- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07324681
쇄골하 차단 및 전신 마취 하 성인 전완골 골절 수술에서 아이리신 수치 평가
전완골 골절을 가진 성인 환자에서 쇄골하 차단 및 전신 마취를 동반한 수술 중 아이리신 수준 평가
연구 개요
상세 설명
전완골 골절은 성인에서 흔히 발생하는 손상으로 불안정성과 변위로 인해 수술적 치료가 자주 필요합니다. 수술 후 회복 질과 골절 치유는 수술 중 시행한 마취 유형을 포함한 여러 요인에 영향을 받습니다. 그러나 다양한 마취 기법이 골 치유에 미치는 생화학적 및 대사적 영향은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
아이리신(Irisin)은 FNDC5(fibronectin type III domain-containing protein 5)의 분해로 생성되는 마이오카인(myokine)으로 근육-뼈 상호작용에서 중요한 역할을 합니다. 실험 및 임상 연구에서 아이리신은 조골세포 분화를 촉진하고, 골세포의 세포사멸을 억제하며, 골 항상성과 골절 치유에 기여하는 것으로 입증되었습니다. 그 잠재적 중요성에도 불구하고, 마취 기법과 수술 전후 아이리신 농도 간의 관계는 이전에 연구된 바 없습니다.
이 단일 기관, 무작위, 전향적 임상 시험은 선택적 전완골 골절 수술을 받는 성인 환자에서 전신 마취와 쇄골하 상완신경얼기 차단이 수술 전후 혈청 아이리신 농도에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III의 18-65세 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 전신 마취(Group G) 또는 쇄골하 차단(Group B).
혈청 아이리신 농도는 수술 전, 수술 후 30분, 수술 후 24시간의 세 시점에서 측정됩니다. 생화학적 결과 외에도, 수술 중 혈역학적 변수(심박수, 혈압, 산소 포화도), 진통제 사용량 및 인구통계학적 자료가 기록됩니다. 골절 치유와 가골 형성을 모니터링하기 위해 수술 후 방사선 사진이 평가되며, 이는 아이리신 농도 변화와 관련된 2차 결과로서 분석될 것입니다.
본 연구의 1차 결과는 두 마취 기법 간 수술 전후 혈청 아이리신 농도 변화의 비교입니다. 2차 결과에는 아이리신 농도 변화와 방사선학적 골절 치유 간의 관계, 그리고 수술 전후 생리적 스트레스 반응의 차이가 포함됩니다.
이 연구는 골 치유에 대한 마취 기법의 대사적 및 생화학적 영향을 이해하는 데 기여하고자 합니다. 연구 결과는 생리적 스트레스를 최소화하고, 전완골 골절 수술을 받는 환자의 수술 후 회복과 골절 치유를 잠재적으로 향상시킬 수 있는 마취 방법 선택에 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yusuf aynigul, resident
- 전화번호: +905522096781
- 이메일: aynigulyusuff@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
전완 골절 수술 예정
전신 마취 또는 쇄골하 상완신경총 차단 예정
미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
서면 및 구두 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 나이 <18세 또는 >65세
응급 수술
동의서 제공 거부 또는 불가능
ASA 신체 상태 IV 또는 V
알려진 골 질환 또는 대사성 골 장애
다발성 외상 또는 관련 장기 손상
이동 불가능
병적 비만(BMI >40 kg/m²)
신부전
간부전
신경학적 결손 또는 후유증
연구에 사용된 마취제에 대한 금기증 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취 (GA) 그룹
전신 마취 하에 선택적 전완골 골절 수술을 받는 성인 환자.
표준 비침습적 모니터링이 사용되며, 수술 전후 혈역학적 변수와 진통제 사용이 기록됩니다.
혈청 irisin에 대한 혈액 샘플은 수술 전, 수술 후 30분, 수술 후 24시간에 채취됩니다.
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일반 마취는 기관의 일상적인 절차에 따라 시행되며, 마취 약물 및 용량이 기록됩니다.
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실험적: 쇄골하 차단(ICB) 그룹
선택적 전완골 골절 수술을 받는 성인 환자들로, 수술 약 1시간 전에 초음파 유도 하 쇄골하 상완신경총 차단술을 시행받으며 모니터링 조건 하에 진행됩니다.
표준 비침습적 모니터링이 사용되며, 수술 전후 혈역학적 변수와 진통제 사용이 기록됩니다.
혈청 아이리신 검사를 위한 혈액 샘플은 수술 전, 수술 후 30분, 그리고 수술 후 24시간에 채취됩니다.
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수술 전에 초음파 유도하 쇄골하 차단술이 시행됨; 기법, 국소 마취제 및 용량에 대한 세부 사항이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 이리신 수치 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 30분 및 수술 후 24시간
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마취 유형이 수술 전후 irisin 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈청 irisin 수치(ng/dL)를 측정합니다.
혈액 샘플은 세 시점에서 채취됩니다: 수술 전(기준값), 수술 후 30분, 수술 후 24시간.
일반 마취 군과 쇄골하 신경 차단 군 간의 irisin 수치 변화를 비교합니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 30분 및 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 골절 치유 및 유합골 형성
기간: 수술 후 추적 관찰 기간 (최대 6개월)
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수술 후 방사선 사진은 골절 치유와 굳은살 형성을 평가하기 위해 검토될 것입니다.
방사선학적 소견은 수술 전후 혈청 이리신 수준의 변화와 관련하여 분석되어 이리신 반응과 골절 치유 사이의 잠재적 연관성을 탐구할 것입니다.
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수술 후 추적 관찰 기간 (최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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