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Evaluación de los Niveles de Irisina en Cirugía de Fractura de Antebrazo en Adultos Bajo Bloqueo Infraclavicular y Anestesia General

7 de enero de 2026 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluación de los Niveles de Irisina en Pacientes Adultos con Fracturas de Antebrazo Sometidos a Cirugía con Bloqueo Infraclavicular y Anestesia General

Este estudio prospectivo aleatorizado evalúa el efecto de la anestesia general frente al bloqueo nervioso infraclavicular sobre los niveles séricos perioperatorios de irisina en adultos sometidos a cirugía por fractura de antebrazo. Los niveles de irisina se medirán preoperatoriamente, a los 30 minutos postoperatorios y a las 24 horas postoperatorias. La asociación entre los cambios de irisina y la curación de la fractura se explorará como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de antebrazo son lesiones comunes en adultos y con frecuencia requieren intervención quirúrgica debido a la inestabilidad y el desplazamiento. La calidad de la recuperación postoperatoria y la curación de la fractura están influenciadas por múltiples factores, incluido el tipo de anestesia administrada durante la cirugía. Sin embargo, los efectos bioquímicos y metabólicos de las diferentes técnicas de anestesia sobre la curación ósea siguen siendo insuficientemente explorados.

La irisina es una miocina derivada del clivaje de la proteína 5 que contiene el dominio tipo III de fibronectina (FNDC5) y desempeña un papel significativo en la comunicación músculo-hueso. Estudios experimentales y clínicos han demostrado que la irisina promueve la diferenciación de osteoblastos, inhibe la apoptosis de osteocitos y contribuye a la homeostasis ósea y a la curación de fracturas. A pesar de su importancia potencial, la relación entre las técnicas de anestesia y los niveles perioperatorios de irisina no ha sido investigada previamente.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro tiene como objetivo comparar los efectos de la anestesia general y el bloqueo del plexo braquial infraclavicular sobre los niveles séricos perioperatorios de irisina en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de fractura de antebrazo. Los pacientes de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: anestesia general (Grupo G) o bloqueo infraclavicular (Grupo B).

Los niveles séricos de irisina se medirán en tres momentos: preoperatoriamente, 30 minutos postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente. Además de los resultados bioquímicos, se registrarán los parámetros hemodinámicos intraoperatorios (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno), el consumo de analgésicos y los datos demográficos. Se evaluarán radiografías postoperatorias para monitorear la curación de la fractura y la formación de callo, lo que se analizará como un resultado secundario en relación con los cambios en los niveles de irisina.

El resultado principal del estudio es la comparación de los cambios perioperatorios en los niveles séricos de irisina entre las dos técnicas de anestesia. Los resultados secundarios incluyen la relación entre los cambios en los niveles de irisina y la curación radiológica de la fractura, así como las diferencias en las respuestas de estrés fisiológico perioperatorio.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los efectos metabólicos y bioquímicos de las técnicas de anestesia sobre la curación ósea. Los hallazgos pueden contribuir a la selección de métodos de anestesia que minimicen el estrés fisiológico y potencialmente mejoren la recuperación postoperatoria y la curación de la fractura en pacientes sometidos a cirugía de fractura de antebrazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años

Programados para cirugía electiva de fractura de antebrazo

Previsto recibir anestesia general o bloqueo del plexo braquial infraclavicular

Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III

Capacidad para proporcionar consentimiento informado escrito y verbal

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años o >65 años

Cirugía de urgencia

Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Estado físico ASA IV o V

Enfermedades óseas conocidas o trastornos metabólicos óseos

Traumatismo múltiple o lesión orgánica asociada

Incapacidad para movilizarse

Obesidad mórbida (IMC >40 kg/m²)

Insuficiencia renal

Insuficiencia hepática

Déficits o secuelas neurológicas

Contraindicación o alergia a cualquier agente anestésico utilizado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Anestesia General (GA)
Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de fractura de antebrazo bajo anestesia general. Se utilizará monitorización no invasiva estándar y se registrarán las variables hemodinámicas perioperatorias y el uso de analgésicos. Se recolectarán muestras de sangre para la irisina sérica antes de la operación, a los 30 minutos después de la operación y a las 24 horas después de la operación.
Anestesia general administrada según la rutina institucional; se registrarán los fármacos anestésicos y las dosis.
Experimental: Grupo de Bloqueo Infraclavicular (ICB)
Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de fractura de antebrazo con un bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido realizado aproximadamente 1 hora antes de la cirugía en condiciones monitorizadas. Se utilizará monitorización no invasiva estándar; se registrarán las variables hemodinámicas perioperatorias y el uso de analgésicos. Se recolectarán muestras de sangre para irisin sérico preoperatoriamente, a los 30 minutos postoperatorios y a las 24 horas postoperatorias.
Bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente; se registrarán los detalles de la técnica, los fármacos anestésicos locales y las dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Niveles de Irisina en Suero
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), 30 minutos postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente
Se medirán los niveles de irisina sérica (ng/dL) para evaluar el efecto del tipo de anestesia en la respuesta perioperatoria de la irisina. Las muestras de sangre se recogerán en tres momentos: preoperatorio (línea base), 30 minutos postoperatorios y 24 horas postoperatorias. Se compararán los cambios en los niveles de irisina entre el grupo de anestesia general y el grupo de bloqueo infraclavicular.
Preoperatorio (basal), 30 minutos postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación Radiológica de la Fractura y Formación del Callo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento postoperatorio (hasta 6 meses)
Las radiografías postoperatorias se evaluarán para valorar la consolidación de la fractura y la formación de callo óseo. Los hallazgos radiológicos se analizarán en relación con los cambios perioperatorios en los niveles séricos de irisina para explorar una posible asociación entre la respuesta de la irisina y la curación de la fractura.
Período de seguimiento postoperatorio (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TABED 1-25-1099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes y las políticas institucionales de protección de datos. Los datos agregados anonimizados se informarán en las publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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