Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Irisine-niveaus bij volwassenen met onderarmfractuur tijdens operatie onder infraclaviculair blok en algehele anesthesie

7 januari 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van Irisine-niveaus bij volwassen patiënten met onderarmfracturen die een operatie ondergaan met infraclaviculair blok en algehele anesthesie

Deze gerandomiseerde prospectieve studie evalueert het effect van algehele anesthesie versus infraclaviculaire zenuwblokkade op perioperatieve serum irisinewaarden bij volwassenen die een onderarmfractuuroperatie ondergaan. Irisinewaarden worden preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief gemeten. De associatie tussen irisineveranderingen en fractuurgenezing wordt als secundaire uitkomstmaat onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderarmfracturen zijn veelvoorkomende verwondingen bij volwassenen en vereisen vaak chirurgische interventie vanwege instabiliteit en verplaatsing. De kwaliteit van postoperatief herstel en fractuurgenezing wordt beïnvloed door meerdere factoren, waaronder het type anesthesie dat tijdens de operatie wordt toegediend. Echter, de biochemische en metabolische effecten van verschillende anesthesietechnieken op botgenezing blijven onvoldoende onderzocht.

Irisine is een myokine afgeleid van de splitsing van fibronectine type III domein-bevattend eiwit 5 (FNDC5) en speelt een belangrijke rol in de spier-bot crosstalk. Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat irisine osteoblastdifferentiatie bevordert, osteocytenapoptose remt en bijdraagt aan bot homeostase en fractuurgenezing. Ondanks het potentiële belang is de relatie tussen anesthesietechnieken en perioperatieve irisineniveaus niet eerder onderzocht.

Deze single-center, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie heeft tot doel de effecten van algehele anesthesie en infraclaviculaire brachiale plexusblokkade op perioperatieve serum irisineniveaus te vergelijken bij volwassen patiënten die electieve onderarmfractuurchirurgie ondergaan. Patiënten van 18-65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: algehele anesthesie (Groep G) of infraclaviculaire blokkade (Groep B).

Serum irisineniveaus worden gemeten op drie tijdstippen: preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief. Naast biochemische uitkomsten worden intraoperatieve hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie), analgesieverbruik en demografische gegevens geregistreerd. Postoperatieve röntgenfoto's worden geëvalueerd om fractuurgenezing en callusvorming te volgen, die als secundaire uitkomst worden geanalyseerd in relatie tot veranderingen in irisineniveaus.

De primaire uitkomst van de studie is de vergelijking van perioperatieve veranderingen in serum irisineniveaus tussen de twee anesthesietechnieken. Secundaire uitkomsten omvatten de relatie tussen irisineniveauveranderingen en radiologische fractuurgenezing, evenals verschillen in perioperatieve fysiologische stressresponsen.

Deze studie heeft tot doel het begrip van de metabolische en biochemische effecten van anesthesietechnieken op botgenezing te verbeteren. De bevindingen kunnen bijdragen aan de selectie van anesthesiemethoden die fysiologische stress minimaliseren en mogelijk postoperatief herstel en fractuurgenezing verbeteren bij patiënten die onderarmfractuurchirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar

Gepland voor electieve onderarmfractuur chirurgie

Gepland om ofwel algehele anesthesie of infraclaviculaire plexus brachialis blokkade te ontvangen

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III

In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar

Spoedoperatie

Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

ASA fysieke status IV of V

Bekende botziekten of metabole botstoornissen

Meervoudig trauma of geassocieerd orgaanletsel

Onvermogen om te mobiliseren

Morbide obesitas (BMI >40 kg/m²)

Nierfalen

Leverfalen

Neurologische tekorten of restverschijnselen

Contra-indicatie of allergie voor gebruikte anesthetica in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Algemene Anesthesie (GA)
Volwassen patiënten die een electieve operatie voor een onderarmfractuur ondergaan onder algehele anesthesie. Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt en perioperatieve hemodynamische variabelen en analgetisch gebruik zullen worden geregistreerd. Bloedmonsters voor serum irisine zullen preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief worden verzameld.
Algemene anesthesie toegediend volgens de institutionele routine; anesthetica en doseringen worden geregistreerd.
Experimenteel: Infraclaviculair Blok (ICB) Groep
Volwassen patiënten die een electieve onderarmfractuuroperatie ondergaan met een echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade, uitgevoerd ongeveer 1 uur voor de operatie onder gecontroleerde omstandigheden. Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt; perioperatieve hemodynamische variabelen en analgetisch gebruik zullen worden geregistreerd. Bloedmonsters voor serum irisine zullen preoperatief, 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief worden afgenomen.
Preoperatief uitgevoerde echogeleide infraclaviculaire blokkade; details van de techniek, lokale anesthetica en doseringen worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum Irisine Gehaltes
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief
Serum irisine niveaus (ng/dL) zullen worden gemeten om het effect van het type anesthesie op de perioperatieve irisine respons te evalueren. Bloedmonsters zullen worden verzameld op drie tijdstippen: preoperatief (baseline), 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief. Veranderingen in irisine niveaus zullen worden vergeleken tussen de groep met algehele anesthesie en de groep met een infraclaviculair blok.
Preoperatief (baseline), 30 minuten postoperatief en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische fractuurgenezing en callusvorming
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-upperiode (tot 6 maanden)
Postoperatieve röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd om fractuurgenezing en callusvorming te beoordelen. Radiologische bevindingen zullen worden geanalyseerd in relatie tot perioperatieve veranderingen in serum irisine niveaus om een mogelijke associatie tussen irisine respons en fractuurgenezing te onderzoeken.
Postoperatieve follow-upperiode (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-25-1099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen van patiënten en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Gedeïdentificeerde geaggregeerde gegevens zullen in publicaties worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren