- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07324681
Ocena poziomu iryzyny w chirurgii złamań przedramienia u dorosłych w znieczuleniu podpachowym i ogólnym
Ocena poziomów iryzyny u dorosłych pacjentów ze złamaniami przedramienia poddawanych operacji z zastosowaniem blokady podobojczykowej i znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania przedramienia są częstymi urazami u dorosłych i często wymagają interwencji chirurgicznej z powodu niestabilności i przemieszczenia. Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i gojenie się złamania są pod wpływem wielu czynników, w tym rodzaju znieczulenia podanego podczas operacji. Jednak biochemiczne i metaboliczne efekty różnych technik znieczulenia na gojenie kości pozostają niewystarczająco zbadane.
Iryzyna jest miokiną pochodzącą z rozszczepienia białka zawierającego domenę typu III fibronectyny 5 (FNDC5) i odgrywa znaczącą rolę w komunikacji mięśniowo-kostnej. Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że iryzyna promuje różnicowanie osteoblastów, hamuje apoptozę osteocytów i przyczynia się do homeostazy kości oraz gojenia złamań. Pomimo jej potencjalnego znaczenia, związek między technikami znieczulenia a poziomami iryzyny okołooperacyjnej nie był wcześniej badany.
To jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów znieczulenia ogólnego i bloku splotu ramiennego podobojczykowego na poziomy surowiczej iryzyny okołooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji złamania przedramienia. Pacjenci w wieku 18-65 lat z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: znieczulenie ogólne (Grupa G) lub blok podobojczykowy (Grupa B).
Poziomy iryzyny w surowicy będą mierzone w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie, 30 minut po operacji i 24 godziny po operacji. Oprócz wyników biochemicznych, rejestrowane będą wewnątrzoperacyjne parametry hemodynamiczne (tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenu), zużycie środków przeciwbólowych oraz dane demograficzne. Zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne będą oceniane w celu monitorowania gojenia złamania i tworzenia kostniny, co będzie analizowane jako wynik drugorzędny w odniesieniu do zmian poziomów iryzyny.
Głównym wynikiem badania jest porównanie okołooperacyjnych zmian poziomów iryzyny w surowicy między dwiema technikami znieczulenia. Wyniki drugorzędne obejmują związek między zmianami poziomu iryzyny a radiologicznym gojeniem złamania, a także różnice w okołooperacyjnych reakcjach na stres fizjologiczny.
To badanie ma na celu poprawę zrozumienia metabolicznych i biochemicznych efektów technik znieczulenia na gojenie kości. Wyniki mogą przyczynić się do wyboru metod znieczulenia minimalizujących stres fizjologiczny i potencjalnie poprawiających rekonwalescencję pooperacyjną oraz gojenie złamań u pacjentów poddawanych operacji złamania przedramienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yusuf aynigul, resident
- Numer telefonu: +905522096781
- E-mail: aynigulyusuff@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Zaplanowana operacja złamania przedramienia w trybie planowym
Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego lub bloku splotu ramiennego podobojczykowego
Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Możliwość udzielenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat lub >65 lat
Operacja w trybie nagłym
Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Klasyfikacja ASA IV lub V
Znane choroby kości lub zaburzenia metaboliczne kości
Urazy mnogie lub współistniejące uszkodzenia narządów
Niemożność mobilizacji
Otyłość olbrzymia (BMI >40 kg/m²)
Niewydolność nerek
Niewydolność wątroby
Deficyty neurologiczne lub następstwa neurologiczne
Przeciwwskazanie lub alergia na jakiekolwiek środki znieczulające stosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z znieczuleniem ogólnym (GA)
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji złamania przedramienia w znieczuleniu ogólnym.
Zostanie zastosowane standardowe nieinwazyjne monitorowanie, a zmienne hemodynamiczne okołooperacyjne i stosowanie środków przeciwbólowych będą rejestrowane.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia iryzyny w surowicy będą pobierane przed operacją, 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji.
|
Znieczulenie ogólne przeprowadzane zgodnie z rutynową procedurą instytucji; stosowane leki anestetyczne i ich dawki będą rejestrowane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bloku Podobojczykowego (ICB)
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji złamania przedramienia z zastosowaniem blokady splotu ramiennego pod obojczykiem pod kontrolą ultrasonografii, wykonanej około 1 godzinę przed operacją w warunkach monitorowania.
Zastosowane zostanie standardowe nieinwazyjne monitorowanie; zmienne hemodynamiczne okołooperacyjne oraz stosowanie środków przeciwbólowych będą rejestrowane.
Próbki krwi w celu oznaczenia stężenia iryzyny w surowicy będą pobierane przedoperacyjnie, 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji.
|
Blokada podobojczykowa pod kontrolą ultrasonografii wykonana przedoperacyjnie; szczegóły techniki, leki znieczulające miejscowo i dawki zostaną odnotowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu iryzyny w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wartości wyjściowe), 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji
|
Poziomy iryzyny w surowicy (ng/dL) będą mierzone w celu oceny wpływu rodzaju znieczulenia na okołooperacyjną odpowiedź iryzyny.
Próbki krwi zostaną pobrane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa), 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji.
Zmiany poziomów iryzyny zostaną porównane między grupą znieczulenia ogólnego a grupą z blokadą podobojczykową.
|
Przedoperacyjne (wartości wyjściowe), 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczne gojenie złamań i tworzenie kostniny
Ramy czasowe: Okres kontroli pooperacyjnej (do 6 miesięcy)
|
Zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne zostaną ocenione w celu oceny gojenia się złamania i tworzenia się kostniny.
Wyniki radiologiczne zostaną przeanalizowane w odniesieniu do okołooperacyjnych zmian poziomu iryzyny w surowicy, aby zbadać potencjalny związek między odpowiedzią iryzyny a gojeniem się złamania. |
Okres kontroli pooperacyjnej (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-25-1099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .