Lämpökuvaus akuutin kivessäryn diagnosoinnissa

Akutilla kivun kivulla voi olla useita syitä, kuten kivun kierto, mutta nykyiset diagnostiset menetelmät, kuten DU, voivat olla aikaa vieviä ja operaattoririippuvaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lämpökuvauksen käyttöä diagnostisena työkaluna akuutin kivun kivun hoidossa, erityisesti kivun kierron diagnosoinnissa, joka vaatii kiireellistä kirurgista hoitoa. Lämpökuvaus on nopea ja ei-invasiivinen vaihtoehto, joka voi auttaa vähentämään diagnostisia viivästyksiä. Kahden eläinkokeen ja pienen pilottitutkimuksen tulokset potilailla vuonna 2024 viittaavat siihen, että lämpökamera voi pystyä erottamaan kivun kierron epididymiitistä, joka on toinen yleinen syy akuutille kivun kivulle. Tämä monikeskustutkimus tutkii lämpökuvauksen käytettävyyttä, tarkkuutta, operaattoririippumattomuutta ja kliinistä sovellettavuutta akuutin kivun kivun diagnosoinnissa. Alustavan laskelman mukaan vähintään 146 osallistujaa tarvitaan 80 % tilastollisella voimalla ja 5 % virhemarginaalilla. Otoskokoa tarkistetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja tarvittaessa rekrytointivaihetta jatketaan.

Suoritetaan prospektiivinen 6 kuukauden tutkimus lämpökuvauksen käytöstä ja toteutettavuudesta akuutin kivun kivun syyn diagnosoinnissa. Osallistuvat keskukset sisältävät kaikki Suomen yliopistosairaalat (Helsinki, Turku, Oulu, Tampere ja Kuopio) sekä Seinäjoen, Jyväskylän ja Porin keskussairaalat. Tutkimuspopulaatioon kuuluu kaikki akuutin kivun kivun omaavat miesosallistujat.

Kivun kipua kokeilevat osallistujat tutkitaan lämpökuvauksella välittömästi saapumisen jälkeen ensiapuosastolle ja ennen muita tutkimuksia (esim. laboratoriotutkimukset, DU). Lämpökuvauksen tuloksia ei käytetä kliinisessä päätöksenteossa; sen sijaan niitä verrataan myöhemmin lopulliseen diagnoosiin. Lämpökuvaus ei siis vaikuta osallistujille tehtäviin tutkimuksiin tai hoitopäätöksiin, eikä se altista osallistujia haitalliselle ionisoivalle säteilylle.

Ensiapuosastolle saapumisen jälkeen osallistujille kerrotaan suullisesti käynnissä olevasta tutkimuksesta ja heille annetaan tutkimustietolomake ja valmisteluojeita mahdollista lämpökuvausta varten. Ohjeissa selitetään, kuinka penis kiinnitetään ylöspäin vatsaa vasten 5 minuutiksi poistamaan sen lämpövaikutus kivujen lämpökuvaan. Koulutetut ja valtuutetut tutkimushenkilöstön jäsenet antavat lisää suullista tietoa tutkimuksesta ja lämpökuvauksesta. Tämän jälkeen he keräävät suullisen luvan ja allekirjoitetun tietoisuustiedon lämpökuvan ottamiseksi. Osallistujan henkilötunnus, päivämäärä, aika ja lämpökuvan koodi kirjataan tietoisuustiedon lomakkeelle, joka säilytetään turvallisessa paikassa. Tietoisuustiedon lomakkeen kopio jää osallistujille. Lämpökuvan ottamiseen arvioitu aika on muutama minuutti. Lämpötilatuloksilla ei kuitenkaan ole vaikutusta päätöksentekoon, sillä osallistujat diagnosoidaan ja hoidetaan tavalliseen tapaan käyttäen vakiintuneita rutiinidiagnostisia työkaluja, kuten kliinistä arviointia, laboratorio- ja virtsatutkimuksia sekä DU:ta.

Käytössä on CE-hyväksytty luokan IIa Thermidas-käsikamera (IRT-384 Tablet). Se on suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisille ihon pintalämpötilojen seurantaan ja arviointiin. Yritys Thermidas kouluttaa tutkimushenkilöstömme lämpökameran käyttöön. Leasing-kustannus on 500 € per kamera kuukaudessa ja sen kattaa Tampereen yliopistollisen sairaalan tutkimusrahoitus. Yrityksen Thermidas rooli tässä tutkimuksessa on yksinomaan tarjota lämpökamerat maksua vastaan, mukaan lukien kameran käytön koulutus, ja tallentaa kuvat turvallisesti. Tutkijat ovat saaneet lääkinnällisen laitteen luvan Fimealta ja hyväksynnän Tampereen yliopistollisen sairaalan eettiseltä toimikunnalta.

IRT-384-kameran tekniset tiedot:

• Tabletin käyttöjärjestelmä: Android
• Lämpökuvausohjelmisto: Thermidas VistaClinic
• Näytön koko: 10,1"
• Näytön resoluutio ja värit: 1920 x 1200 pikseliä, 16 M väriä
• RAM ja ROM: 4 Gt ja 64 Gt
• Yhteyskäytettävyys: Wi-Fi
• Lämpökameran resoluutio: 384 x 288 pikseliä
• Kokonaisaktiiviset pikselit: 110592
• Lämpöherkkyys (NETD): <0,05 °C @ 30 °C
• Tarkkuus: ± 2 °C
• Näkokenttä: 41,5 x 31,1
• Paino: 1,4 kg

Kameran etäisyys kivespussiin on noin 20 cm, kun osallistuja seisoo ja kivekset roikkuvat vapaasti. Lämpökuvauksen tulokset (lämpötilaero kiveksissä Celsius-asteina) korreloidaan lopullisen diagnoosin kanssa tutkimuksen lopussa. Lämpökuvaa (kivesten lämpötilat) analysoivat kaksi toisistaan sokkotettua riippumatonta tutkijaa ja tulokset korreloidaan lopullisten diagnoosien kanssa. Käytetään SPSS-tilasto-ohjelmistoa ja lasketaan lämpökuvauksen herkkyys ja spesifisyys. Tutkimusrekisterin haltija on Seinäjoen keskussairaala.

Alatutkimus 1 Sisällytetään aikuisia osallistujia, joille tehdään funikulaarinen orkiektomia kivessyövän vuoksi. Leikkauksessa otetaan lämpökuva koskemattomista kiveksistä ennen funikulaarin sidontaa tai sulkemista (perustaso) ja 5, 10 ja 15 minuutin kuluttua. Tämän jälkeen funikulaarinen orkiektomia suoritetaan tavalliseen tapaan.