Termisk billeddannelse i diagnostik af akut testikelsmerte

Akut testikelsmerte kan have flere årsager, såsom testikeltorsion, men nuværende diagnostiske metoder, såsom DU, kan være tidskrævende og operatørafhængige. Formålet med dette studie er at evaluere brugen af termisk billeddannelse som et diagnostisk værktøj til akut testikelsmerte, især ved diagnosticering af testikeltorsion, som kræver akut kirurgisk behandling. Termisk billeddannelse er et hurtigt og ikke-invasivt alternativ, der kan hjælpe med at reducere diagnostiske forsinkelser. Resultater fra to dyrestudier og et lille pilotstudie udført på patienter i 2024 tyder på, at et termisk kamera kan være i stand til at skelne testikeltorsion fra epididymitis, som er en anden almindelig årsag til akut testikelsmerte. Dette multicentersstudie undersøger anvendeligheden, nøjagtigheden, operatøruafhængigheden og den kliniske anvendelighed af termisk billeddannelse i diagnosticeringen af akut testikelsmerte. Ifølge en foreløbig beregning kræves mindst 146 deltagere med 80% statistisk styrke og en 5% fejlrate. Stikprøvestørrelsen vil blive revurderet efter seks måneder, og hvis nødvendigt, vil indskrivningsfasen blive forlænget.

Et prospektivt 6-måneders studie om brugen og gennemførligheden af termisk billeddannelse til at diagnosticere årsagen til akut testikelsmerte vil blive gennemført. Deltagende centre vil omfatte alle universitetshospitaler i Finland (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere og Kuopio) og centralsygehuse i Seinäjoki, Jyväskylä og Pori. Studiepopulationen vil omfatte alle mandlige deltagere, der præsenterer med akut testikelsmerte.

Deltagere med testikelsmerte undersøges med termisk billeddannelse umiddelbart efter ankomst til skadestuen og før eventuelle andre undersøgelser (f.eks. laboratorieprøver, DU). Resultaterne af den termiske billeddannelse bruges ikke i klinisk beslutningstagning; i stedet sammenlignes de senere med den endelige diagnose. Termisk billeddannelse påvirker derfor ikke de undersøgelser eller behandlingsbeslutninger, der træffes for deltagerne, og den udsætter heller ikke deltagerne for skadelig ioniserende stråling.

Efter ankomst til skadestuen informeres deltagerne mundtligt om det igangværende studie og modtager et forskningsinformationsark og forberedende instruktioner vedrørende den potentielle termiske billeddannelse. Instruktionerne forklarer, hvordan man tapir penisen opad mod maven i 5 minutter for at eliminere dens termiske effekt på det termiske billede af testiklerne. De uddannede og delegerede forskningsmedarbejdere giver yderligere mundtlig information om studiet og den termiske billeddannelse. Derefter indsamler de den mundtlige tilladelse og en underskrevet informeret samtykkeerklæring for at tage det termiske billede. Deltagerens personnummer, dato, tid og koden for det termiske billede noteres på samtykkeerklæringen, som opbevares på et sikkert sted. En kopi af samtykkeerklæringen forbliver hos deltagerne. Den anslåede tid, der er nødvendig for at tage det termiske billede, er få minutter. Temperaturresultaterne vil dog ikke have nogen indflydelse på beslutningstagningen, da deltagerne vil blive diagnosticeret og behandlet som sædvanligt ved hjælp af etablerede rutinediagnostiske værktøjer såsom klinisk evaluering, laboratorie- og urinprøver og DU.

Et klasse IIa CE-godkendt Thermidas håndholdt kamera (IRT-384 Tablet) vil blive brugt. Det er designet til sundhedspersonale til at overvåge og evaluere hudoverfladetemperaturer. Virksomheden Thermidas vil uddanne vores forskningspersonale i brugen af deres termiske kamera. Lejeomkostningerne er 500 € pr. kamera pr. måned, og det dækkes af forskningsmidler fra Tampere Universitetshospital. Virksomheden Thermidas' rolle i dette studie er udelukkende at levere de termiske kameraer mod betaling, inklusive uddannelse i brugen af kameraet, og at opbevare billederne sikkert. Forskerne har fået autorisation for medicinsk udstyr fra Fimea og godkendelse fra etikkomiteen på Tampere Universitetshospital.

Tekniske specifikationer for IRT-384 kameraet:

• Tablet operativsystem: android
• Termografi software: Thermidas VistaClinic
• Skærmstørrelse: 10.1"
• Skærmopløsning og farver: 1920 x 1200 pixels, 16 M farver
• RAM og ROM: 4 Gb og 64 Gb
• Forbindelse: Wi-Fi
• Termisk kameraropløsning: 384 x 288 pixels
• Totale aktive pixels: 110592
• Termisk følsomhed (NETD): <0.05 C @ 30 C
• Nøjagtighed: +- 2 C
• Synsfelt: 41.5 x 31.1
• Vægt: 1.4 kg

Afstanden fra kameraet til skrotum er cirka 20 cm, mens deltageren står, og testiklerne hænger frit. Resultaterne af den termiske billeddannelse (temperaturforskel mellem testikler i Celsius) vil blive korreleret med den endelige diagnose ved studiet afslutning. Termisk billede (testikeltemperaturer) vil blive analyseret af to uafhængige forskere, der er blindet over for hinanden, og resultaterne vil blive korreleret med de endelige diagnoser. SPSS statistisk software vil blive brugt, og sensitivitet og specificitet for termisk billeddannelse vil blive beregnet. Studieregistreringsindehaver vil være Seinäjoki Centralsygehus.

Understudie 1 Voksne deltagere, der får funikulær orkiektomi på grund af testikelkræft, vil blive inkluderet. Ved operationen tages et termisk billede af uberørte testikler før ligering eller lukning af funiklen (baseline) og efter 5, 10 og 15 minutter. Derefter udføres funikulær orkiektomi som sædvanligt.