Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblå i total knæalloplastik (TKA)

10. april 2026 opdateret af: Colin A. McNamara, University of Miami

Indflydelse af irrigationsvolumina ved revisionsoperation for total knæalloplastik (TKA): En pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme mængden af irrigation, der kræves for at opnå makroskopisk fjernelse af forurenende stoffer under en debridement, antibiotika og implantatbevarende (DAIR) procedure for periprostetisk ledinfektion (PJI) i knæet. På grund af mangel på robuste data, der vejleder irrigationsmængden i denne situation, foreslår undersøgeren at anvende methylenblåt farvestof intraoperativt for at simulere tilstedeværelsen af forurenende stoffer. Seriel irrigation vil blive udført, med fotografisk dokumentation taget hver 2.000 mL, indtil synlig farvestofklaring er opnået. Denne undersøgelse har til formål at identificere de irrigationsmængder, der resulterer i grov klaring af simuleret forurening, og dermed informere design og stratificering af en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der evaluerer irrigationsstrategier i DAIR-procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • UHealth Tower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total knæalloplastik (TKA) eller primær total knæalloplastik (TKA) med proteseinfektion (PJI)
  • 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændig dokumentation af irrigation
  • Patienter med svær immunsuppression (eksempelvis: kemoterapi, neutropeni, humant immundefektvirus [hiv], brug af steroider)
  • Positive svampe-, parasitt- eller mykobakteriekulturer
  • Allergi over for methylenblåt
  • Patienter, der tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), selektive norepinefrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) og/eller tricykliske antidepressiva (TCA)
  • Tidligere methemoglobinæmi
  • Glukose-6-fosfat (G6P)-enzymmangel
  • Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationsrate (GFR) mindre end 30 ml/min
  • Fanger
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revision Arthroplasty med dokumenteret PJI (DAIR)
Deltagere, der gennemgår revisionstotal knæalloplastik for periprostetisk ledinfektion, vil modtage standardbehandling ved revisionsoperationen. Under indgrebet vil methylenblåt farvestof blive påført intraartikulært via gennemblødt gaze for at simulere tilstedeværelsen af forurening. Vaskning vil blive udført i intervaller på 2.000 mL, indtil makroskopisk fjernelse er opnået, dokumenteret intraoperativt.
Medicin: Methylenblå 10 MG/ML (intraartikulær anvendelse)
10 mL af 0,25% methylenblåt opløst i 20 mL normal saltvand, påført intraartikulært via steril gaze for at simulere tilstedeværelse af forurening. Irrigation udført i 2.000 mL intervaller indtil makroskopisk farvefjernelse opnås. Brugt udelukkende som surrogatmarkør; ingen terapeutisk hensigt
Procedure: Revision Arthroplasty for PJI (DAIR)
Standardbehandlingskirurgisk procedure udført for dokumenteret periprostetisk ledinfektion
Aktiv komparator: Primær total knæalloplastik
Deltagere, der gennemgår primær total knæalloplastik, vil modtage standardbehandling ved primær kirurgi. Under indgrebet vil methylenblåt farvestof blive påført intraartikulært via gennemblødt gaze for at simulere tilstedeværelsen af forurenende stoffer. Vaskning vil blive udført i portioner på 2.000 mL, indtil makroskopisk klarering er opnået, hvilket vil blive dokumenteret intraoperativt.
Medicin: Methylenblå 10 MG/ML (intraartikulær anvendelse)
10 mL af 0,25% methylenblåt opløst i 20 mL normal saltvand, påført intraartikulært via steril gaze for at simulere tilstedeværelse af forurening. Irrigation udført i 2.000 mL intervaller indtil makroskopisk farvefjernelse opnås. Brugt udelukkende som surrogatmarkør; ingen terapeutisk hensigt
Procedure: Primær total knæalloplastik
Standard kirurgisk procedure udført for svær knæartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irrigationsvolumen påkrævet for fjernelse af methylenblåt farvestof
Tidsramme: Inden for 15 minutter intraoperativt, umiddelbart efter methylenblåt farvestofpåføring og afslutning af irrigationsproceduren
For at bestemme mængden af irrigationsvæske (mL), der kræves for at opnå fuldstændig makroskopisk fjernelse af methylenblåt farvestof fra operationsstedet. Irrigationsvolumenet registreres intraoperativt ved hver stigning, og fjernelsen vurderes ved direkte visuel bekræftelse
Inden for 15 minutter intraoperativt, umiddelbart efter methylenblåt farvestofpåføring og afslutning af irrigationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner