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Valutazione dei Livelli di Irisina nella Chirurgia delle Fratture dell'Avambraccio in Adulti Sotto Blocco Infraclavicolare e Anestesia Generale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione dei livelli di irisina in pazienti adulti con fratture dell'avambraccio sottoposti a intervento chirurgico con blocco infraclavicolare e anestesia generale

Questo studio prospettico randomizzato valuta l'effetto dell'anestesia generale rispetto al blocco nervoso infraclavicolare sui livelli sierici perioperatori di irisina negli adulti sottoposti a chirurgia per frattura dell'avambraccio. I livelli di irisina saranno misurati preoperatoriamente, a 30 minuti postoperatori e a 24 ore postoperatorie. L'associazione tra le variazioni dell'irisina e la guarigione della frattura sarà esplorata come esito secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'avambraccio sono lesioni comuni negli adulti e richiedono frequentemente un intervento chirurgico a causa dell'instabilità e dello spostamento. La qualità della ripresa postoperatoria e la guarigione della frattura sono influenzate da molteplici fattori, incluso il tipo di anestesia somministrato durante l'intervento. Tuttavia, gli effetti biochimici e metabolici delle diverse tecniche anestetiche sulla guarigione ossea rimangono insufficientemente esplorati.

L'irisin è una miocina derivata dalla scissione della proteina 5 contenente il dominio di tipo III della fibronectina (FNDC5) e svolge un ruolo significativo nel dialogo muscolo-osso. Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che l'irisin promuove la differenziazione degli osteoblasti, inibisce l'apoptosi degli osteociti e contribuisce all'omeostasi ossea e alla guarigione delle fratture. Nonostante la sua potenziale importanza, la relazione tra le tecniche anestetiche e i livelli perioperatori di irisin non è stata precedentemente indagata.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e monocentrico mira a confrontare gli effetti dell'anestesia generale e del blocco del plesso brachiale infraclavicolare sui livelli sierici perioperatori di irisin in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva per frattura dell'avambraccio. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA) saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: anestesia generale (Gruppo G) o blocco infraclavicolare (Gruppo B).

I livelli sierici di irisin saranno misurati in tre momenti: preoperatoriamente, 30 minuti postoperatoriamente e 24 ore postoperatoriamente. Oltre agli esiti biochimici, saranno registrati i parametri emodinamici intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno), il consumo di analgesici e i dati demografici. Le radiografie postoperatorie saranno valutate per monitorare la guarigione della frattura e la formazione di callo, che verrà analizzata come esito secondario in relazione ai cambiamenti nei livelli di irisin.

L'esito primario dello studio è il confronto dei cambiamenti perioperatori nei livelli sierici di irisin tra le due tecniche anestetiche. Gli esiti secondari includono la relazione tra i cambiamenti dei livelli di irisin e la guarigione radiologica della frattura, nonché le differenze nelle risposte fisiologiche allo stress perioperatorio.

Questo studio mira a migliorare la comprensione degli effetti metabolici e biochimici delle tecniche anestetiche sulla guarigione ossea. I risultati potrebbero contribuire alla selezione di metodi anestetici che minimizzino lo stress fisiologico e potenzialmente migliorino il recupero postoperatorio e la guarigione della frattura nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'avambraccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Programmati per chirurgia elettiva di frattura dell'avambraccio

Pianificato per ricevere anestesia generale o blocco del plesso brachiale infraclavicolare

Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

In grado di fornire consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >65 anni

Chirurgia d'urgenza

Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato

Stato fisico ASA IV o V

Malattie ossee note o disturbi metabolici delle ossa

Trauma multiplo o lesione associata degli organi

Incapacità di mobilizzazione

Obesità patologica (BMI >40 kg/m²)

Insufficienza renale

Insufficienza epatica

Deficit neurologici o sequele

Controindicazione o allergia a qualsiasi agente anestetico utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Anestesia Generale (GA)
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva per frattura dell'avambraccio in anestesia generale. Verrà utilizzato il monitoraggio non invasivo standard e verranno registrate le variabili emodinamiche perioperatorie e l'uso di analgesici. I campioni di sangue per l'irina sierica verranno raccolti preoperatoriamente, a 30 minuti postoperatori e a 24 ore postoperatorie.
Anestesia generale somministrata secondo la routine istituzionale; i farmaci anestetici e le dosi saranno registrati.
Sperimentale: Gruppo Blocco Infraclavicolare (ICB)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo per frattura dell'avambraccio con blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato eseguito circa 1 ora prima dell'intervento in condizioni monitorate. Verrà utilizzato il monitoraggio non invasivo standard; verranno registrate le variabili emodinamiche perioperatorie e l'uso di analgesici. Campioni di sangue per l'irina sierica verranno prelevati preoperatoriamente, a 30 minuti postoperatori e a 24 ore postoperatorie.
Blocco infraclavicolare ecoguidato eseguito in fase preoperatoria; saranno registrati i dettagli della tecnica, dei farmaci anestetici locali e dei dosaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli Sierici di Irisina
Lasso di tempo: Preoperatorio (baseline), 30 minuti postoperatori e 24 ore postoperatorie
I livelli sierici di irisina (ng/dL) saranno misurati per valutare l'effetto del tipo di anestesia sulla risposta perioperatoria dell'irisina. I campioni di sangue saranno raccolti in tre momenti: preoperatori (baseline), 30 minuti postoperatori e 24 ore postoperatorie. Le variazioni dei livelli di irisina saranno confrontate tra il gruppo di anestesia generale e il gruppo del blocco infraclaveare.
Preoperatorio (baseline), 30 minuti postoperatori e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione Radiologica della Frattura e Formazione del Callo Osseo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up postoperatorio (fino a 6 mesi)
Le radiografie postoperatorie saranno valutate per valutare la guarigione della frattura e la formazione del callo osseo. I reperti radiologici saranno analizzati in relazione alle variazioni perioperatorie dei livelli sierici di irisina per esplorare una potenziale associazione tra la risposta dell'irisina e la guarigione della frattura.
Periodo di follow-up postoperatorio (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: sumru sekerci, professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-25-1099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali. I dati aggregati de-identificati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia Generale (AG)

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