Термография в диагностике острой боли в яичках

Острая боль в яичках может иметь несколько причин, например, перекрут яичка, но текущие методы диагностики, такие как УЗИ, могут быть трудоемкими и зависеть от оператора. Цель этого исследования — оценить использование тепловизионной визуализации в качестве диагностического инструмента при острой боли в яичках, особенно для диагностики перекрута яичка, который требует неотложного хирургического лечения. Тепловизионная визуализация является быстрой и неинвазивной альтернативой, которая может помочь сократить диагностические задержки. Результаты двух исследований на животных и небольшого пилотного исследования, проведенного на пациентах в 2024 году, позволяют предположить, что тепловизионная камера может отличать перекрут яичка от эпидидимита, который является другой распространенной причиной острой боли в яичках. Это многоцентровое исследование изучает удобство использования, точность, независимость от оператора и клиническую применимость тепловизионной визуализации в диагностике острой боли в яичках. Согласно предварительному расчету, требуется не менее 146 участников с 80% статистической мощностью и 5% уровнем ошибки. Размер выборки будет переоценен через шесть месяцев, и при необходимости фаза набора будет продлена.

Будет проведено проспективное 6-месячное исследование использования и осуществимости тепловизионной визуализации для диагностики причины острой боли в яичках. Участвующие центры включают все университетские больницы Финляндии (Хельсинки, Турку, Оулу, Тампере и Куопио) и центральные больницы Сейняйоки, Ювяскюля и Пори. В исследовательскую популяцию будут включены все мужчины с острой болью в яичках.

Участники с болью в яичках проходят тепловизионное обследование сразу после прибытия в отделение неотложной помощи и до любых других обследований (например, лабораторных тестов, УЗИ). Результаты тепловизионной визуализации не используются в клиническом принятии решений; вместо этого они позже сравниваются с окончательным диагнозом. Таким образом, тепловизионная визуализация не влияет на обследования или решения о лечении, принятые для участников, и не подвергает участников воздействию вредного ионизирующего излучения.

После поступления в отделение неотложной помощи участники устно информируются о текущем исследовании и получают информационный лист исследования и подготовительные инструкции относительно возможной тепловизионной визуализации. Инструкции объясняют, как приклеить пенис вверх к животу на 5 минут, чтобы устранить его тепловое влияние на тепловизионное изображение яичек. Обученный и уполномоченный исследовательский персонал предоставляет дополнительную устную информацию об исследовании и тепловизионной визуализации. Затем они получают устное разрешение и подписанную форму информированного согласия на проведение тепловизионной съемки. Идентификационный номер социального страхования участника, дата, время и код тепловизионного изображения записываются в форму согласия, которая хранится в безопасном месте. Копия формы согласия остается у участников. Предполагаемое время, необходимое для проведения тепловизионной съемки, составляет несколько минут. Однако температурные результаты не повлияют на принятие решений, поскольку участники будут диагностироваться и лечиться как обычно с использованием установленных рутинных диагностических инструментов, таких как клиническая оценка, лабораторные и мочевые тесты и УЗИ.

Будет использоваться тепловизионная камера Thermidas класса IIa с маркировкой CE (IRT-384 Tablet). Она предназначена для медицинских работников для мониторинга и оценки температуры поверхности кожи. Компания Thermidas обучит наш исследовательский персонал использованию своей тепловизионной камеры. Стоимость аренды составляет 500 евро за камеру в месяц и покрывается исследовательским фондом Университетской больницы Тампере. Роль компании Thermidas в этом исследовании заключается исключительно в предоставлении тепловизионных камер за плату, включая обучение использованию камеры, и в безопасном хранении изображений. Исследователи получили разрешение на медицинское устройство от Fimea и одобрение этического комитета Университетской больницы Тампере.

Технические характеристики камеры IRT-384:

• Операционная система планшета: Android
• Программное обеспечение для термографии: Thermidas VistaClinic
• Размер дисплея: 10,1"
• Разрешение и цвета дисплея: 1920 x 1200 пикселей, 16 млн цветов
• Оперативная и постоянная память: 4 ГБ и 64 ГБ
• Подключение: Wi-Fi
• Разрешение тепловизионной камеры: 384 x 288 пикселей
• Общее количество активных пикселей: 110592
• Тепловая чувствительность (NETD): <0,05°C при 30°C
• Точность: ± 2°C
• Поле зрения: 41,5 x 31,1°
• Вес: 1,4 кг

Расстояние от камеры до мошонки составляет примерно 20 см, когда участник стоит, а яички свободно свисают. Результаты тепловизионной визуализации (разница температур между яичками в градусах Цельсия) будут соотнесены с окончательным диагнозом в конце исследования. Тепловизионное изображение (температуры яичек) будет проанализировано двумя независимыми исследователями, не знающими друг о друге, и результаты будут соотнесены с окончательными диагнозами. Будет использовано статистическое программное обеспечение SPSS, и будут рассчитаны чувствительность и специфичность тепловизионной визуализации. Держателем регистра исследования будет Центральная больница Сейняйоки.

В подисследование 1 будут включены взрослые участники, перенесшие фуникулярную орхиэктомию по поводу рака яичка. Во время операции тепловизионное изображение нетронутых яичек будет сделано до лигирования или закрытия фуникулуса (базовый уровень) и через 5, 10 и 15 минут после этого. После этого фуникулярная орхиэктомия выполняется как обычно.