Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení hladin irizinu u dospělých pacientů při operaci zlomeniny předloktí pod infraklavikulární blokádou a celkovou anestezií

7. ledna 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Vyhodnocení hladin irizinu u dospělých pacientů se zlomeninami předloktí podstupujících chirurgický zákrok s infraklavikulární blokádou a celkovou anestezií

Tato randomizovaná prospektivní studie hodnotí účinek celkové anestezie versus infraklavikulární nervové blokády na perioperativní hladiny irizinu v séru u dospělých podstupujících operaci zlomeniny předloktí. Hladiny irizinu budou měřeny preoperativně, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci. Souvislost mezi změnami irizinu a hojením zlomeniny bude zkoumána jako sekundární výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny předloktí jsou běžná poranění u dospělých a často vyžadují chirurgický zákrok kvůli nestabilitě a dislokaci. Kvalita pooperačního zotavení a hojení zlomeniny je ovlivněna mnoha faktory, včetně typu anestezie podané během operace. Biochemické a metabolické účinky různých technik anestezie na hojení kostí však zůstávají nedostatečně prozkoumány.

Irisin je myokin odvozený od štěpení proteinu obsahujícího doménu typu III fibronektinu 5 (FNDC5) a hraje významnou roli v komunikaci mezi svaly a kostmi. Experimentální a klinické studie prokázaly, že irisin podporuje diferenciaci osteoblastů, inhibuje apoptózu osteocytů a přispívá k homeostáze kostí a hojení zlomenin. Navzdory jeho potenciálnímu významu nebyl vztah mezi technikami anestezie a perioperačními hladinami irisinu dosud zkoumán.

Tato jednocentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat účinky celkové anestezie a infraklavikulárního bloku brachiálního plexu na perioperační hladiny sérového irisinu u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci zlomeniny předloktí. Pacienti ve věku 18–65 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: celková anestezie (skupina G) nebo infraklavikulární blok (skupina B).

Hladiny sérového irisinu budou měřeny ve třech časových bodech: před operací, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci. Kromě biochemických výsledků budou zaznamenány intraoperační hemodynamické parametry (tepová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem), spotřeba analgetik a demografické údaje. Pooperační rentgenové snímky budou vyhodnoceny za účelem sledování hojení zlomeniny a tvorby kalusu, což bude analyzováno jako sekundární výsledek ve vztahu ke změnám hladin irisinu.

Primárním výsledkem studie je porovnání perioperačních změn hladin sérového irisinu mezi dvěma technikami anestezie. Sekundární výsledky zahrnují vztah mezi změnami hladin irisinu a radiologickým hojením zlomenin, stejně jako rozdíly v perioperačních fyziologických stresových reakcích.

Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění metabolickým a biochemickým účinkům technik anestezie na hojení kostí. Zjištění mohou přispět k výběru metod anestezie, které minimalizují fyziologický stres a potenciálně zlepšují pooperační zotavení a hojení zlomenin u pacientů podstupujících operaci zlomeniny předloktí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let

Naplánovaný na elektivní operaci zlomeniny předloktí

Plánováno podání celkové anestezie nebo infraklavikulárního bloku brachiálního plexu

Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Schopnost poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >65 let

Nouzová operace

Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Fyzický stav ASA IV nebo V

Známá onemocnění kostí nebo metabolické poruchy kostí

Mnohočetné trauma nebo přidružené poranění orgánů

Neschopnost mobilizace

Morbidní obezita (BMI >40 kg/m²)

Selhání ledvin

Selhání jater

Neurologické deficity nebo následky

Kontraindikace nebo alergie na jakékoli anestetické látky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie (GA)
Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci zlomeniny předloktí v celkové anestezii. Bude použito standardní neinvazivní monitorování a budou zaznamenány perioperační hemodynamické proměnné a použití analgetik. Vzorky krve pro stanovení hladiny irizinu v séru budou odebrány před operací, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci.
Celková anestezie podávaná podle institucionální rutiny; anestetika a jejich dávky budou zaznamenány.
Experimentální: Skupina infraklavikulární blokády (ICB)
Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci zlomeniny předloktí s ultrazvukem řízeným infraklavikulárním blokem brachiálního plexu provedeným přibližně 1 hodinu před operací za monitorovaných podmínek. Bude použito standardní neinvazivní monitorování; budou zaznamenány perioperační hemodynamické proměnné a použití analgetik. Vzorky krve pro stanovení hladiny irizinu v séru budou odebrány před operací, 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci.
Infraklavikulární blok pod ultrazvukovou kontrolou provedený před operací; budou zaznamenány podrobnosti techniky, lokální anestetika a dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny irizinu v séru
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav), 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci
Hladiny irizinu v séru (ng/dL) budou měřeny za účelem vyhodnocení vlivu typu anestezie na perioperační odpověď irizinu. Krevní vzorky budou odebrány ve třech časových bodech: před operací (výchozí stav), 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci. Změny hladin irizinu budou porovnány mezi skupinou s celkovou anestezií a skupinou s infraklavikulární blokádou.
Preoperativně (výchozí stav), 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hojení zlomenin a tvorba kalusu
Časové okno: Období pooperačního sledování (až 6 měsíců)
Pooperační rentgenové snímky budou vyhodnoceny za účelem posouzení hojení zlomeniny a tvorby kalusu.
Radiologické nálezy budou analyzovány ve vztahu k perioperačním změnám hladiny irizinu v séru, aby bylo možné prozkoumat potenciální souvislost mezi odpovědí irizinu a hojením zlomeniny.
Období pooperačního sledování (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-25-1099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionálních politik ochrany dat. De-identifikovaná agregovaná data budou uvedena v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie (GA)

Předplatit