Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu iryzyny w chirurgii złamań przedramienia u dorosłych w znieczuleniu podpachowym i ogólnym

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Ocena poziomów iryzyny u dorosłych pacjentów ze złamaniami przedramienia poddawanych operacji z zastosowaniem blokady podobojczykowej i znieczulenia ogólnego

To randomizowane prospektywne badanie ocenia wpływ znieczulenia ogólnego w porównaniu z blokadą nerwu podobojczykowego na okołooperacyjne poziomy iryzyny w surowicy u dorosłych poddawanych operacji złamania przedramienia. Poziomy iryzyny będą mierzone przed operacją, 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji. Związek między zmianami poziomu iryzyny a gojeniem się złamania zostanie zbadany jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania przedramienia są częstymi urazami u dorosłych i często wymagają interwencji chirurgicznej z powodu niestabilności i przemieszczenia. Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i gojenie się złamania są pod wpływem wielu czynników, w tym rodzaju znieczulenia podanego podczas operacji. Jednak biochemiczne i metaboliczne efekty różnych technik znieczulenia na gojenie kości pozostają niewystarczająco zbadane.

Iryzyna jest miokiną pochodzącą z rozszczepienia białka zawierającego domenę typu III fibronectyny 5 (FNDC5) i odgrywa znaczącą rolę w komunikacji mięśniowo-kostnej. Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że iryzyna promuje różnicowanie osteoblastów, hamuje apoptozę osteocytów i przyczynia się do homeostazy kości oraz gojenia złamań. Pomimo jej potencjalnego znaczenia, związek między technikami znieczulenia a poziomami iryzyny okołooperacyjnej nie był wcześniej badany.

To jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów znieczulenia ogólnego i bloku splotu ramiennego podobojczykowego na poziomy surowiczej iryzyny okołooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji złamania przedramienia. Pacjenci w wieku 18-65 lat z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: znieczulenie ogólne (Grupa G) lub blok podobojczykowy (Grupa B).

Poziomy iryzyny w surowicy będą mierzone w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie, 30 minut po operacji i 24 godziny po operacji. Oprócz wyników biochemicznych, rejestrowane będą wewnątrzoperacyjne parametry hemodynamiczne (tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenu), zużycie środków przeciwbólowych oraz dane demograficzne. Zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne będą oceniane w celu monitorowania gojenia złamania i tworzenia kostniny, co będzie analizowane jako wynik drugorzędny w odniesieniu do zmian poziomów iryzyny.

Głównym wynikiem badania jest porównanie okołooperacyjnych zmian poziomów iryzyny w surowicy między dwiema technikami znieczulenia. Wyniki drugorzędne obejmują związek między zmianami poziomu iryzyny a radiologicznym gojeniem złamania, a także różnice w okołooperacyjnych reakcjach na stres fizjologiczny.

To badanie ma na celu poprawę zrozumienia metabolicznych i biochemicznych efektów technik znieczulenia na gojenie kości. Wyniki mogą przyczynić się do wyboru metod znieczulenia minimalizujących stres fizjologiczny i potencjalnie poprawiających rekonwalescencję pooperacyjną oraz gojenie złamań u pacjentów poddawanych operacji złamania przedramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

Zaplanowana operacja złamania przedramienia w trybie planowym

Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego lub bloku splotu ramiennego podobojczykowego

Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Możliwość udzielenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat lub >65 lat

Operacja w trybie nagłym

Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Klasyfikacja ASA IV lub V

Znane choroby kości lub zaburzenia metaboliczne kości

Urazy mnogie lub współistniejące uszkodzenia narządów

Niemożność mobilizacji

Otyłość olbrzymia (BMI >40 kg/m²)

Niewydolność nerek

Niewydolność wątroby

Deficyty neurologiczne lub następstwa neurologiczne

Przeciwwskazanie lub alergia na jakiekolwiek środki znieczulające stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z znieczuleniem ogólnym (GA)
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji złamania przedramienia w znieczuleniu ogólnym. Zostanie zastosowane standardowe nieinwazyjne monitorowanie, a zmienne hemodynamiczne okołooperacyjne i stosowanie środków przeciwbólowych będą rejestrowane. Próbki krwi do oznaczenia stężenia iryzyny w surowicy będą pobierane przed operacją, 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji.
Znieczulenie ogólne przeprowadzane zgodnie z rutynową procedurą instytucji; stosowane leki anestetyczne i ich dawki będą rejestrowane.
Eksperymentalny: Grupa Bloku Podobojczykowego (ICB)
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji złamania przedramienia z zastosowaniem blokady splotu ramiennego pod obojczykiem pod kontrolą ultrasonografii, wykonanej około 1 godzinę przed operacją w warunkach monitorowania. Zastosowane zostanie standardowe nieinwazyjne monitorowanie; zmienne hemodynamiczne okołooperacyjne oraz stosowanie środków przeciwbólowych będą rejestrowane. Próbki krwi w celu oznaczenia stężenia iryzyny w surowicy będą pobierane przedoperacyjnie, 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji.
Blokada podobojczykowa pod kontrolą ultrasonografii wykonana przedoperacyjnie; szczegóły techniki, leki znieczulające miejscowo i dawki zostaną odnotowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu iryzyny w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wartości wyjściowe), 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji
Poziomy iryzyny w surowicy (ng/dL) będą mierzone w celu oceny wpływu rodzaju znieczulenia na okołooperacyjną odpowiedź iryzyny. Próbki krwi zostaną pobrane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa), 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji. Zmiany poziomów iryzyny zostaną porównane między grupą znieczulenia ogólnego a grupą z blokadą podobojczykową.
Przedoperacyjne (wartości wyjściowe), 30 minut po operacji oraz 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne gojenie złamań i tworzenie kostniny
Ramy czasowe: Okres kontroli pooperacyjnej (do 6 miesięcy)
Zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne zostaną ocenione w celu oceny gojenia się złamania i tworzenia się kostniny.
Wyniki radiologiczne zostaną przeanalizowane w odniesieniu do okołooperacyjnych zmian poziomu iryzyny w surowicy, aby zbadać potencjalny związek między odpowiedzią iryzyny a gojeniem się złamania.
Okres kontroli pooperacyjnej (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-25-1099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów oraz politykę ochrony danych instytucji. W publikacjach będą raportowane zanonimizowane dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj