Termowizja w diagnostyce ostrego bólu jądra

Ostry ból jądra może mieć kilka przyczyn, takich jak skręt jądra, ale obecne metody diagnostyczne, takie jak DU, mogą być czasochłonne i zależne od operatora. Celem tego badania jest ocena wykorzystania termowizji jako narzędzia diagnostycznego w ostrym bólu jądra, szczególnie w diagnostyce skrętu jądra, który wymaga pilnego leczenia chirurgicznego. Termowizja jest szybką i nieinwazyjną alternatywą, która może pomóc w zmniejszeniu opóźnień diagnostycznych. Wyniki dwóch badań na zwierzętach oraz małego badania pilotażowego przeprowadzonego na pacjentach w 2024 roku sugerują, że kamera termowizyjna może być w stanie odróżnić skręt jądra od zapalenia najądrza, które jest kolejną częstą przyczyną ostrego bólu jądra. To wieloośrodkowe badanie bada użyteczność, dokładność, niezależność od operatora oraz kliniczną zastosowalność termowizji w diagnozowaniu ostrego bólu jądra. Zgodnie z wstępnymi obliczeniami wymaganych jest co najmniej 146 uczestników z 80% mocą statystyczną i 5% błędem. Wielkość próby zostanie ponownie oceniona po sześciu miesiącach, a w razie potrzeby faza rekrutacji zostanie przedłużona.

Przeprowadzone zostanie prospektywne 6-miesięczne badanie dotyczące zastosowania i wykonalności termowizji w diagnozowaniu przyczyny ostrego bólu jądra. Uczestniczące ośrodki będą obejmować wszystkie szpitale uniwersyteckie w Finlandii (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere i Kuopio) oraz szpitale centralne w Seinäjoki, Jyväskylä i Pori. Populacja badana będzie obejmować wszystkich męskich uczestników zgłaszających się z ostrym bólem jądra.

Uczestnicy z bólem jądra są badani za pomocą termowizji natychmiast po przybyciu na oddział ratunkowy i przed jakimikolwiek innymi badaniami (np. badania laboratoryjne, DU). Wyniki termowizji nie są wykorzystywane w podejmowaniu decyzji klinicznych; zamiast tego są później porównywane z ostateczną diagnozą. Termowizja zatem nie wpływa na badania ani decyzje terapeutyczne podejmowane wobec uczestników, ani nie naraża uczestników na szkodliwe promieniowanie jonizujące.

Po wejściu na oddział ratunkowy uczestnicy są ustnie informowani o trwającym badaniu i otrzymują kartę informacyjną badania oraz instrukcje przygotowawcze dotyczące potencjalnej termowizji. Instrukcje wyjaśniają, jak przykleić prąc do góry na brzuchu na 5 minut, aby wyeliminować jego wpływ termiczny na obraz termiczny jąder. Wyszkoleni i upoważnieni członkowie personelu badawczego przekazują dalsze ustne informacje o badaniu i termowizji. Następnie zbierają ustną zgodę oraz podpisany formularz świadomej zgody na wykonanie obrazu termicznego. Numer ubezpieczenia społecznego uczestnika, data, godzina i kod obrazu termicznego są zapisywane na formularzu zgody, który jest przechowywany w bezpiecznym miejscu w celu zabezpieczenia. Kopia formularza zgody pozostaje u uczestników. Szacowany czas potrzebny na wykonanie obrazu termicznego to kilka minut. Wyniki temperatury nie będą jednak miały wpływu na podejmowanie decyzji, ponieważ uczestnicy będą diagnozowani i leczeni jak zwykle, przy użyciu ustalonych rutynowych narzędzi diagnostycznych, takich jak ocena kliniczna, badania laboratoryjne i moczu oraz DU.

Zostanie użyta ręczna kamera Thermidas klasy IIa zatwierdzona CE (IRT-384 Tablet). Jest zaprojektowana dla pracowników służby zdrowia do monitorowania i oceny temperatur powierzchni skóry. Firma Thermidas przeszkoli nasz personel badawczy w użyciu swojej kamery termowizyjnej. Koszt leasingu wynosi 500 € za kamerę miesięcznie i jest pokrywany z funduszu badawczego Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere. Rola firmy Thermidas w tym badaniu polega wyłącznie na dostarczaniu kamer termowizyjnych za opłatą, włącznie ze szkoleniem w ich użyciu, oraz na bezpiecznym przechowywaniu obrazów. Badacze otrzymali zezwolenie na urządzenie medyczne od Fimea oraz zatwierdzenie komisji etycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere.

Specyfikacje techniczne kamery IRT-384:

• System operacyjny tabletu: android
• Oprogramowanie termograficzne: Thermidas VistaClinic
• Rozmiar wyświetlacza: 10.1"
• Rozdzielczość i kolory wyświetlacza: 1920 x 1200 pikseli, 16 M kolorów
• RAM i ROM: 4 Gb i 64 Gb
• Łączność: Wi-Fi
• Rozdzielczość kamery termicznej: 384 x 288 pikseli
• Całkowita liczba aktywnych pikseli: 110592
• Czułość termiczna (NETD): <0.05 C @ 30 C
• Dokładność: +- 2 C
• Pole widzenia: 41.5 x 31.1
• Waga: 1.4 kg

Odległość od kamery do moszny wynosi około 20 cm, gdy uczestnik stoi, a jądra swobodnie wiszą. Wyniki termowizji (różnica temperatur między jądrami w stopniach Celsjusza) będą skorelowane z ostateczną diagnozą na końcu badania. Obraz termiczny (temperatury jąder) zostanie przeanalizowany przez dwóch niezależnych badaczy zaślepionych względem siebie, a wyniki zostaną skorelowane z ostatecznymi diagnozami. Zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS i obliczona zostanie czułość i swoistość dla termowizji. Rejestratorem badania będzie Centralny Szpital w Seinäjoki.

Podbadanie 1: Zostaną włączeni dorośli uczestnicy poddani orchidektomii powrózkowej z powodu raka jądra. Podczas operacji obraz termiczny nietkniętych jąder zostanie wykonany przed podwiązaniem lub zamknięciem powrózka (linia bazowa) oraz po 5, 10 i 15 minutach. Następnie orchidektomia powrózkowa jest przeprowadzana jak zwykle.