- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07324681
Evaluering av irisinnivåer i voksen underarmsfraktur kirurgi under infraklavikulær blokk og generell anestesi
Evaluering av Irisinnivåer hos voksne pasienter med underarmsbrudd som gjennomgår operasjon med infraklavikulær blokk og generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underarmsbrudd er vanlige skader hos voksne og krever ofte kirurgisk inngrep på grunn av ustabilitet og forskyvning. Kvaliteten på postoperativ rehabilitering og bruddlækring påvirkes av flere faktorer, inkludert type anestesi som administreres under operasjonen. Imidlertid er de biokjemiske og metaboliske effektene av ulike anestesiteknikker på benheling fortsatt utilstrekkelig utforsket.
Irisin er en myokin som stammer fra spalting av fibronectin type III domain-containing protein 5 (FNDC5) og spiller en betydelig rolle i muskel-ben-krysssnakk. Eksperimentelle og kliniske studier har vist at irisin fremmer osteoblastdifferensiering, hemmer osteocytapoptose og bidrar til benhomeostase og bruddlækring. Til tross for dens potensielle betydning, har forholdet mellom anestesiteknikker og perioperative irisinnivåer ikke vært tidligere undersøkt.
Denne enkelt-senter, randomiserte, prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av generell anestesi og infraklavikulær braktial plexusblokk på perioperative serum irisinnivåer hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv underarmsbruddoperasjon. Pasienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: generell anestesi (Gruppe G) eller infraklavikulær blokk (Gruppe B).
Serum irisinnivåer vil bli målt på tre tidspunkter: preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt. I tillegg til biokjemiske utfall, vil intraoperative hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning), analgesiforbruk og demografiske data bli registrert. Postoperative røntgenbilder vil bli evaluert for å overvåke bruddlækring og callusdannelse, som vil bli analysert som et sekundært utfall i forhold til endringer i irisinnivåer.
Det primære utfallet av studien er sammenligningen av perioperative endringer i serum irisinnivåer mellom de to anestesiteknikker. Sekundære utfall inkluderer forholdet mellom irisinnivåendringer og radiologisk bruddlækring, samt forskjeller i perioperative fysiologiske stressresponser.
Denne studien har som mål å forbedre forståelsen av de metaboliske og biokjemiske effektene av anestesiteknikker på benheling. Funnene kan bidra til valg av anestesimetoder som minimerer fysiologisk stress og potensielt forbedrer postoperativ rehabilitering og bruddlækring hos pasienter som gjennomgår underarmsbruddoperasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yusuf aynigul, resident
- Telefonnummer: +905522096781
- E-post: aynigulyusuff@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
Planlagt for elektiv underarmsbrudd-kirurgi
Planlagt å motta enten generell anestesi eller infraklavikulær braktial plexus-blokk
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
I stand til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
Akuttkirurgi
Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
ASA fysisk status IV eller V
Kjente skjelettsykdommer eller metaboliske skjelettlidelser
Multipelt trauma eller assosierte organskader
Manglende evne til mobilisering
Morbid fedme (BMI >40 kg/m²)
Nyresvikt
Levervikt
Neurologiske mangler eller følgetilstander
Kontraindikasjon eller allergi mot noen av anestesimidlene som brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA) Gruppe
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for underarmsbrudd under generell anestesi.
Standard ikke-invasiv overvåkning vil bli brukt, og perioperative hemodynamiske variabler og analgesibruk vil bli registrert.
Blodprøver for serum irisin vil bli samlet inn preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Generell anestesi administrert i henhold til institusjonens rutiner; anestetiske legemidler og doser vil bli registrert.
|
|
Eksperimentell: Infraklavikulær blokk (ICB)-gruppe
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv underarmsbrudd-kirurgi med en ultralydstyrt infraklavikulær braktialplexusblokk utført omtrent 1 time før kirurgi under overvåkede forhold.
Standard ikke-invasiv overvåking vil bli brukt; perioperative hemodynamiske variabler og analgesisk bruk vil bli registrert.
Blodprøver for serum irisin vil bli samlet preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Ultralydveiledet infraklavikulær blokk utført preoperativt; detaljer om teknikk, lokalanestetikum og doser vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum irisin-nivåer
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Serum irisin-nivåer (ng/dL) vil bli målt for å evaluere effekten av anestesitype på perioperativ irisinrespons.
Blodprøver vil bli samlet inn ved tre tidspunkter: preoperativt (baseline), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
Endringer i irisin-nivåer vil bli sammenlignet mellom generell anestesi-gruppen og infraklavikulær blokk-gruppen.
|
Preoperativt (utgangspunkt), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk bruddhelbredelse og kallusdannelse
Tidsramme: Postoperativ oppfølgingsperiode (opptil 6 måneder)
|
Postoperative røntgenbilder vil bli evaluert for å vurdere bruddheling og kallusdannelse.
Radiologiske funn vil bli analysert i forhold til perioperative endringer i serum irisinnivåer for å utforske en potensiell sammenheng mellom irisinsvar og bruddheling.
|
Postoperativ oppfølgingsperiode (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .