- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324681
Evaluering af irisin-niveauer ved underarmsfraktur-kirurgi hos voksne under infraklavikulær blok og generel anæstesi
Evaluering af Irisin-niveauer hos voksne patienter med underarmsfrakturer, der gennemgår operation med infraklavikulær blok og generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underarmsbrud er almindelige skader hos voksne og kraever ofte kirurgisk indgreb på grund af ustabilitet og forskydning. Kvaliteten af den postoperative bedring og knoglehelingen påvirkes af flere faktorer, herunder den type anæstesi, der gives under operationen. Imidlertid er de biokemiske og metaboliske effekter af forskellige anæstesiteknikker på knogleheling stadig utilstrækkeligt udforsket.
Irisin er et myokin, der stammer fra spaltningen af fibronectin type III domæne-indeholdende protein 5 (FNDC5), og spiller en betydelig rolle i muskler-knogle-krydstalen. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at irisin fremmer osteoblastdifferentiering, hæmmer osteocytapoptose og bidrager til knoglehomeostase og knogleheling. På trods af dens potentielle betydning er forholdet mellem anæstesiteknikker og perioperative irisinniveauer ikke tidligere blevet undersøgt.
Denne enkeltcenter, randomiseret, prospektive kliniske prøve har til formål at sammenligne effekterne af generel anæstesi og infraklavikulær braktial plexusblok på perioperative serumirisin-niveauer hos voksne patienter, der gennemgår elektiv underarmsbrudskirurgi. Patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: generel anæstesi (Gruppe G) eller infraklavikulær blok (Gruppe B).
Serumirisin-niveauer vil blive målt på tre tidspunkter: preoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt. Ud over biokemiske resultater vil intraoperative hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning), analgetisk forbrug og demografiske data blive registreret. Postoperative røntgenbilleder vil blive evalueret for at overvåge knogleheling og callusdannelse, som vil blive analyseret som et sekundært resultat i forhold til ændringer i irisin-niveauer.
Studiets primære resultat er sammenligningen af perioperative ændringer i serumirisin-niveauer mellem de to anæstesiteknikker. Sekundære resultater inkluderer forholdet mellem irisin-niveauændringer og radiologisk knogleheling samt forskelle i perioperative fysiologiske stressresponser.
Dette studie har til formål at forbedre forståelsen af de metaboliske og biokemiske effekter af anæstesiteknikker på knogleheling. Resultaterne kan bidrage til valget af anæstesimetoder, der minimerer fysiologisk stress og potentielt forbedrer den postoperative bedring og knogleheling hos patienter, der gennemgår underarmsbrudskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yusuf aynigul, resident
- Telefonnummer: +905522096781
- E-mail: aynigulyusuff@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
Planlagt til elektiv underarmsfraktur-kirurgi
Planlagt til at modtage enten generel anæstesi eller infraklavikulær braktial plexus-blokade
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
I stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
Akut kirurgi
Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke
ASA fysisk status IV eller V
Kendt knoglesygdom eller metabolisk knoglelidelse
Multitraume eller associeret organskade
Manglende evne til at mobilisere
Morbid fedme (BMI >40 kg/m²)
Nyresvigt
Leverinsufficiens
Neurologiske defekter eller sekvæl
Kontraindikation eller allergi over for nogen af de anæstetika, der anvendes i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel Anæstesi (GA) Gruppe
Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for underarmsbrud under fuld narkose.
Standard ikke-invasiv monitorering vil blive anvendt, og perioperative hemodynamiske variabler samt analgesibrug vil blive registreret.
Blodprøver til serum irisin vil blive indsamlet præoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Generel anæstesi administreret i henhold til institutionens rutiner; anæstesi-lægemidler og doser vil blive registreret.
|
|
Eksperimentel: Infraklavikulær Blok (ICB) Gruppe
Voksne patienter, der gennemgår elektiv underarmsfraktur-kirurgi med en ultralydsvejledt infraklavikulær braktial plexus-blok udført cirka 1 time før operationen under overvågningsforhold.
Standard ikke-invasiv overvågning vil blive anvendt; perioperative hemodynamiske variable og analgetikabrug vil blive registreret.
Blodprøver til serum irisin vil blive indsamlet præoperativt, 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Præoperativt udført ultralydsvejledt infraklavikulær blok; detaljer om teknik, lokalanæstetiske lægemidler og doser vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Serum Irisin-niveauer
Tidsramme: Præoperativt (basislinje), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Serum irisin-niveauer (ng/dL) vil blive målt for at evaluere effekten af anæstesietypen på perioperativ irisin-respons.
Blodprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: præoperativt (basislinje), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt.
Ændringer i irisin-niveauer vil blive sammenlignet mellem den generelle anæstesigruppe og infraklavikulær blok-gruppen.
|
Præoperativt (basislinje), 30 minutter postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk Frakturheling og Kallusdannelse
Tidsramme: Postoperativ opfølgningsperiode (op til 6 måneder)
|
Postoperative røntgenbilleder vil blive evalueret for at vurdere knoglehelingsprocessen og kalddannelsen.
Radiologiske fund vil blive analyseret i forhold til perioperative ændringer i serum irisinniveauer for at undersøge en potentiel sammenhæng mellem irisinrespons og knogleheling.
|
Postoperativ opfølgningsperiode (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel Anæstesi (GA)
-
University Hospital, Clermont-FerrandANARLF Network; PHRC, Ministry of Health France; STROKELINKIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Generel anæstesi | Procedurel Sedation | Trombektomi | Anterior Cerebral CirkulationFrankrig
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityRekrutteringProstatakræft | Sund voksenKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKÆLEDYR | Primært Sjögrens syndromKina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Tyndtarmskræft | Karcinom i fordøjelsessystemet | Tyktarmskræft | Leverkræft | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Galdeblærekarcinom | Malignitet | Tillæg Kræft | Spiserørskræft | Endetarmskræft | Fordøjelseskræft | Kræft i fordøjelsessystemet | GaldevejscarcinomKina
-
Mapi Pharma Ltd.Afsluttet
-
Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAngiogene brystkræftSydafrika, Indien