- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07324681
Évaluation des taux d'irisine dans la chirurgie de fracture de l'avant-bras chez l'adulte sous bloc infraclaviculaire et anesthésie générale
Évaluation des niveaux d'irisine chez les patients adultes présentant des fractures de l'avant-bras subissant une chirurgie sous bloc infraclaviculaire et anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de l'avant-bras sont des blessures fréquentes chez l'adulte et nécessitent souvent une intervention chirurgicale en raison de l'instabilité et du déplacement. La qualité de la récupération postopératoire et la cicatrisation de la fracture sont influencées par de multiples facteurs, notamment le type d'anesthésie administrée pendant la chirurgie. Cependant, les effets biochimiques et métaboliques des différentes techniques d'anesthésie sur la cicatrisation osseuse restent insuffisamment explorés.
L'irisine est une myokine dérivée du clivage de la protéine 5 contenant le domaine de type III de la fibronectine (FNDC5) et joue un rôle significatif dans la communication muscle-os. Des études expérimentales et cliniques ont démontré que l'irisine favorise la différenciation des ostéoblastes, inhibe l'apoptose des ostéocytes et contribue à l'homéostasie osseuse et à la cicatrisation des fractures. Malgré son importance potentielle, la relation entre les techniques d'anesthésie et les niveaux périopératoires d'irisine n'a pas été étudiée précédemment.
Cet essai clinique prospectif, randomisé et monocentrique vise à comparer les effets de l'anesthésie générale et du bloc du plexus brachial sous-claviculaire sur les niveaux sériques périopératoires d'irisine chez les patients adultes subissant une chirurgie élective pour fracture de l'avant-bras. Les patients âgés de 18 à 65 ans avec un état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III seront répartis au hasard en deux groupes : anesthésie générale (Groupe G) ou bloc sous-claviculaire (Groupe B).
Les niveaux sériques d'irisine seront mesurés à trois moments : préopératoire, 30 minutes postopératoire et 24 heures postopératoire. En plus des résultats biochimiques, les paramètres hémodynamiques peropératoires (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène), la consommation d'analgésiques et les données démographiques seront enregistrés. Les radiographies postopératoires seront évaluées pour surveiller la cicatrisation de la fracture et la formation de cal, qui seront analysées comme critère secondaire en relation avec les changements des niveaux d'irisine.
Le critère principal de l'étude est la comparaison des changements périopératoires des niveaux sériques d'irisine entre les deux techniques d'anesthésie. Les critères secondaires incluent la relation entre les changements des niveaux d'irisine et la cicatrisation radiologique de la fracture, ainsi que les différences dans les réponses de stress physiologique périopératoire.
Cette étude vise à améliorer la compréhension des effets métaboliques et biochimiques des techniques d'anesthésie sur la cicatrisation osseuse. Les résultats pourraient contribuer à la sélection de méthodes d'anesthésie qui minimisent le stress physiologique et pourraient potentiellement améliorer la récupération postopératoire et la cicatrisation des fractures chez les patients subissant une chirurgie pour fracture de l'avant-bras.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yusuf aynigul, resident
- Numéro de téléphone: +905522096781
- E-mail: aynigulyusuff@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Programmés pour une chirurgie élective de fracture de l'avant-bras
Prévus pour recevoir soit une anesthésie générale, soit un bloc du plexus brachial infraclaviculaire
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Capables de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans ou >65 ans
Chirurgie d'urgence
Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Statut physique ASA IV ou V
Maladies osseuses connues ou troubles métaboliques osseux
Traumatismes multiples ou lésions associées d'organes
Incapacité à se mobiliser
Obésité morbide (IMC >40 kg/m²)
Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Déficits neurologiques ou séquelles
Contre-indication ou allergie à tout agent anesthésique utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Anesthésie Générale (AG)
Patients adultes subissant une chirurgie élective de fracture de l'avant-bras sous anesthésie générale.
Une surveillance non invasive standard sera utilisée et les variables hémodynamiques périopératoires ainsi que l'utilisation d'analgésiques seront enregistrées.
Des échantillons sanguins pour l'irisine sérique seront prélevés avant l'opération, à 30 minutes après l'opération et à 24 heures après l'opération.
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Anesthésie générale administrée selon la routine institutionnelle ; les médicaments anesthésiques et les doses seront enregistrés.
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Expérimental: Groupe du bloc infraclaviculaire (BIC)
Patients adultes subissant une chirurgie élective de fracture de l'avant-bras avec un bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par échographie réalisé environ 1 heure avant la chirurgie dans des conditions de surveillance.
Une surveillance non invasive standard sera utilisée ; les variables hémodynamiques périopératoires et l'utilisation d'analgésiques seront enregistrées.
Des échantillons sanguins pour l'irisine sérique seront prélevés en préopératoire, à 30 minutes postopératoires et à 24 heures postopératoires.
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Bloc infraclaviculaire guidé par échographie réalisé en préopératoire ; les détails de la technique, les anesthésiques locaux et les doses seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des taux sériques d'irisine
Délai: Préopératoire (ligne de base), 30 minutes postopératoire et 24 heures postopératoire
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Les niveaux sériques d'irisine (ng/dL) seront mesurés pour évaluer l'effet du type d'anesthésie sur la réponse périopératoire de l'irisine.
Des échantillons sanguins seront prélevés à trois moments : préopératoires (ligne de base), 30 minutes postopératoires et 24 heures postopératoires.
Les variations des niveaux d'irisine seront comparées entre le groupe anesthésie générale et le groupe bloc infraclaviculaire.
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Préopératoire (ligne de base), 30 minutes postopératoire et 24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison Radiologique des Fractures et Formation du Cal osseux
Délai: Période de suivi postopératoire (jusqu'à 6 mois)
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Les radiographies postopératoires seront évaluées pour évaluer la consolidation de la fracture et la formation du cal osseux.
Les résultats radiologiques seront analysés en relation avec les changements périopératoires des taux sériques d'irisine pour explorer une association potentielle entre la réponse de l'irisine et la consolidation de la fracture.
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Période de suivi postopératoire (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-25-1099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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