Thermische beeldvorming bij de diagnose van acute testiculaire pijn

Acute testikelpijn kan verschillende oorzaken hebben, zoals testiculaire torsie, maar huidige diagnostische methoden, zoals DU, kunnen tijdrovend en operatorafhankelijk zijn. Het doel van deze studie is om het gebruik van thermische beeldvorming als diagnostisch hulpmiddel voor acute testikelpijn te evalueren, met name bij het diagnosticeren van testiculaire torsie, die dringende chirurgische behandeling vereist. Thermische beeldvorming is een snelle en niet-invasieve alternatieve methode die kan helpen om diagnostische vertragingen te verminderen. Resultaten van twee dierstudies en een kleine pilotstudie uitgevoerd bij patiënten in 2024 suggereren dat een thermische camera mogelijk testiculaire torsie kan onderscheiden van epididymitis, wat een andere veelvoorkomende oorzaak van acute testikelpijn is. Deze multicenterstudie onderzoekt de bruikbaarheid, nauwkeurigheid, operatoronafhankelijkheid en klinische toepasbaarheid van thermische beeldvorming bij het diagnosticeren van acute testikelpijn. Volgens een voorlopige berekening zijn minimaal 146 deelnemers nodig met 80% statistische power en een foutmarge van 5%. De steekproefomvang zal na zes maanden opnieuw worden beoordeeld en indien nodig zal de inclusiefase worden verlengd.

Er wordt een prospectieve 6-maanden studie uitgevoerd naar het gebruik en de haalbaarheid van thermische beeldvorming voor het diagnosticeren van de oorzaak van acute testikelpijn. Deelnemende centra omvatten alle universitaire ziekenhuizen in Finland (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere en Kuopio) en de centrale ziekenhuizen van Seinäjoki, Jyväskylä en Pori. De studiepopulatie omvat alle mannelijke deelnemers die zich presenteren met acute testikelpijn.

Deelnemers met testikelpijn worden direct na aankomst op de spoedeisende hulp en vóór andere onderzoeken (bijv. laboratoriumtests, DU) onderzocht met thermische beeldvorming. De resultaten van de thermische beeldvorming worden niet gebruikt in de klinische besluitvorming; in plaats daarvan worden ze later vergeleken met de uiteindelijke diagnose. Thermische beeldvorming beïnvloedt daarom niet de onderzoeken of behandelbeslissingen die voor de deelnemers worden genomen, noch stelt het de deelnemers bloot aan schadelijke ioniserende straling.

Na binnenkomst op de spoedeisende hulp worden de deelnemers mondeling geïnformeerd over de lopende studie en ontvangen zij een onderzoeksinformatieblad en voorbereidende instructies met betrekking tot de mogelijke thermische beeldvorming. De instructies leggen uit hoe de penis gedurende 5 minuten tegen de buik omhoog moet worden geplakt om het thermische effect ervan op het thermische beeld van de testikels te elimineren. De opgeleide en gemachtigde onderzoeksmedewerkers geven verdere mondelinge informatie over de studie en de thermische beeldvorming. Daarna verzamelen zij de mondelinge toestemming en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier om het thermische beeld te nemen. Het burgerservicenummer van de deelnemer, datum, tijd en de code van het thermische beeld worden op het toestemmingsformulier genoteerd, dat op een veilige plaats wordt bewaard. Een duplicaat van het toestemmingsformulier blijft bij de deelnemers. De geschatte benodigde tijd voor het nemen van het thermische beeld is enkele minuten. De temperatuurresultaten hebben echter geen invloed op de besluitvorming, aangezien deelnemers zoals gebruikelijk worden gediagnosticeerd en behandeld met behulp van gevestigde routinematige diagnostische hulpmiddelen zoals klinische evaluatie, laboratorium- en urinetests en DU.

Er wordt een klasse IIa CE-goedgekeurde Thermidas handcamera (IRT-384 Tablet) gebruikt. Deze is ontworpen voor zorgprofessionals om huidoppervlaktetemperaturen te monitoren en evalueren. Het bedrijf Thermidas zal ons onderzoekspersoneel opleiden in het gebruik van hun thermische camera. De leasingskosten bedragen 500 € per camera per maand en worden gedekt door het onderzoeksfonds van Tampere University Hospital. De rol van het bedrijf Thermidas in deze studie is uitsluitend het tegen betaling leveren van de thermische camera's, inclusief de opleiding in het gebruik van de camera, en het veilig opslaan van de beelden. De onderzoekers hebben een toestemming voor medisch hulpmiddel van Fimea en goedkeuring van de ethische commissie van Tampere University Hospital.

Technische specificaties van de IRT-384 camera:

• Tablet besturingssysteem: android
• Thermografie software: Thermidas VistaClinic
• Beeldschermgrootte: 10,1"
• Beeldschermresolutie en kleuren: 1920 x 1200 pixels, 16 M kleuren
• RAM en ROM: 4 Gb en 64 Gb
• Connectiviteit: Wi-Fi
• Thermische cameraresolutie: 384 x 288 pixels
• Totaal actieve pixels: 110592
• Thermische gevoeligheid(NETD): <0,05 C @ 30 C
• Nauwkeurigheid: +- 2 C
• Gezichtsveld: 41,5 x 31,1
• Gewicht: 1,4 kg

De afstand van de camera tot het scrotum is ongeveer 20 cm terwijl de deelnemer staat en de testikels vrij hangen. Resultaten van thermische beeldvorming (temperatuurverschil tussen testikels in Celsius) zullen aan het einde van de studie worden gecorreleerd met de uiteindelijke diagnose. Thermische afbeeldingen (testikeltemperaturen) zullen worden geanalyseerd door twee onafhankelijke onderzoekers die geblindeerd zijn voor elkaar en de resultaten zullen worden gecorreleerd met de uiteindelijke diagnoses. SPSS-statistieksoftware zal worden gebruikt en de gevoeligheid en specificiteit voor thermische beeldvorming zullen worden berekend. De studie registerhouder zal het Centraal Ziekenhuis van Seinäjoki zijn.

Substudie 1 Volwassen deelnemers die een funiculaire orchiëctomie ondergaan vanwege testiskanker zullen worden geïncludeerd. Tijdens de operatie wordt een thermische afbeelding van de onaangeroerde testikels genomen vóór ligatie of sluiting van de funiculus (baseline) en na 5, 10 en 15 minuten. Hierna wordt de funiculaire orchiëctomie zoals gebruikelijk uitgevoerd.