全人工膝関節置換術（TKA）におけるメチレンブルー
2026年4月10日 更新者：Colin A. McNamara、University of Miami
再置換全人工膝関節形成術（TKA）外科的洗浄における灌流容量の影響：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、膝の人工関節周囲感染症（PJI）に対するデブリドマン、抗生物質、インプラント温存（DAIR）処置中に、汚染物質の肉眼的な除去を達成するために必要な洗浄液量を決定することです。
この状況における洗浄液量を導く確固たるデータの不足を考慮し、研究者は術中にメチレンブルー色素の応用を用いて汚染物質の存在を模擬することを提案します。
連続洗浄が実施され、目に見える色素の除去が達成されるまで、2,000mLごとに写真による記録が取られます。
この研究は、模擬汚染の肉眼的除去をもたらす洗浄液量を特定し、それによってDAIR処置における洗浄戦略を評価する将来の無作為化比較試験（RCT）の設計と層別化に情報を提供することを目指しています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew R Moya, MD
- 電話番号：305-243-3000
- メール：arm577@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- UHealth Tower
-
コンタクト：
- Andrew R Moya, MD
- 電話番号：305-243-3000
- メール：arm577@miami.edu
-
主任研究者：
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 初回人工膝関節全置換術（TKA）または初回人工膝関節全置換術（TKA）と人工関節感染症（PJI）
- 18歳以上
- インフォームドコンセントが提供可能
除外基準：
- 洗浄ドキュメンテーションが不完全
- 重度の免疫抑制状態にある患者（例：化学療法、好中球減少症、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、ステロイド使用）
- 真菌、寄生虫、または抗酸菌培養が陽性
- メチレンブルーアレルギー
- モノアミン酸化酵素（MAO）阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、および／または三環系抗うつ薬（TCA）を服用中の患者
- メトヘモグロビン血症の既往歴
- グルコース-6-リン酸（G6P）酵素欠乏症
- 慢性腎臓病または糸球体濾過量（GFR）が30mL/分未満
- 受刑者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文書化されたPJI（DAIR）による再置換術
周術期関節感染症による再置換全人工膝関節形成術を受ける参加者は、標準的な再置換手術のケアを受けます。
手術中に、メチレンブルー色素を関節内に浸したガーゼで塗布し、汚染物質の存在を模倣します。
2,000 mLずつの洗浄を、肉眼的に清浄化が達成されるまで行い、術中に記録します。
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20 mLの生理食塩水に溶解した0.25%メチレンブルー10 mLを、無菌ガーゼを介して関節内に適用し、汚染物質の存在を模倣する。
マクロ的な色素の除去が達成されるまで、2,000 mLずつ灌流を行う。
単なる代理マーカーとして使用され、治療意図はない。
文書化された人工関節周囲感染に対して実施される標準的ケア外科手術
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アクティブコンパレータ：一次的全膝関節置換術
一次全人工膝関節置換術を受ける参加者は、標準的な一次手術を受けます。
手術中、メチレンブルー色素を浸したガーゼで関節内に塗布し、汚染物の存在を模倣します。
灌流は2,000 mLずつ行い、肉眼的に清浄になるまで継続し、その結果は術中に記録されます。
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20 mLの生理食塩水に溶解した0.25%メチレンブルー10 mLを、無菌ガーゼを介して関節内に適用し、汚染物質の存在を模倣する。
マクロ的な色素の除去が達成されるまで、2,000 mLずつ灌流を行う。
単なる代理マーカーとして使用され、治療意図はない。
重度の変形性膝関節症に対して行われる標準的な外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチレンブルー色素のクリアランスに必要な洗浄液量
時間枠：術中15分以内、メチレンブルー色素投与直後および洗浄手技完了後
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手術部位からメチレンブルー色素の完全な肉眼的除去を達成するために必要な灌流液の量（mL）を決定するため。
灌流量は術中に各増分で記録され、直接的な視覚的確認によって除去が評価される
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術中15分以内、メチレンブルー色素投与直後および洗浄手技完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin A McNamara, MD, MBA、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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