Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av irisinnivåer i voksen underarmsfraktur kirurgi under infraklavikulær blokk og generell anestesi

7. januar 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av Irisinnivåer hos voksne pasienter med underarmsbrudd som gjennomgår operasjon med infraklavikulær blokk og generell anestesi

Denne randomiserte prospektive studien evaluerer effekten av generell anestesi versus infraklavikulær nerveblokk på perioperative serum irisinnivåer hos voksne som gjennomgår underarmsbruddkirurgi. Irisinnivåer vil bli målt preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt. Sammenhengen mellom irisinendringer og bruddheling vil bli utforsket som et sekundært utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underarmsbrudd er vanlige skader hos voksne og krever ofte kirurgisk inngrep på grunn av ustabilitet og forskyvning. Kvaliteten på postoperativ rehabilitering og bruddlækring påvirkes av flere faktorer, inkludert type anestesi som administreres under operasjonen. Imidlertid er de biokjemiske og metaboliske effektene av ulike anestesiteknikker på benheling fortsatt utilstrekkelig utforsket.

Irisin er en myokin som stammer fra spalting av fibronectin type III domain-containing protein 5 (FNDC5) og spiller en betydelig rolle i muskel-ben-krysssnakk. Eksperimentelle og kliniske studier har vist at irisin fremmer osteoblastdifferensiering, hemmer osteocytapoptose og bidrar til benhomeostase og bruddlækring. Til tross for dens potensielle betydning, har forholdet mellom anestesiteknikker og perioperative irisinnivåer ikke vært tidligere undersøkt.

Denne enkelt-senter, randomiserte, prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av generell anestesi og infraklavikulær braktial plexusblokk på perioperative serum irisinnivåer hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv underarmsbruddoperasjon. Pasienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: generell anestesi (Gruppe G) eller infraklavikulær blokk (Gruppe B).

Serum irisinnivåer vil bli målt på tre tidspunkter: preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt. I tillegg til biokjemiske utfall, vil intraoperative hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning), analgesiforbruk og demografiske data bli registrert. Postoperative røntgenbilder vil bli evaluert for å overvåke bruddlækring og callusdannelse, som vil bli analysert som et sekundært utfall i forhold til endringer i irisinnivåer.

Det primære utfallet av studien er sammenligningen av perioperative endringer i serum irisinnivåer mellom de to anestesiteknikker. Sekundære utfall inkluderer forholdet mellom irisinnivåendringer og radiologisk bruddlækring, samt forskjeller i perioperative fysiologiske stressresponser.

Denne studien har som mål å forbedre forståelsen av de metaboliske og biokjemiske effektene av anestesiteknikker på benheling. Funnene kan bidra til valg av anestesimetoder som minimerer fysiologisk stress og potensielt forbedrer postoperativ rehabilitering og bruddlækring hos pasienter som gjennomgår underarmsbruddoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år

Planlagt for elektiv underarmsbrudd-kirurgi

Planlagt å motta enten generell anestesi eller infraklavikulær braktial plexus-blokk

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

I stand til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år eller >65 år

Akuttkirurgi

Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke

ASA fysisk status IV eller V

Kjente skjelettsykdommer eller metaboliske skjelettlidelser

Multipelt trauma eller assosierte organskader

Manglende evne til mobilisering

Morbid fedme (BMI >40 kg/m²)

Nyresvikt

Levervikt

Neurologiske mangler eller følgetilstander

Kontraindikasjon eller allergi mot noen av anestesimidlene som brukes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA) Gruppe
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for underarmsbrudd under generell anestesi. Standard ikke-invasiv overvåkning vil bli brukt, og perioperative hemodynamiske variabler og analgesibruk vil bli registrert. Blodprøver for serum irisin vil bli samlet inn preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
Generell anestesi administrert i henhold til institusjonens rutiner; anestetiske legemidler og doser vil bli registrert.
Eksperimentell: Infraklavikulær blokk (ICB)-gruppe
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv underarmsbrudd-kirurgi med en ultralydstyrt infraklavikulær braktialplexusblokk utført omtrent 1 time før kirurgi under overvåkede forhold. Standard ikke-invasiv overvåking vil bli brukt; perioperative hemodynamiske variabler og analgesisk bruk vil bli registrert. Blodprøver for serum irisin vil bli samlet preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
Ultralydveiledet infraklavikulær blokk utført preoperativt; detaljer om teknikk, lokalanestetikum og doser vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum irisin-nivåer
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt
Serum irisin-nivåer (ng/dL) vil bli målt for å evaluere effekten av anestesitype på perioperativ irisinrespons. Blodprøver vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: preoperativt (baseline), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt. Endringer i irisin-nivåer vil bli sammenlignet mellom generell anestesi-gruppen og infraklavikulær blokk-gruppen.
Preoperativt (utgangspunkt), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk bruddhelbredelse og kallusdannelse
Tidsramme: Postoperativ oppfølgingsperiode (opptil 6 måneder)
Postoperative røntgenbilder vil bli evaluert for å vurdere bruddheling og kallusdannelse. Radiologiske funn vil bli analysert i forhold til perioperative endringer i serum irisinnivåer for å utforske en potensiell sammenheng mellom irisinsvar og bruddheling.
Postoperativ oppfølgingsperiode (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED 1-25-1099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av pasientpersonvernhensyn og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. De-identifiserte aggregerte data vil bli rapportert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere