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Bewertung der Irisin-Spiegel bei Erwachsenen mit Unterarmfraktur-Operation unter Infraklavikularblock und Vollnarkose

7. Januar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluation der Irisin-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Unterarmfrakturen, die sich einer Operation mit Infraklavikulärblock und Allgemeinanästhesie unterziehen

Diese randomisierte prospektive Studie bewertet die Wirkung von Vollnarkose versus infraklavikulärer Nervenblockade auf die perioperativen Serum-Irisin-Spiegel bei Erwachsenen, die sich einer Unterarmfraktur-Operation unterziehen. Die Irisin-Spiegel werden präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ gemessen. Der Zusammenhang zwischen Irisin-Veränderungen und Frakturheilung wird als sekundäres Ergebnis untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterarmfrakturen sind häufige Verletzungen bei Erwachsenen und erfordern aufgrund von Instabilität und Dislokation oft chirurgische Eingriffe. Die postoperative Genesungsqualität und Frakturheilung werden von mehreren Faktoren beeinflusst, einschließlich der Art der während der Operation verabreichten Anästhesie. Die biochemischen und metabolischen Effekte verschiedener Anästhesietechniken auf die Knochenheilung sind jedoch noch unzureichend erforscht.

Irisin ist ein Myokin, das aus der Spaltung des Fibronectin-Typ-III-Domäne-enthaltenden Proteins 5 (FNDC5) stammt und eine bedeutende Rolle im Muskel-Knochen-Crosstalk spielt. Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass Irisin die Osteoblastendifferenzierung fördert, Osteozytenapoptose hemmt und zur Knochenhomöostase und Frakturheilung beiträgt. Trotz seiner potenziellen Bedeutung wurde die Beziehung zwischen Anästhesietechniken und perioperativen Irisinspiegeln bisher nicht untersucht.

Diese monozentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie und infraklavikulärem Plexus-brachialis-Block auf die perioperativen Serumirisinspiegel bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Unterarmfrakturchirurgie unterziehen. Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Allgemeinanästhesie (Gruppe G) oder infraklavikulärer Block (Gruppe B).

Die Serumirisinspiegel werden zu drei Zeitpunkten gemessen: präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ. Zusätzlich zu den biochemischen Ergebnissen werden intraoperative hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung), Analgetikaverbrauch und demografische Daten erfasst. Postoperative Röntgenaufnahmen werden ausgewertet, um die Frakturheilung und Kallusbildung zu überwachen, die als sekundäres Ergebnis in Bezug auf Veränderungen der Irisinspiegel analysiert werden.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der perioperativen Veränderungen der Serumirisinspiegel zwischen den beiden Anästhesietechniken. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Beziehung zwischen Irisinspiegelveränderungen und radiologischer Frakturheilung sowie Unterschiede in den perioperativen physiologischen Stressreaktionen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der metabolischen und biochemischen Effekte von Anästhesietechniken auf die Knochenheilung zu verbessern. Die Ergebnisse könnten zur Auswahl von Anästhesiemethoden beitragen, die physiologischen Stress minimieren und möglicherweise die postoperative Genesung und Frakturheilung bei Patienten mit Unterarmfrakturchirurgie verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Geplant für elektive Unterarmfraktur-Operation

Geplant, entweder Allgemeinanästhesie oder infraklavikulären Plexus-brachialis-Block zu erhalten

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III

In der Lage, schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >65 Jahre

Notfalloperation

Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

ASA physischer Status IV oder V

Bekannte Knochenerkrankungen oder metabolische Knochenstörungen

Mehrfachverletzungen oder assoziierte Organverletzungen

Unfähigkeit zur Mobilisierung

Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m²)

Nierenversagen

Leberversagen

Neurologische Defizite oder Folgeschäden

Kontraindikation oder Allergie gegen in der Studie verwendete Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesie-Gruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Unterarmfraktur-Operation unter Vollnarkose unterziehen. Standardmäßig wird nicht-invasive Überwachung eingesetzt, und perioperative hämodynamische Variablen sowie der Analgetikaverbrauch werden aufgezeichnet. Blutproben für Serum-Irisin werden präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen.
Allgemeinanästhesie nach institutioneller Routine; Anästhetika und Dosierungen werden dokumentiert.
Experimental: Infraklavikulärer Block (ICB) Gruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Unterarmfraktur-Operation mit einem ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Block unterziehen, der etwa 1 Stunde vor der Operation unter Überwachungsbedingungen durchgeführt wird. Eine standardmäßige nicht-invasive Überwachung wird verwendet; perioperative hämodynamische Variablen und der Analgetikaverbrauch werden aufgezeichnet. Blutproben für Serum-Irisin werden präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen.
Präoperativ durchgeführter ultraschallgeführter Infraklavikularblock; Details der Technik, der Lokalanästhetika und der Dosen werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Irisin-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ
Die Serum-Irisin-Spiegel (ng/dL) werden gemessen, um die Wirkung der Anästhesieart auf die perioperative Irisin-Reaktion zu bewerten. Blutproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: präoperativ (Baseline), 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ. Die Veränderungen der Irisin-Spiegel werden zwischen der Gruppe mit Allgemeinanästhesie und der Gruppe mit infraklavikulärer Blockade verglichen.
Präoperativ (Ausgangswert), 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Frakturheilung und Kallusbildung
Zeitfenster: Postoperative Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 6 Monaten)
Postoperative Röntgenaufnahmen werden ausgewertet, um die Frakturheilung und Kallusbildung zu beurteilen. Radiologische Befunde werden im Zusammenhang mit perioperativen Veränderungen der Serum-Irisin-Spiegel analysiert, um einen möglichen Zusammenhang zwischen der Irisin-Reaktion und der Frakturheilung zu untersuchen.
Postoperative Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-25-1099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Patienten und institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Entpersonalisierte aggregierte Daten werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allgemeinanästhesie (GA)

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