akuten Hodenschmerzen vorstellig werden.

Teilnehmer mit Hodenschmerzen werden unmittelbar nach der Ankunft in der Notaufnahme und vor allen anderen Untersuchungen (z. B. Laboruntersuchungen, DU) mit Wärmebildgebung untersucht. Die Ergebnisse der Wärmebildgebung werden nicht in klinische Entscheidungen einbezogen; stattdessen werden sie später mit der endgültigen Diagnose verglichen. Die Wärmebildgebung beeinflusst daher weder die Untersuchungen noch die Behandlungsentscheidungen für die Teilnehmer, noch setzt sie die Teilnehmer schädlicher ionisierender Strahlung aus.

Nach dem Betreten des Notfallraums werden die Teilnehmer mündlich über die laufende Studie informiert und erhalten ein Forschungsinformationsblatt sowie vorbereitende Anweisungen bezüglich der möglichen Wärmebildgebung. Die Anweisungen erklären, wie der Penis für 5 Minuten nach oben gegen den Bauch geklebt wird, um seinen thermischen Effekt auf das Wärmebild der Hoden zu eliminieren. Die geschulten und delegierten Forschungsmitarbeiter geben weitere mündliche Informationen über die Studie und die Wärmebildgebung. Danach sammeln sie die mündliche Erlaubnis und ein unterschriebenes Einverständnisformular ein, um das Wärmebild aufzunehmen. Die Sozialversicherungsnummer des Teilnehmers, Datum, Uhrzeit und der Code des Wärmebildes werden auf dem Einverständnisformular vermerkt, das an einem sicheren Ort zur Aufbewahrung hinterlegt wird. Eine Kopie des Einverständnisformulars verbleibt bei den Teilnehmern. Die geschätzte Zeit für die Aufnahme des Wärmebildes beträgt einige Minuten. Die Temperaturergebnisse haben jedoch keinen Einfluss auf die Entscheidungsfindung, da die Teilnehmer wie üblich mit etablierten routinemäßigen diagnostischen Werkzeugen wie klinischer Beurteilung, Labor- und Urintests sowie DU diagnostiziert und behandelt werden.

Es wird eine Klasse IIa CE-zugelassene Thermidas-Handkamera (IRT-384 Tablet) verwendet. Sie ist für medizinisches Fachpersonal zur Überwachung und Bewertung der Hautoberflächentemperaturen konzipiert. Das Unternehmen Thermidas wird unser Forschungspersonal in der Verwendung ihrer Wärmebildkamera schulen. Die Leasingkosten betragen 500 € pro Kamera pro Monat und werden aus dem Forschungsfonds des Tampere University Hospital gedeckt. Die Rolle des Unternehmens Thermidas in dieser Studie besteht ausschließlich darin, die Wärmebildkameras gegen Gebühr bereitzustellen, einschließlich der Schulung in der Verwendung der Kamera, und die Bilder sicher zu speichern. Die Ermittler haben eine Genehmigung für medizinische Geräte von Fimea und eine Genehmigung von der Ethikkommission des Tampere University Hospital erhalten.

Technische Spezifikationen der IRT-384 Kamera:

• Tablet-Betriebssystem: Android
• Thermografie-Software: Thermidas VistaClinic
• Displaygröße: 10,1"
• Displayauflösung und Farben: 1920 x 1200 Pixel, 16 M Farben
• RAM und ROM: 4 Gb und 64 Gb
• Konnektivität: Wi-Fi
• Auflösung der Wärmebildkamera: 384 x 288 Pixel
• Gesamtaktive Pixel: 110592
• Thermische Empfindlichkeit (NETD): <0,05 °C bei 30 °C
• Genauigkeit: ± 2 °C
• Sichtfeld: 41,5 x 31,1
• Gewicht: 1,4 kg

Der Abstand von der Kamera zum Skrotum beträgt etwa 20 cm, während der Teilnehmer steht und die Hoden frei hängen. Die Ergebnisse der Wärmebildgebung (Temperaturunterschied zwischen den Hoden in Celsius) werden am Ende der Studie mit der endgültigen Diagnose korreliert. Das Wärmebild (Hodentemperaturen) wird von zwei voneinander unabhängigen, verblindeten Ermittlern analysiert, und die Ergebnisse werden mit den endgültigen Diagnosen korreliert. Die SPSS-Statistiksoftware wird verwendet, und die Sensitivität und Spezifität für die Wärmebildgebung werden berechnet. Der Studienregisterhalter wird das Zentralkrankenhaus Seinäjoki sein.

Teilstudie 1 Erwachsene Teilnehmer, die aufgrund von Hodenkrebs eine funikuläre Orchiektomie erhalten, werden eingeschlossen. Bei der Operation wird vor der Ligatur oder dem Verschluss des Funiculus (Baseline) und nach 5, 10 und 15 Minuten ein Wärmebild der unberührten Hoden aufgenommen. Danach wird die funikuläre Orchiektomie wie üblich durchgeführt.