- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07324681
Irisiinipitoisuuksien arviointi aikuisten kyynärvarsi-murtumaleikkauksissa infraklavikulaarisen lohkon ja yleisanestesian alaisuudessa
Irisiinitasojen arviointi aikuisilla potilailla, joilla on kyynärvarren murtuma ja jotka leikataan infraklavikulaarisen lohkon ja yleisanestesian alaisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärvarsi murtumat ovat yleisiä vammoja aikuisilla ja vaativat usein kirurgista toimenpidettä epävakauden ja siirtymän vuoksi. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu ja murtuman paraneminen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien leikkauksen aikana annetun anestesian tyyppi. Erilaisten anestesiatekniikoiden biokemialliset ja aineenvaihdunnalliset vaikutukset luun paranemiseen ovat kuitenkin edelleen riittämättömästi tutkittuja.
Irisiini on myokiini, joka syntyy fibronktiini tyyppi III -alueen sisältävän proteiinin 5 (FNDC5) pilkkoutumisesta ja sillä on merkittävä rooli lihas-luu-välisessä vuorovaikutuksessa. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että irisiiini edistää osteoblastien erilaistumista, estää osteosyyttien apoptoosia ja osallistuu luun homeostaasiin ja murtuman paranemiseen. Huolimatta sen mahdollisesta tärkeydestä, anestesiatekniikoiden ja leikkauksen aikaisen irisiiinitason välistä suhdetta ei ole aiemmin tutkittu.
Tämä yksikeskuksinen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan yleisanestesian ja solisluun alaisen olkaniskan hermon lohkoon vaikuttavan anestesian vaikutuksia leikkauksen aikaisiin seerumin irisiiinitasoihin aikuisilla potilailla, jotka suorittavat suunnitellun kyynärvarsi murtuman leikkauksen. Potilaat, jotka ovat 18-65 vuotiaita ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, satunnaistetaan kahteen ryhmään: yleisanestesia (Ryhmä G) tai solisluun alainen lohko (Ryhmä B).
Seerumin irisiiinitasoja mitataan kolmessa ajankohdassa: leikkauksen ennen, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Biokemiallisten tulosten lisäksi leikkauksen aikaiset hemodynaamiset parametrit (syketaajuus, verenpaine, happikyllästyminen), kipulääkkeiden käyttö ja demografiset tiedot tallennetaan. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat arvioidaan murtuman paranemisen ja luunmuodostuksen seurantaan, ja niitä analysoidaan toissijaisena tuloksena suhteessa irisiiinitason muutoksiin.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kahden anestesiatekniikan välisen leikkauksen aikaisen seerumin irisiiinitason muutosten vertailu. Toissijaiset tulokset sisältävät irisiiinitason muutosten ja radiologisen murtuman paranemisen välisen suhteen sekä leikkauksen aikaisissa fysiologisissa stressivasteissa esiintyvät erot.
Tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä anestesiatekniikoiden aineenvaihdunnallisista ja biokemiallisista vaikutuksista luun paranemiseen. Tulokset voivat osaltaan edistää anestesiamenetelmien valintaa, jotka minimoivat fysiologista stressiä ja mahdollisesti parantavat leikkauksen jälkeistä toipumista ja murtuman paranemista potilailla, jotka suorittavat kyynärvarsi murtuman leikkauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yusuf aynigul, resident
- Puhelinnumero: +905522096781
- Sähköposti: aynigulyusuff@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
Aikataulutettu sääri- tai kyynärvarren murtuman leikkaukseen
Suunniteltu saamaan joko yleisanestesia tai infraklavikulaarinen brachiaalinen pleksusblokki
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalinen tila I–III
Kykeneviä antamaan kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta
Hätäleikkaus
Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
ASA fysikaalinen tila IV tai V
Tunnetut luusairaudet tai metaboliset luuhäiriöt
Useita vammoja tai siihen liittyviä elinvaurioita
Kykynä liikkua
Morbidinen lihavuus (BMI >40 kg/m²)
Munuaisten vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminta
Neurologiset vajavuudet tai seuraukset
Vastu-aihe tai allergia tutkimuksessa käytettäviin anestesialääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleisanestesia (GA) -ryhmä
Aikuispotilaat, jotka suorittavat valinnaisen kyynärvarren murtuman leikkauksen yleisanestesian alaisena.
Käytetään standardia invasiivista seurantaa, ja perioperatiiviset hemodynaamiset muuttujat sekä kipulääkkeiden käyttö kirjataan.
Verinäytteet seerumin irisiiniä varten kerätään ennen leikkausta, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yleisanestesia annetaan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti; anestesialääkkeet ja annokset kirjataan.
|
|
Kokeellinen: Infraklavikulaarisen blokin (ICB) ryhmä
Aikuispotilaat, jotka käyvät säärimurtuman valintaista leikkaushoitoa, ja joille tehdään ultraääniohjattu infraklavikulaarinen brachiaalisen pleksuksen lohko noin 1 tunti ennen leikkausta seurannassa.
Käytetään standardia ei-invasiivista seurantaa; perioperatiiviset hemodynaamiset muuttujat ja kipulääkkeiden käyttö kirjataan.
Verinäytteet seerumin irisiinia varten kerätään ennen leikkausta, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ennakkoon suoritettu ultraääniohjattu infraklavikulaarinen lohko; tekniikan yksityiskohdat, paikallispuudutuslääkkeet ja annokset tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin irisiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Serumin irisiinipitoisuudet (ng/dL) mitataan arvioimaan anestesian tyypin vaikutusta perioperatiiviseen irisiinivasteeseen.
Verinäytteet kerätään kolmessa ajankohdassa: preoperatiivisesti (perustaso), 30 minuuttia postoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti.
Irisiinipitoisuuksien muutoksia verrataan yleisanestesiaryhmän ja infraklavikulaariblokkaryhmän välillä.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen murtuman paraneminen ja luusydänmuodostus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen seurantajakso (jopa 6 kuukautta)
|
Postoperatiiviset röntgenkuvat arvioidaan murtuman paranemisen ja luunmuodostuksen arvioimiseksi.
Radiologisia löydöksiä analysoidaan suhteessa perioperatiivisiin muutoksiin seerumin irisiinitasoissa, jotta voitaisiin tutkia mahdollista yhteyttä irisiinivasteen ja murtuman paranemisen välillä.
|
Postoperatiivinen seurantajakso (jopa 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .