- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324681
Valutazione dei Livelli di Irisina nella Chirurgia delle Fratture dell'Avambraccio in Adulti Sotto Blocco Infraclavicolare e Anestesia Generale
Valutazione dei livelli di irisina in pazienti adulti con fratture dell'avambraccio sottoposti a intervento chirurgico con blocco infraclavicolare e anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'avambraccio sono lesioni comuni negli adulti e richiedono frequentemente un intervento chirurgico a causa dell'instabilità e dello spostamento. La qualità della ripresa postoperatoria e la guarigione della frattura sono influenzate da molteplici fattori, incluso il tipo di anestesia somministrato durante l'intervento. Tuttavia, gli effetti biochimici e metabolici delle diverse tecniche anestetiche sulla guarigione ossea rimangono insufficientemente esplorati.
L'irisin è una miocina derivata dalla scissione della proteina 5 contenente il dominio di tipo III della fibronectina (FNDC5) e svolge un ruolo significativo nel dialogo muscolo-osso. Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che l'irisin promuove la differenziazione degli osteoblasti, inibisce l'apoptosi degli osteociti e contribuisce all'omeostasi ossea e alla guarigione delle fratture. Nonostante la sua potenziale importanza, la relazione tra le tecniche anestetiche e i livelli perioperatori di irisin non è stata precedentemente indagata.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e monocentrico mira a confrontare gli effetti dell'anestesia generale e del blocco del plesso brachiale infraclavicolare sui livelli sierici perioperatori di irisin in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva per frattura dell'avambraccio. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA) saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: anestesia generale (Gruppo G) o blocco infraclavicolare (Gruppo B).
I livelli sierici di irisin saranno misurati in tre momenti: preoperatoriamente, 30 minuti postoperatoriamente e 24 ore postoperatoriamente. Oltre agli esiti biochimici, saranno registrati i parametri emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno), il consumo di analgesici e i dati demografici. Le radiografie postoperatorie saranno valutate per monitorare la guarigione della frattura e la formazione di callo, che verrà analizzata come esito secondario in relazione ai cambiamenti nei livelli di irisin.
L'esito primario dello studio è il confronto dei cambiamenti perioperatori nei livelli sierici di irisin tra le due tecniche anestetiche. Gli esiti secondari includono la relazione tra i cambiamenti dei livelli di irisin e la guarigione radiologica della frattura, nonché le differenze nelle risposte fisiologiche allo stress perioperatorio.
Questo studio mira a migliorare la comprensione degli effetti metabolici e biochimici delle tecniche anestetiche sulla guarigione ossea. I risultati potrebbero contribuire alla selezione di metodi anestetici che minimizzino lo stress fisiologico e potenzialmente migliorino il recupero postoperatorio e la guarigione della frattura nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yusuf aynigul, resident
- Numero di telefono: +905522096781
- Email: aynigulyusuff@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Programmati per chirurgia elettiva di frattura dell'avambraccio
Pianificato per ricevere anestesia generale o blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
In grado di fornire consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >65 anni
Chirurgia d'urgenza
Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
Stato fisico ASA IV o V
Malattie ossee note o disturbi metabolici delle ossa
Trauma multiplo o lesione associata degli organi
Incapacità di mobilizzazione
Obesità patologica (BMI >40 kg/m²)
Insufficienza renale
Insufficienza epatica
Deficit neurologici o sequele
Controindicazione o allergia a qualsiasi agente anestetico utilizzato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Anestesia Generale (GA)
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva per frattura dell'avambraccio in anestesia generale.
Verrà utilizzato il monitoraggio non invasivo standard e verranno registrate le variabili emodinamiche perioperatorie e l'uso di analgesici.
I campioni di sangue per l'irina sierica verranno raccolti preoperatoriamente, a 30 minuti postoperatori e a 24 ore postoperatorie.
|
Anestesia generale somministrata secondo la routine istituzionale; i farmaci anestetici e le dosi saranno registrati.
|
|
Sperimentale: Gruppo Blocco Infraclavicolare (ICB)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo per frattura dell'avambraccio con blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato eseguito circa 1 ora prima dell'intervento in condizioni monitorate.
Verrà utilizzato il monitoraggio non invasivo standard; verranno registrate le variabili emodinamiche perioperatorie e l'uso di analgesici.
Campioni di sangue per l'irina sierica verranno prelevati preoperatoriamente, a 30 minuti postoperatori e a 24 ore postoperatorie.
|
Blocco infraclavicolare ecoguidato eseguito in fase preoperatoria; saranno registrati i dettagli della tecnica, dei farmaci anestetici locali e dei dosaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei Livelli Sierici di Irisina
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 30 minuti postoperatori e 24 ore postoperatorie
|
I livelli sierici di irisina (ng/dL) saranno misurati per valutare l'effetto del tipo di anestesia sulla risposta perioperatoria dell'irisina.
I campioni di sangue saranno raccolti in tre momenti: preoperatori (baseline), 30 minuti postoperatori e 24 ore postoperatorie.
Le variazioni dei livelli di irisina saranno confrontate tra il gruppo di anestesia generale e il gruppo del blocco infraclaveare.
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Preoperatorio (baseline), 30 minuti postoperatori e 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione Radiologica della Frattura e Formazione del Callo Osseo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up postoperatorio (fino a 6 mesi)
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Le radiografie postoperatorie saranno valutate per valutare la guarigione della frattura e la formazione del callo osseo.
I reperti radiologici saranno analizzati in relazione alle variazioni perioperatorie dei livelli sierici di irisina per esplorare una potenziale associazione tra la risposta dell'irisina e la guarigione della frattura.
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Periodo di follow-up postoperatorio (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-1099
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