급성 고환 통증 진단에서의 열화상 영상

급성 고환 통증은 고환 염전과 같은 여러 원인이 있을 수 있지만, DU와 같은 현재의 진단 방법은 시간이 많이 소요되고 검사자에 따라 결과가 달라질 수 있습니다. 본 연구의 목적은 긴급한 수술적 치료가 필요한 고환 염전을 포함한 긴급 고환 통증의 진단 도구로서 열화상 촬영의 사용 가능성을 평가하는 것입니다. 열화상 촬영은 빠르고 비침습적인 대안으로, 진단 지연을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 2024년에 수행된 두 건의 동물 연구와 소규모 환자 대상 파일럿 연구 결과에 따르면, 열화상 카메라가 급성 고환 통증의 또 다른 흔한 원인인 부고환염과 고환 염전을 구별할 수 있을 것으로 나타났습니다. 본 다기관 연구는 급성 고환 통증 진단에 있어 열화상 촬영의 사용 가능성, 정확도, 검사자 독립성 및 임상 적용 가능성을 조사합니다. 예비 계산에 따르면, 80%의 통계적 검정력과 5%의 오류율을 위해 최소 146명의 참가자가 필요합니다. 표본 크기는 6개월 후 재평가되며, 필요한 경우 등록 단계가 연장될 것입니다.

급성 고환 통증 원인 진단을 위한 열화상 촬영의 사용 및 실현 가능성에 대한 전향적 6개월 연구가 수행될 것입니다. 참여 센터에는 핀란드의 모든 대학 병원(헬싱키, 투르쿠, 울루, 탐페레 및 쿠오피오)과 세이내요키, 유바스퀼래, 포리 중앙 병원이 포함됩니다. 연구 대상 인구에는 급성 고환 통증을 호소하는 모든 남성 참가자가 포함됩니다.

고환 통증이 있는 참가자는 응급실에 도착한 직후 다른 검사(예: 실험실 검사, DU) 전에 열화상 촬영을 받습니다. 열화상 촬영 결과는 임상적 의사 결정에 사용되지 않으며, 대신 나중에 최종 진단과 비교됩니다. 따라서 열화상 촬영은 참가자에 대한 검사나 치료 결정에 영향을 미치지 않으며, 유해한 이온화 방사선에 참가자를 노출시키지도 않습니다.

응급실에 입장한 후, 참가자는 진행 중인 연구에 대해 구두로 설명을 듣고, 잠재적 열화상 촬영에 관한 연구 정보 시트와 준비 지침을 받습니다. 지침은 고환의 열화상 이미지에 대한 음경의 열적 영향을 제거하기 위해 음경을 복부에 5분 동안 위로 테이프로 고정하는 방법을 설명합니다. 훈련되고 위임된 연구 직원이 연구 및 열화상 촬영에 대한 추가 구두 정보를 제공합니다. 그 후, 열화상 이미지를 촬영하기 위한 구두 허락과 서명된 동의서를 수집합니다. 참가자의 사회보장번호, 날짜, 시간 및 열화상 이미지 코드가 동의서에 기록되며, 이는 안전한 장소에 보관됩니다. 동의서 사본은 참가자에게 남겨집니다. 열화상 이미지 촬영에 필요한 예상 시간은 몇 분입니다. 그러나 온도 결과는 의사 결정에 영향을 미치지 않을 것입니다. 참가자는 임상 평가, 실험실 및 요 검사, DU와 같은 확립된 일상 진단 도구를 사용하여 평소와 같이 진단 및 치료를 받을 것이기 때문입니다.

클래스 IIa CE 승인 Thermidas 핸드헬드 카메라(IRT-384 태블릿)가 사용될 것입니다. 이는 의료 전문가가 피부 표면 온도를 모니터링하고 평가하기 위해 설계되었습니다. Thermidas 회사는 연구 직원에게 열화상 카메라 사용법을 교육할 것입니다. 임대 비용은 카메라당 월 500유로이며, 탐페레 대학 병원의 연구 기금으로 충당됩니다. 본 연구에서 Thermidas 회사의 역할은 카메라 사용 교육을 포함한 열화상 카메라를 유료로 제공하고 이미지를 안전하게 저장하는 데 그칩니다. 연구자들은 Fimea로부터 의료 기기 허가를 받았으며 탐페레 대학 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

IRT-384 카메라의 기술 사양:

• 태블릿 운영 체제: 안드로이드
• 열화상 소프트웨어: Thermidas VistaClinic
• 디스플레이 크기: 10.1"
• 디스플레이 해상도 및 색상: 1920 x 1200 픽셀, 1600만 색상
• RAM 및 ROM: 4GB 및 64GB
• 연결성: Wi-Fi
• 열화상 카메라 해상도: 384 x 288 픽셀
• 총 활성 픽셀: 110592
• 열 감도(NETD): <0.05°C @ 30°C
• 정확도: ± 2°C
• 시야각: 41.5 x 31.1°
• 무게: 1.4 kg

참가자가 서 있고 고환이 자유롭게 매달려 있을 때 카메라에서 음낭까지의 거리는 약 20cm입니다. 열화상 촬영 결과(고환 간 섭씨 온도 차이)는 연구 종료 시 최종 진단과 상관관계가 분석될 것입니다. 열화상 사진(고환 온도)은 서로 모르는 두 명의 독립적인 연구자가 분석하며, 결과는 최종 진단과 상관관계가 분석될 것입니다. SPSS 통계 소프트웨어가 사용되며, 열화상 촬영에 대한 민감도와 특이도가 계산될 것입니다. 연구 등록 보유자는 세이내요키 중앙 병원이 될 것입니다.

하위 연구 1 고환암으로 인해 정삭 고환 절제술을 받는 성인 참가자가 포함됩니다. 수술 중, 정삭의 결찰이나 폐쇄 전(기준선)과 그 후 5분, 10분, 15분에 만져지지 않은 고환의 열화상 사진이 촬영됩니다. 이 후, 정삭 고환 절제술이 평소와 같이 수행됩니다.