- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07324681
Vyhodnocení hladin irizinu u dospělých pacientů při operaci zlomeniny předloktí pod infraklavikulární blokádou a celkovou anestezií
Vyhodnocení hladin irizinu u dospělých pacientů se zlomeninami předloktí podstupujících chirurgický zákrok s infraklavikulární blokádou a celkovou anestezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny předloktí jsou běžná poranění u dospělých a často vyžadují chirurgický zákrok kvůli nestabilitě a dislokaci. Kvalita pooperačního zotavení a hojení zlomeniny je ovlivněna mnoha faktory, včetně typu anestezie podané během operace. Biochemické a metabolické účinky různých technik anestezie na hojení kostí však zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Irisin je myokin odvozený od štěpení proteinu obsahujícího doménu typu III fibronektinu 5 (FNDC5) a hraje významnou roli v komunikaci mezi svaly a kostmi. Experimentální a klinické studie prokázaly, že irisin podporuje diferenciaci osteoblastů, inhibuje apoptózu osteocytů a přispívá k homeostáze kostí a hojení zlomenin. Navzdory jeho potenciálnímu významu nebyl vztah mezi technikami anestezie a perioperačními hladinami irisinu dosud zkoumán.
Tato jednocentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat účinky celkové anestezie a infraklavikulárního bloku brachiálního plexu na perioperační hladiny sérového irisinu u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci zlomeniny předloktí. Pacienti ve věku 18–65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: celková anestezie (skupina G) nebo infraklavikulární blok (skupina B).
Hladiny sérového irisinu budou měřeny ve třech časových bodech: před operací, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci. Kromě biochemických výsledků budou zaznamenány intraoperační hemodynamické parametry (tepová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem), spotřeba analgetik a demografické údaje. Pooperační rentgenové snímky budou vyhodnoceny za účelem sledování hojení zlomeniny a tvorby kalusu, což bude analyzováno jako sekundární výsledek ve vztahu ke změnám hladin irisinu.
Primárním výsledkem studie je porovnání perioperačních změn hladin sérového irisinu mezi dvěma technikami anestezie. Sekundární výsledky zahrnují vztah mezi změnami hladin irisinu a radiologickým hojením zlomenin, stejně jako rozdíly v perioperačních fyziologických stresových reakcích.
Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění metabolickým a biochemickým účinkům technik anestezie na hojení kostí. Zjištění mohou přispět k výběru metod anestezie, které minimalizují fyziologický stres a potenciálně zlepšují pooperační zotavení a hojení zlomenin u pacientů podstupujících operaci zlomeniny předloktí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yusuf aynigul, resident
- Telefonní číslo: +905522096781
- E-mail: aynigulyusuff@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
Naplánovaný na elektivní operaci zlomeniny předloktí
Plánováno podání celkové anestezie nebo infraklavikulárního bloku brachiálního plexu
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Schopnost poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let nebo >65 let
Nouzová operace
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Fyzický stav ASA IV nebo V
Známá onemocnění kostí nebo metabolické poruchy kostí
Mnohočetné trauma nebo přidružené poranění orgánů
Neschopnost mobilizace
Morbidní obezita (BMI >40 kg/m²)
Selhání ledvin
Selhání jater
Neurologické deficity nebo následky
Kontraindikace nebo alergie na jakékoli anestetické látky použité ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie (GA)
Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci zlomeniny předloktí v celkové anestezii.
Bude použito standardní neinvazivní monitorování a budou zaznamenány perioperační hemodynamické proměnné a použití analgetik.
Vzorky krve pro stanovení hladiny irizinu v séru budou odebrány před operací, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Celková anestezie podávaná podle institucionální rutiny; anestetika a jejich dávky budou zaznamenány.
|
|
Experimentální: Skupina infraklavikulární blokády (ICB)
Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci zlomeniny předloktí s ultrazvukem řízeným infraklavikulárním blokem brachiálního plexu provedeným přibližně 1 hodinu před operací za monitorovaných podmínek.
Bude použito standardní neinvazivní monitorování; budou zaznamenány perioperační hemodynamické proměnné a použití analgetik.
Vzorky krve pro stanovení hladiny irizinu v séru budou odebrány před operací, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Infraklavikulární blok pod ultrazvukovou kontrolou provedený před operací; budou zaznamenány podrobnosti techniky, lokální anestetika a dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny irizinu v séru
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav), 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci
|
Hladiny irizinu v séru (ng/dL) budou měřeny za účelem vyhodnocení vlivu typu anestezie na perioperační odpověď irizinu.
Krevní vzorky budou odebrány ve třech časových bodech: před operací (výchozí stav), 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci.
Změny hladin irizinu budou porovnány mezi skupinou s celkovou anestezií a skupinou s infraklavikulární blokádou.
|
Preoperativně (výchozí stav), 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hojení zlomenin a tvorba kalusu
Časové okno: Období pooperačního sledování (až 6 měsíců)
|
Pooperační rentgenové snímky budou vyhodnoceny za účelem posouzení hojení zlomeniny a tvorby kalusu.
Radiologické nálezy budou analyzovány ve vztahu k perioperačním změnám hladiny irizinu v séru, aby bylo možné prozkoumat potenciální souvislost mezi odpovědí irizinu a hojením zlomeniny. |
Období pooperačního sledování (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie (GA)
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityNáborRakovina prostaty | Zdravý dospělýČína
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNáborPET | Primární Sjögrenův syndromČína
-
Michigan State UniversityNábor
-
Mapi Pharma Ltd.Dokončeno