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Blu di Metilene nell'Artroplastica Totale del Ginocchio (TKA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Colin A. McNamara, University of Miami

Impatto dei Volumi di Irrigazione nel Lavaggio Chirurgico dell'Artroplastica Totale del Ginocchio (TKA) Revisionale: Uno Studio Pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare il volume di irrigazione necessario per ottenere la rimozione macroscopica dei contaminanti durante una procedura di debridement, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR) per l'infezione periprotesica articolare (PJI) del ginocchio. Data la mancanza di dati solidi che guidino il volume di irrigazione in questo contesto, lo sperimentatore propone di utilizzare l'applicazione intraoperatoria del colorante blu di metilene per simulare la presenza di contaminanti. Verrà eseguita un'irrigazione seriale, con documentazione fotografica effettuata ogni 2.000 mL fino al raggiungimento della visibile eliminazione del colorante. Questo studio mira a identificare i volumi di irrigazione che determinano la rimozione macroscopica della contaminazione simulata, informando così la progettazione e la stratificazione di un futuro studio controllato randomizzato (RCT) che valuti le strategie di irrigazione nelle procedure DAIR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew R Moya, MD
  • Numero di telefono: 305-243-3000
  • Email: arm577@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • UHealth Tower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria o Artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria con Infezione della protesi articolare (PJI)
  • 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Documentazione di irrigazione incompleta
  • Pazienti con grave immunosoppressione (esempio: chemioterapia, neutropenia, Virus dell'Immunodeficienza Umana [HIV], uso di steroidi)
  • Colture positive per funghi, parassiti o micobatteri
  • Allergia al blu di metilene
  • Pazienti in terapia con inibitori delle Monoaminossidasi (MAO), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) e/o antidepressivi triciclici (TCA)
  • Storia di metemoglobinemia
  • Carenza dell'enzima Glucosio-6-Fosfato (G6P)
  • Malattia renale cronica o Tasso di Filtrazione Glomerulare (GFR) inferiore a 30mL/min
  • Detenuti
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione di Artroprotesi con PJI Documentata (DAIR)
I partecipanti sottoposti a revisione di artroplastica totale del ginocchio per infezione periprotesica riceveranno l'intervento di revisione standard. Durante la procedura, il colorante blu di metilene verrà applicato intra-articolarmente tramite garza imbevuta per simulare la presenza di contaminanti. L'irrigazione verrà eseguita in incrementi di 2.000 mL fino al raggiungimento della pulizia macroscopica, documentata intraoperatoriamente.
Droga: Metilene Blu 10 MG/ML (applicazione intra-articolare)
10 mL di blu di metilene allo 0,25% disciolti in 20 mL di soluzione salina normale, applicati per via intra-articolare tramite garza sterile per simulare la presenza di contaminanti. L'irrigazione viene eseguita in incrementi di 2.000 mL fino al raggiungimento della clearance macroscopica del colorante. Utilizzato esclusivamente come marcatore surrogato; nessuna intenzione terapeutica
Procedura: Revisione Artroplastica per PJI (DAIR)
Procedura chirurgica standard di cura eseguita per documentata infezione periprotesica articolare
Comparatore attivo: Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio
I partecipanti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio riceveranno l'intervento chirurgico primario standard. Durante la procedura, il colorante blu di metilene verrà applicato per via intra-articolare tramite garza imbevuta per simulare la presenza di contaminanti. L'irrigazione verrà eseguita in incrementi di 2.000 mL fino al raggiungimento della clearance macroscopica, che verrà documentata intraoperatoriamente.
Droga: Metilene Blu 10 MG/ML (applicazione intra-articolare)
10 mL di blu di metilene allo 0,25% disciolti in 20 mL di soluzione salina normale, applicati per via intra-articolare tramite garza sterile per simulare la presenza di contaminanti. L'irrigazione viene eseguita in incrementi di 2.000 mL fino al raggiungimento della clearance macroscopica del colorante. Utilizzato esclusivamente come marcatore surrogato; nessuna intenzione terapeutica
Procedura: Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio
Procedura chirurgica standard di cura eseguita per grave osteoartrite del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di irrigazione necessario per la rimozione del colorante blu di metilene
Lasso di tempo: Entro 15 minuti intraoperatori, immediatamente dopo l'applicazione del colorante blu di metilene e il completamento della procedura di irrigazione
Per determinare il volume di liquido di irrigazione (mL) necessario per ottenere la completa eliminazione macroscopica del colorante blu di metilene dal sito chirurgico. Il volume di irrigazione verrà registrato intraoperatoriamente ad ogni incremento e la clearance valutata mediante conferma visiva diretta
Entro 15 minuti intraoperatori, immediatamente dopo l'applicazione del colorante blu di metilene e il completamento della procedura di irrigazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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