- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324681
Evaluación de los Niveles de Irisina en Cirugía de Fractura de Antebrazo en Adultos Bajo Bloqueo Infraclavicular y Anestesia General
Evaluación de los Niveles de Irisina en Pacientes Adultos con Fracturas de Antebrazo Sometidos a Cirugía con Bloqueo Infraclavicular y Anestesia General
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de antebrazo son lesiones comunes en adultos y con frecuencia requieren intervención quirúrgica debido a la inestabilidad y el desplazamiento. La calidad de la recuperación postoperatoria y la curación de la fractura están influenciadas por múltiples factores, incluido el tipo de anestesia administrada durante la cirugía. Sin embargo, los efectos bioquímicos y metabólicos de las diferentes técnicas de anestesia sobre la curación ósea siguen siendo insuficientemente explorados.
La irisina es una miocina derivada del clivaje de la proteína 5 que contiene el dominio tipo III de fibronectina (FNDC5) y desempeña un papel significativo en la comunicación músculo-hueso. Estudios experimentales y clínicos han demostrado que la irisina promueve la diferenciación de osteoblastos, inhibe la apoptosis de osteocitos y contribuye a la homeostasis ósea y a la curación de fracturas. A pesar de su importancia potencial, la relación entre las técnicas de anestesia y los niveles perioperatorios de irisina no ha sido investigada previamente.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro tiene como objetivo comparar los efectos de la anestesia general y el bloqueo del plexo braquial infraclavicular sobre los niveles séricos perioperatorios de irisina en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de fractura de antebrazo. Los pacientes de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: anestesia general (Grupo G) o bloqueo infraclavicular (Grupo B).
Los niveles séricos de irisina se medirán en tres momentos: preoperatoriamente, 30 minutos postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente. Además de los resultados bioquímicos, se registrarán los parámetros hemodinámicos intraoperatorios (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno), el consumo de analgésicos y los datos demográficos. Se evaluarán radiografías postoperatorias para monitorear la curación de la fractura y la formación de callo, lo que se analizará como un resultado secundario en relación con los cambios en los niveles de irisina.
El resultado principal del estudio es la comparación de los cambios perioperatorios en los niveles séricos de irisina entre las dos técnicas de anestesia. Los resultados secundarios incluyen la relación entre los cambios en los niveles de irisina y la curación radiológica de la fractura, así como las diferencias en las respuestas de estrés fisiológico perioperatorio.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los efectos metabólicos y bioquímicos de las técnicas de anestesia sobre la curación ósea. Los hallazgos pueden contribuir a la selección de métodos de anestesia que minimicen el estrés fisiológico y potencialmente mejoren la recuperación postoperatoria y la curación de la fractura en pacientes sometidos a cirugía de fractura de antebrazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yusuf aynigul, resident
- Número de teléfono: +905522096781
- Correo electrónico: aynigulyusuff@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
Programados para cirugía electiva de fractura de antebrazo
Previsto recibir anestesia general o bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Capacidad para proporcionar consentimiento informado escrito y verbal
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años o >65 años
Cirugía de urgencia
Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Estado físico ASA IV o V
Enfermedades óseas conocidas o trastornos metabólicos óseos
Traumatismo múltiple o lesión orgánica asociada
Incapacidad para movilizarse
Obesidad mórbida (IMC >40 kg/m²)
Insuficiencia renal
Insuficiencia hepática
Déficits o secuelas neurológicas
Contraindicación o alergia a cualquier agente anestésico utilizado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Anestesia General (GA)
Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de fractura de antebrazo bajo anestesia general.
Se utilizará monitorización no invasiva estándar y se registrarán las variables hemodinámicas perioperatorias y el uso de analgésicos.
Se recolectarán muestras de sangre para la irisina sérica antes de la operación, a los 30 minutos después de la operación y a las 24 horas después de la operación.
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Anestesia general administrada según la rutina institucional; se registrarán los fármacos anestésicos y las dosis.
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Experimental: Grupo de Bloqueo Infraclavicular (ICB)
Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de fractura de antebrazo con un bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido realizado aproximadamente 1 hora antes de la cirugía en condiciones monitorizadas.
Se utilizará monitorización no invasiva estándar; se registrarán las variables hemodinámicas perioperatorias y el uso de analgésicos.
Se recolectarán muestras de sangre para irisin sérico preoperatoriamente, a los 30 minutos postoperatorios y a las 24 horas postoperatorias.
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Bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente; se registrarán los detalles de la técnica, los fármacos anestésicos locales y las dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de Irisina en Suero
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), 30 minutos postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente
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Se medirán los niveles de irisina sérica (ng/dL) para evaluar el efecto del tipo de anestesia en la respuesta perioperatoria de la irisina.
Las muestras de sangre se recogerán en tres momentos: preoperatorio (línea base), 30 minutos postoperatorios y 24 horas postoperatorias.
Se compararán los cambios en los niveles de irisina entre el grupo de anestesia general y el grupo de bloqueo infraclavicular.
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Preoperatorio (basal), 30 minutos postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación Radiológica de la Fractura y Formación del Callo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento postoperatorio (hasta 6 meses)
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Las radiografías postoperatorias se evaluarán para valorar la consolidación de la fractura y la formación de callo óseo.
Los hallazgos radiológicos se analizarán en relación con los cambios perioperatorios en los niveles séricos de irisina para explorar una posible asociación entre la respuesta de la irisina y la curación de la fractura.
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Período de seguimiento postoperatorio (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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