- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07324681
Bewertung der Irisin-Spiegel bei Erwachsenen mit Unterarmfraktur-Operation unter Infraklavikularblock und Vollnarkose
Evaluation der Irisin-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Unterarmfrakturen, die sich einer Operation mit Infraklavikulärblock und Allgemeinanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterarmfrakturen sind häufige Verletzungen bei Erwachsenen und erfordern aufgrund von Instabilität und Dislokation oft chirurgische Eingriffe. Die postoperative Genesungsqualität und Frakturheilung werden von mehreren Faktoren beeinflusst, einschließlich der Art der während der Operation verabreichten Anästhesie. Die biochemischen und metabolischen Effekte verschiedener Anästhesietechniken auf die Knochenheilung sind jedoch noch unzureichend erforscht.
Irisin ist ein Myokin, das aus der Spaltung des Fibronectin-Typ-III-Domäne-enthaltenden Proteins 5 (FNDC5) stammt und eine bedeutende Rolle im Muskel-Knochen-Crosstalk spielt. Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass Irisin die Osteoblastendifferenzierung fördert, Osteozytenapoptose hemmt und zur Knochenhomöostase und Frakturheilung beiträgt. Trotz seiner potenziellen Bedeutung wurde die Beziehung zwischen Anästhesietechniken und perioperativen Irisinspiegeln bisher nicht untersucht.
Diese monozentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie und infraklavikulärem Plexus-brachialis-Block auf die perioperativen Serumirisinspiegel bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Unterarmfrakturchirurgie unterziehen. Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Allgemeinanästhesie (Gruppe G) oder infraklavikulärer Block (Gruppe B).
Die Serumirisinspiegel werden zu drei Zeitpunkten gemessen: präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ. Zusätzlich zu den biochemischen Ergebnissen werden intraoperative hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung), Analgetikaverbrauch und demografische Daten erfasst. Postoperative Röntgenaufnahmen werden ausgewertet, um die Frakturheilung und Kallusbildung zu überwachen, die als sekundäres Ergebnis in Bezug auf Veränderungen der Irisinspiegel analysiert werden.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der perioperativen Veränderungen der Serumirisinspiegel zwischen den beiden Anästhesietechniken. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Beziehung zwischen Irisinspiegelveränderungen und radiologischer Frakturheilung sowie Unterschiede in den perioperativen physiologischen Stressreaktionen.
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der metabolischen und biochemischen Effekte von Anästhesietechniken auf die Knochenheilung zu verbessern. Die Ergebnisse könnten zur Auswahl von Anästhesiemethoden beitragen, die physiologischen Stress minimieren und möglicherweise die postoperative Genesung und Frakturheilung bei Patienten mit Unterarmfrakturchirurgie verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yusuf aynigul, resident
- Telefonnummer: +905522096781
- E-Mail: aynigulyusuff@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
Geplant für elektive Unterarmfraktur-Operation
Geplant, entweder Allgemeinanästhesie oder infraklavikulären Plexus-brachialis-Block zu erhalten
American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
In der Lage, schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >65 Jahre
Notfalloperation
Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
ASA physischer Status IV oder V
Bekannte Knochenerkrankungen oder metabolische Knochenstörungen
Mehrfachverletzungen oder assoziierte Organverletzungen
Unfähigkeit zur Mobilisierung
Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m²)
Nierenversagen
Leberversagen
Neurologische Defizite oder Folgeschäden
Kontraindikation oder Allergie gegen in der Studie verwendete Anästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesie-Gruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Unterarmfraktur-Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Standardmäßig wird nicht-invasive Überwachung eingesetzt, und perioperative hämodynamische Variablen sowie der Analgetikaverbrauch werden aufgezeichnet.
Blutproben für Serum-Irisin werden präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen.
|
Allgemeinanästhesie nach institutioneller Routine; Anästhetika und Dosierungen werden dokumentiert.
|
|
Experimental: Infraklavikulärer Block (ICB) Gruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Unterarmfraktur-Operation mit einem ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Block unterziehen, der etwa 1 Stunde vor der Operation unter Überwachungsbedingungen durchgeführt wird.
Eine standardmäßige nicht-invasive Überwachung wird verwendet; perioperative hämodynamische Variablen und der Analgetikaverbrauch werden aufgezeichnet.
Blutproben für Serum-Irisin werden präoperativ, 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen.
|
Präoperativ durchgeführter ultraschallgeführter Infraklavikularblock; Details der Technik, der Lokalanästhetika und der Dosen werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Serum-Irisin-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Die Serum-Irisin-Spiegel (ng/dL) werden gemessen, um die Wirkung der Anästhesieart auf die perioperative Irisin-Reaktion zu bewerten.
Blutproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: präoperativ (Baseline), 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Die Veränderungen der Irisin-Spiegel werden zwischen der Gruppe mit Allgemeinanästhesie und der Gruppe mit infraklavikulärer Blockade verglichen.
|
Präoperativ (Ausgangswert), 30 Minuten postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Frakturheilung und Kallusbildung
Zeitfenster: Postoperative Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 6 Monaten)
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Postoperative Röntgenaufnahmen werden ausgewertet, um die Frakturheilung und Kallusbildung zu beurteilen.
Radiologische Befunde werden im Zusammenhang mit perioperativen Veränderungen der Serum-Irisin-Spiegel analysiert, um einen möglichen Zusammenhang zwischen der Irisin-Reaktion und der Frakturheilung zu untersuchen.
|
Postoperative Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 6 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-25-1099
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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