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鎖骨下ブロックおよび全身麻酔下における成人前腕骨折手術でのイリシンレベルの評価

2026年1月7日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

鎖骨下ブロックと全身麻酔を用いた手術を受ける前腕骨折成人患者におけるイリシンレベルの評価

この無作為化前向き研究では、前腕骨折手術を受ける成人における周術期血清イリシンレベルに対する全身麻酔と鎖骨下神経ブロックの効果を評価します。 イリシンレベルは、術前、術後30分、および術後24時間に測定されます。 二次アウトカムとして、イリシンの変化と骨折治癒との関連性を検討します。

調査の概要

詳細な説明

前腕骨折は成人における一般的な外傷であり、不安定性や転位のためしばしば外科的介入を必要とします。 術後の回復の質と骨折治癒は、手術中に投与される麻酔の種類を含む複数の要因に影響されます。 しかし、異なる麻酔技術が骨治癒に及ぼす生化学的・代謝的影響は、まだ十分に研究されていません。

アイリシンは、フィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(FNDC5)の切断から派生するミオカインであり、筋肉と骨のクロストークに重要な役割を果たします。 実験的および臨床的研究により、アイリシンが骨芽細胞の分化を促進し、骨細胞のアポトーシスを抑制し、骨恒常性と骨折治癒に寄与することが示されています。 その潜在的重要性にもかかわらず、麻酔技術と周術期のアイリシンレベルの関係は、これまで調査されていません。

この単一施設、無作為化、前向き臨床試験は、選択的前腕骨折手術を受ける成人患者において、全身麻酔と鎖骨下腕神経叢ブロックが周術期の血清アイリシンレベルに及ぼす影響を比較することを目的としています。 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIIの18-65歳の患者は、全身麻酔(グループG)または鎖骨下ブロック(グループB)の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

血清アイリシンレベルは、術前、術後30分、術後24時間の3つの時点で測定されます。 生化学的アウトカムに加えて、術中の血行動態パラメータ(心拍数、血圧、酸素飽和度)、鎮痛薬の使用量、および人口統計学的データが記録されます。 術後のX線写真は骨折治癒と仮骨形成を監視するために評価され、アイリシンレベルの変化に関連する二次アウトカムとして分析されます。

本研究の主要アウトカムは、2つの麻酔技術間での周術期の血清アイリシンレベル変化の比較です。 二次アウトカムには、アイリシンレベルの変化と放射線学的骨折治癒との関係、および周術期の生理的ストレス反応の違いが含まれます。

この研究は、麻酔技術が骨治癒に及ぼす代謝的・生化学的影響の理解を深めることを目指しています。 その結果は、生理的ストレスを最小限に抑え、前腕骨折手術を受ける患者の術後の回復と骨折治癒を潜在的に向上させる麻酔方法の選択に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から65歳までの成人

前腕骨折の予定手術を予定している

全身麻酔または鎖骨下腕神経叢ブロックを受ける予定である

米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III

書面および口頭によるインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 年齢<18歳または>65歳

緊急手術

インフォームド・コンセントの拒否または提供不能

ASA身体状態分類IVまたはV

既知の骨疾患または代謝性骨疾患

多発外傷または関連する臓器損傷

動員不能

病的肥満(BMI>40 kg/m²)

腎不全

肝不全

神経学的欠損または後遺症

本研究で使用される麻酔薬に対する禁忌またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔 (GA) 群
全身麻酔下での選択的前腕骨折手術を受ける成人患者。 標準的な非侵襲的モニタリングが使用され、周術期の血行動態変数と鎮痛薬の使用が記録されます。 血清イリシンの血液サンプルは、術前、術後30分、術後24時間に採取されます。
施設の通常の手順に従って全身麻酔を実施します。麻酔薬と投与量は記録されます。
実験的:鎖骨下ブロック(ICB)グループ
前腕骨折の選択的手術を受ける成人患者を対象に、手術の約1時間前に超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックを実施し、モニタリング下で行います。 標準的な非侵襲的モニタリングを使用し、周術期の血行動態変数と鎮痛薬の使用を記録します。 血清イリシンのための血液サンプルは、術前、術後30分、および術後24時間に採取します。
術前に行われた超音波ガイド下鎖骨下ブロック;技術の詳細、局所麻酔薬および投与量は記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清イリシンレベルの変化
時間枠:術前(ベースライン)、術後30分、術後24時間
血清イリシンレベル(ng/dL)は、麻酔の種類が周術期イリシン反応に及ぼす影響を評価するために測定されます。 血液サンプルは、術前(ベースライン)、術後30分、術後24時間の3つの時点で採取されます。 イリシンレベルの変化は、全身麻酔群と鎖骨下ブロック群の間で比較されます。
術前(ベースライン)、術後30分、術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的骨折治癒と仮骨形成
時間枠:術後フォローアップ期間(最長6ヵ月)
術後レントゲンは骨折治癒と仮骨形成を評価するために評価されます。 放射線学的所見は、術前術後の血清イリシンレベルの変化と関連して分析され、イリシン反応と骨折治癒との潜在的な関連性を探求します。
術後フォローアップ期間(最長6ヵ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:sumru sekerci, professor、Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2026年5月2日

研究の完了 (推定)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (推定)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TABED 1-25-1099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーに関する懸念および機関のデータ保護方針により、個々の参加者データは共有されません。 非識別化された集計データは出版物で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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