Imaging termico nella diagnosi del dolore testicolare acuto

Il dolore testicolare acuto può avere diverse cause, come la torsione testicolare, ma i metodi diagnostici attuali, come l'ecografia Doppler (DU), possono richiedere tempo e dipendere dall'operatore. L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso della termografia come strumento diagnostico per il dolore testicolare acuto, in particolare nella diagnosi della torsione testicolare, che richiede un trattamento chirurgico urgente. La termografia è un'alternativa rapida e non invasiva che può aiutare a ridurre i ritardi diagnostici. I risultati di due studi sugli animali e di un piccolo studio pilota condotto su pazienti nel 2024 suggeriscono che una termocamera potrebbe essere in grado di distinguere la torsione testicolare dall'epididimite, un'altra causa comune di dolore testicolare acuto. Questo studio multicentrico indaga l'usabilità, l'accuratezza, l'indipendenza dall'operatore e l'applicabilità clinica della termografia nella diagnosi del dolore testicolare acuto. Secondo un calcolo preliminare, sono necessari almeno 146 partecipanti con una potenza statistica dell'80% e un tasso di errore del 5%. La dimensione del campione sarà rivalutata dopo sei mesi e, se necessario, la fase di arruolamento sarà estesa.

Sarà condotto uno studio prospettico di 6 mesi sull'uso e la fattibilità della termografia per diagnosticare la causa del dolore testicolare acuto. I centri partecipanti includeranno tutti gli ospedali universitari in Finlandia (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere e Kuopio) e gli ospedali centrali di Seinäjoki, Jyväskylä e Pori. La popolazione dello studio includerà tutti i partecipanti maschi che presentano dolore testicolare acuto.

I partecipanti con dolore testicolare vengono esaminati con termografia immediatamente dopo l'arrivo al pronto soccorso e prima di qualsiasi altro esame (ad esempio, esami di laboratorio, DU). I risultati della termografia non vengono utilizzati nel processo decisionale clinico; invece, vengono successivamente confrontati con la diagnosi finale. La termografia quindi non influenza gli esami o le decisioni terapeutiche prese per i partecipanti, né espone i partecipanti a radiazioni ionizzanti dannose.

Dopo l'ingresso in pronto soccorso, ai partecipanti viene comunicato verbalmente lo studio in corso e viene consegnato un foglio informativo della ricerca e istruzioni preparatorie riguardanti la potenziale termografia. Le istruzioni spiegano come fissare il pene verso l'alto contro l'addome per 5 minuti per eliminare il suo effetto termico sull'immagine termica dei testicoli. Il personale di ricerca addestrato e delegato fornisce ulteriori informazioni verbali sullo studio e sulla termografia. Successivamente, raccolgono il consenso verbale e un modulo di consenso informato firmato per acquisire l'immagine termica. Il numero di previdenza sociale del partecipante, la data, l'ora e il codice dell'immagine termica vengono annotati sul modulo di consenso, che viene conservato in un luogo sicuro per la custodia. Una copia del modulo di consenso rimane con i partecipanti. Il tempo stimato necessario per acquisire l'immagine termica è di pochi minuti. I risultati della temperatura, tuttavia, non avranno alcun effetto sul processo decisionale, poiché i partecipanti saranno diagnosticati e trattati come di consueto utilizzando strumenti diagnostici di routine consolidati come la valutazione clinica, gli esami di laboratorio e delle urine e la DU.

Verrà utilizzata una termocamera portatile Thermidas approvata CE di classe IIa (IRT-384 Tablet). È progettata per i professionisti sanitari per monitorare e valutare le temperature della superficie cutanea. L'azienda Thermidas formerà il nostro personale di ricerca nell'uso della loro termocamera. Il costo di noleggio è di 500 € per telecamera al mese ed è coperto dal fondo di ricerca dell'Ospedale Universitario di Tampere. Il ruolo dell'azienda Thermidas in questo studio è esclusivamente quello di fornire le termocamere a pagamento, inclusa la formazione all'uso della telecamera, e di conservare le immagini in modo sicuro. I ricercatori hanno ottenuto un'autorizzazione per dispositivo medico da Fimea e l'approvazione dal comitato etico dell'Ospedale Universitario di Tampere.

Specifiche tecniche della telecamera IRT-384:

• Sistema operativo tablet: Android
• Software di termografia: Thermidas VistaClinic
• Dimensioni display: 10.1"
• Risoluzione e colori display: 1920 x 1200 pixel, 16 milioni di colori
• RAM e ROM: 4 GB e 64 GB
• Connettività: Wi-Fi
• Risoluzione termocamera: 384 x 288 pixel
• Pixel attivi totali: 110592
• Sensibilità termica (NETD): <0.05 °C @ 30 °C
• Accuratezza: ± 2 °C
• Campo visivo: 41.5 x 31.1
• Peso: 1.4 kg

La distanza dalla telecamera allo scroto è di circa 20 cm mentre il partecipante è in piedi e i testicoli sono liberi. I risultati della termografia (differenza di temperatura tra i testicoli in gradi Celsius) saranno correlati con la diagnosi finale alla fine dello studio. L'immagine termica (temperature testicolari) sarà analizzata da due investigatori indipendenti in cieco reciproco e i risultati saranno correlati con le diagnosi finali. Verrà utilizzato il software statistico SPSS e saranno calcolati sensibilità e specificità per la termografia. Il titolare del registro dello studio sarà l'Ospedale Centrale di Seinäjoki.

Sottostudio 1 Saranno inclusi partecipanti adulti sottoposti a orchiectomia funicolare a causa di cancro testicolare. Durante l'operazione, verrà scattata un'immagine termica dei testicoli non toccati prima della legatura o chiusura del funicolo (baseline) e a 5, 10 e 15 minuti dopo. Successivamente, viene eseguita l'orchiectomia funicolare come di consueto.