Metylobłękit w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Colin A. McNamara, University of Miami
Wpływ objętości irygacji podczas płukania chirurgicznego w rewizyjnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA): badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest określenie objętości irygacji wymaganej do uzyskania makroskopowego oczyszczenia zanieczyszczeń podczas zabiegu debridement, antybiotykoterapii i retencji implantu (DAIR) w przypadku okołoprotezowego zakażenia stawu kolanowego (PJI).
Ze względu na brak solidnych danych dotyczących objętości irygacji w tym kontekście, badacz proponuje zastosowanie barwnika błękitu metylenowego śródoperacyjnie w celu symulacji obecności zanieczyszczeń.
Wykonywana będzie irygacja seryjna, z dokumentacją fotograficzną co 2000 ml, aż do uzyskania widocznego oczyszczenia barwnika.
Badanie to ma na celu określenie objętości irygacji prowadzących do grubego oczyszczenia symulowanego zanieczyszczenia, co pozwoli na zaprojektowanie i stratyfikację przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oceniającego strategie irygacji w zabiegach DAIR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew R Moya, MD
- Numer telefonu: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- UHealth Tower
-
Kontakt:
- Andrew R Moya, MD
- Numer telefonu: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna całkowita artroplastyka stawu kolanowego (TKA) lub Pierwotna całkowita artroplastyka stawu kolanowego (TKA) z zakażeniem protezy stawowej (PJI)
- 18 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja irygacji
- Pacjenci z ciężką immunosupresją (przykład: chemioterapia, neutropenia, wirus ludzkiego niedoboru odporności [HIV], stosowanie steroidów)
- Dodatnie posiewy grzybicze, pasożytnicze lub prątkowe
- Alergia na błękit metylenowy
- Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) i/lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
- W wywiadzie methemoglobinemia
- Niedobór enzymu glukozo-6-fosforanu (G6P)
- Przewlekła choroba nerek lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewizyjna artroplastyka z udokumentowanym zakażeniem protezy stawowej (DAIR)
Uczestnicy poddawani rewizyjnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego z powodu infekcji okołoprotezowej otrzymają standardową opiekę chirurgiczną rewizyjną.
Podczas zabiegu błękit metylenowy zostanie podany dostawowo za pomocą nasączonej gazy w celu symulacji obecności zanieczyszczeń.
Płukanie będzie przeprowadzane w odstępach 2000 ml aż do osiągnięcia makroskopowego oczyszczenia, co zostanie udokumentowane śródoperacyjnie.
|
10 ml 0,25% błękitu metylenowego rozpuszczonego w 20 ml fizjologicznego roztworu soli, podane dostawowo przez sterylny gazik w celu symulacji obecności zanieczyszczeń.
Płukanie wykonywane w porcjach po 2000 ml do momentu uzyskania makroskopowego usunięcia barwnika.
Stosowane wyłącznie jako marker zastępczy; bez intencji terapeutycznej
Standardowa procedura chirurgiczna wykonywana w przypadku udokumentowanego zakażenia okołoprotezowego stawu
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna Całkowita Artroplastyka Kolana
Uczestnicy poddani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego otrzymają standardową opiekę podczas operacji pierwotnej.
Podczas zabiegu, barwnik błękitu metylenowego zostanie zastosowany dostawowo za pomocą nasączonej gazy w celu symulacji obecności zanieczyszczeń.
Płukanie będzie przeprowadzane w przyrostach po 2000 ml, aż do uzyskania makroskopowego oczyszczenia, co zostanie udokumentowane śródoperacyjnie.
|
10 ml 0,25% błękitu metylenowego rozpuszczonego w 20 ml fizjologicznego roztworu soli, podane dostawowo przez sterylny gazik w celu symulacji obecności zanieczyszczeń.
Płukanie wykonywane w porcjach po 2000 ml do momentu uzyskania makroskopowego usunięcia barwnika.
Stosowane wyłącznie jako marker zastępczy; bez intencji terapeutycznej
Standardowy zabieg chirurgiczny wykonywany w przypadku ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu do irygacji wymagana do usunięcia barwnika błękitu metylenowego
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po zastosowaniu barwnika błękitu metylenowego i zakończeniu procedury irygacji
|
Aby określić objętość płynu do irygacji (ml) potrzebną do uzyskania pełnego makroskopowego usunięcia barwnika błękitu metylenowego z miejsca operacyjnego.
Objętość irygacji będzie rejestrowana śródoperacyjnie przy każdym przyroście, a usunięcie oceniane poprzez bezpośrednie potwierdzenie wizualne
|
W ciągu 15 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po zastosowaniu barwnika błękitu metylenowego i zakończeniu procedury irygacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .