- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07324681
Evaluatie van Irisine-niveaus bij volwassenen met onderarmfractuur tijdens operatie onder infraclaviculair blok en algehele anesthesie
Evaluatie van Irisine-niveaus bij volwassen patiënten met onderarmfracturen die een operatie ondergaan met infraclaviculair blok en algehele anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderarmfracturen zijn veelvoorkomende verwondingen bij volwassenen en vereisen vaak chirurgische interventie vanwege instabiliteit en verplaatsing. De kwaliteit van postoperatief herstel en fractuurgenezing wordt beïnvloed door meerdere factoren, waaronder het type anesthesie dat tijdens de operatie wordt toegediend. Echter, de biochemische en metabolische effecten van verschillende anesthesietechnieken op botgenezing blijven onvoldoende onderzocht.
Irisine is een myokine afgeleid van de splitsing van fibronectine type III domein-bevattend eiwit 5 (FNDC5) en speelt een belangrijke rol in de spier-bot crosstalk. Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat irisine osteoblastdifferentiatie bevordert, osteocytenapoptose remt en bijdraagt aan bot homeostase en fractuurgenezing. Ondanks het potentiële belang is de relatie tussen anesthesietechnieken en perioperatieve irisineniveaus niet eerder onderzocht.
Deze single-center, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie heeft tot doel de effecten van algehele anesthesie en infraclaviculaire brachiale plexusblokkade op perioperatieve serum irisineniveaus te vergelijken bij volwassen patiënten die electieve onderarmfractuurchirurgie ondergaan. Patiënten van 18-65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: algehele anesthesie (Groep G) of infraclaviculaire blokkade (Groep B).
Serum irisineniveaus worden gemeten op drie tijdstippen: preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief. Naast biochemische uitkomsten worden intraoperatieve hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie), analgesieverbruik en demografische gegevens geregistreerd. Postoperatieve röntgenfoto's worden geëvalueerd om fractuurgenezing en callusvorming te volgen, die als secundaire uitkomst worden geanalyseerd in relatie tot veranderingen in irisineniveaus.
De primaire uitkomst van de studie is de vergelijking van perioperatieve veranderingen in serum irisineniveaus tussen de twee anesthesietechnieken. Secundaire uitkomsten omvatten de relatie tussen irisineniveauveranderingen en radiologische fractuurgenezing, evenals verschillen in perioperatieve fysiologische stressresponsen.
Deze studie heeft tot doel het begrip van de metabolische en biochemische effecten van anesthesietechnieken op botgenezing te verbeteren. De bevindingen kunnen bijdragen aan de selectie van anesthesiemethoden die fysiologische stress minimaliseren en mogelijk postoperatief herstel en fractuurgenezing verbeteren bij patiënten die onderarmfractuurchirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yusuf aynigul, resident
- Telefoonnummer: +905522096781
- E-mail: aynigulyusuff@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
Gepland voor electieve onderarmfractuur chirurgie
Gepland om ofwel algehele anesthesie of infraclaviculaire plexus brachialis blokkade te ontvangen
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
Spoedoperatie
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
ASA fysieke status IV of V
Bekende botziekten of metabole botstoornissen
Meervoudig trauma of geassocieerd orgaanletsel
Onvermogen om te mobiliseren
Morbide obesitas (BMI >40 kg/m²)
Nierfalen
Leverfalen
Neurologische tekorten of restverschijnselen
Contra-indicatie of allergie voor gebruikte anesthetica in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Algemene Anesthesie (GA)
Volwassen patiënten die een electieve operatie voor een onderarmfractuur ondergaan onder algehele anesthesie.
Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt en perioperatieve hemodynamische variabelen en analgetisch gebruik zullen worden geregistreerd.
Bloedmonsters voor serum irisine zullen preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief worden verzameld.
|
Algemene anesthesie toegediend volgens de institutionele routine; anesthetica en doseringen worden geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Infraclaviculair Blok (ICB) Groep
Volwassen patiënten die een electieve onderarmfractuuroperatie ondergaan met een echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade, uitgevoerd ongeveer 1 uur voor de operatie onder gecontroleerde omstandigheden.
Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt; perioperatieve hemodynamische variabelen en analgetisch gebruik zullen worden geregistreerd.
Bloedmonsters voor serum irisine zullen preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief worden afgenomen.
|
Preoperatief uitgevoerde echogeleide infraclaviculaire blokkade; details van de techniek, lokale anesthetica en doseringen worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Serum Irisine Gehaltes
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Serum irisine niveaus (ng/dL) zullen worden gemeten om het effect van het type anesthesie op de perioperatieve irisine respons te evalueren.
Bloedmonsters zullen worden verzameld op drie tijdstippen: preoperatief (baseline), 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief.
Veranderingen in irisine niveaus zullen worden vergeleken tussen de groep met algehele anesthesie en de groep met een infraclaviculair blok.
|
Preoperatief (baseline), 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische fractuurgenezing en callusvorming
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-upperiode (tot 6 maanden)
|
Postoperatieve röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd om fractuurgenezing en callusvorming te beoordelen.
Radiologische bevindingen zullen worden geanalyseerd in relatie tot perioperatieve veranderingen in serum irisine niveaus om een mogelijke associatie tussen irisine respons en fractuurgenezing te onderzoeken.
|
Postoperatieve follow-upperiode (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .