- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324681
Avaliação dos Níveis de Irisina em Cirurgia de Fratura do Antebraço em Adultos sob Bloco Infraclavicular e Anestesia Geral
Avaliação dos Níveis de Irisina em Pacientes Adultos com Fraturas do Antebraço Submetidos a Cirurgia com Bloqueio Infraclavicular e Anestesia Geral
Os níveis de irisina serão medidos no pré-operatório, aos 30 minutos pós-operatórios e às 24 horas pós-operatórias.
A associação entre alterações da irisina e a cicatrização da fratura será explorada como um desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do antebraço são lesões comuns em adultos e frequentemente requerem intervenção cirúrgica devido à instabilidade e deslocamento. A qualidade da recuperação pós-operatória e a consolidação óssea são influenciadas por múltiplos fatores, incluindo o tipo de anestesia administrada durante a cirurgia. No entanto, os efeitos bioquímicos e metabólicos das diferentes técnicas de anestesia na consolidação óssea permanecem insuficientemente explorados.
A irisina é uma miocina derivada da clivagem da proteína contendo o domínio tipo III da fibronectina 5 (FNDC5) e desempenha um papel significativo na comunicação músculo-osso. Estudos experimentais e clínicos demonstraram que a irisina promove a diferenciação dos osteoblastos, inibe a apoptose dos osteócitos e contribui para a homeostase óssea e a consolidação de fraturas. Apesar da sua potencial importância, a relação entre as técnicas de anestesia e os níveis perioperatórios de irisina não foi previamente investigada.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico tem como objetivo comparar os efeitos da anestesia geral e do bloqueio do plexo braquial infraclavicular nos níveis séricos perioperatórios de irisina em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva de fratura do antebraço. Doentes com idades entre 18-65 anos e estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: anestesia geral (Grupo G) ou bloqueio infraclavicular (Grupo B).
Os níveis séricos de irisina serão medidos em três momentos: pré-operatório, 30 minutos pós-operatório e 24 horas pós-operatório. Além dos resultados bioquímicos, serão registados parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio), consumo de analgésicos e dados demográficos. Radiografias pós-operatórias serão avaliadas para monitorizar a consolidação da fratura e a formação de calo ósseo, que serão analisadas como um resultado secundário em relação às alterações nos níveis de irisina.
O resultado primário do estudo é a comparação das alterações perioperatórias nos níveis séricos de irisina entre as duas técnicas de anestesia. Os resultados secundários incluem a relação entre as alterações nos níveis de irisina e a consolidação radiológica da fratura, bem como as diferenças nas respostas de stress fisiológico perioperatório.
Este estudo visa melhorar a compreensão dos efeitos metabólicos e bioquímicos das técnicas de anestesia na consolidação óssea. Os resultados podem contribuir para a seleção de métodos de anestesia que minimizem o stress fisiológico e potencialmente melhorem a recuperação pós-operatória e a consolidação óssea em doentes submetidos a cirurgia de fratura do antebraço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yusuf aynigul, resident
- Número de telefone: +905522096781
- E-mail: aynigulyusuff@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
Agendados para cirurgia eletiva de fratura do antebraço
Previsto para receber anestesia geral ou bloqueio do plexo braquial infraclavicular
Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos ou >65 anos
Cirurgia de emergência
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Estado físico ASA IV ou V
Doenças ósseas conhecidas ou distúrbios metabólicos ósseos
Trauma múltiplo ou lesão de órgãos associada
Incapacidade de mobilizar
Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m²)
Insuficiência renal
Insuficiência hepática
Deficiências neurológicas ou sequelas
Contraindicação ou alergia a qualquer agente anestésico utilizado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Geral (AG)
Doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva de fratura do antebraço sob anestesia geral.
Será utilizada monitorização não invasiva padrão e as variáveis hemodinâmicas perioperatórias e o uso de analgésicos serão registados.
As amostras de sangue para irsina sérica serão recolhidas no pré-operatório, aos 30 minutos pós-operatórios e às 24 horas pós-operatórias.
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Anestesia geral administrada de acordo com a rotina institucional; os fármacos e doses anestésicas serão registados.
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Experimental: Grupo do Bloco Infraclavicular (BIC)
Doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva de fratura do antebraço com um bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom realizado aproximadamente 1 hora antes da cirurgia em condições monitorizadas.
Será utilizada monitorização não invasiva padrão; as variáveis hemodinâmicas perioperatórias e o uso de analgésicos serão registados.
As amostras de sangue para irisina sérica serão colhidas no pré-operatório, aos 30 minutos pós-operatórios e às 24 horas pós-operatórias.
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Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom realizado no pré-operatório; detalhes da técnica, fármacos anestésicos locais e doses serão registados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Irisina no Soro
Prazo: Pré-operatório (baseline), 30 minutos pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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Os níveis séricos de irisina (ng/dL) serão medidos para avaliar o efeito do tipo de anestesia na resposta perioperatória da irisina.
As amostras de sangue serão recolhidas em três momentos: pré-operatório (linha de base), 30 minutos pós-operatório e 24 horas pós-operatório.
As alterações nos níveis de irisina serão comparadas entre o grupo de anestesia geral e o grupo de bloqueio infraclavicular.
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Pré-operatório (baseline), 30 minutos pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização Radiológica da Fratura e Formação de Calo
Prazo: Período de acompanhamento pós-operatório (até 6 meses)
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As radiografias pós-operatórias serão avaliadas para verificar a consolidação da fratura e a formação de calo ósseo.
Os achados radiológicos serão analisados em relação às alterações perioperatórias nos níveis séricos de irisina para explorar uma potencial associação entre a resposta da irisina e a consolidação da fratura.
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Período de acompanhamento pós-operatório (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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