Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylblått i total kneprotesekirurgi (TKA)

10. april 2026 oppdatert av: Colin A. McNamara, University of Miami

Effekten av irrigasjonsvolumer i revisjonstotal kneprotese (TKA) kirurgisk utvasking: En pilotstudie

Formålet med denne pilotstudien er å fastslå mengden irrigasjon som kreves for å oppnå makroskopisk fjerning av forurensninger under en debridement, antibiotika og implantatbevaring (DAIR)-prosedyre for periprostetisk leddinfeksjon (PJI) i kneet. Gitt mangelen på robuste data som veileder irrigasjonsvolum i denne situasjonen, foreslår forskeren å bruke påføring av metylenblått fargestoff intraoperativt for å simulere tilstedeværelse av forurensninger. Seriell irrigasjon vil bli utført, med fotodokumentasjon tatt hver 2000 ml inntil synlig fargestoffklaring er oppnådd. Denne studien har som mål å identifisere irrigasjonsvolum som resulterer i grov fjerning av simulert forurensning, og dermed informere om utformingen og stratifiseringen av en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer irrigasjonsstrategier i DAIR-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • UHealth Tower
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær total kneprotesekirurgi (TKA) eller primær total kneprotesekirurgi (TKA) med proteseinfeksjon (PJI)
  • 18 år
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ufullstendig irrigasjonsdokumentasjon
  • Pasienter med alvorlig immunsuppresjon (eksempel: kjemoterapi, nøytropeni, humant immunsviktvirus [HIV], bruk av steroider)
  • Positive sopp-, parasitt- eller mykobakteriekulturer
  • Allergi mot metylenblått
  • Pasienter på monoaminoksidase (MAO)-hemmere, selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI), selektive norepinefrin-gjenopptakshemmere (SNRI) og/eller trisykliske antidepressiva (TCA)
  • Historie med methemoglobinemi
  • Glukose-6-fosfat (G6P)-enzymmangel
  • Kronisk nyresykdom eller glomerulær filtrasjonsrate (GFR) mindre enn 30 ml/min
  • Fanger
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revisjonsartroplastikk med dokumentert PJI (DAIR)
Deltakere som gjennomgår revisjon totalt kneprotese for periprostetisk leddinfeksjon vil motta standard revisjonskirurgi. Under inngrepet vil metylenblått fargestoff bli påført intraartikulært via gjennomfuktet gaze for å simulere tilstedeværelse av forurensning. Irrigasjon vil bli utført i trinn på 2 000 mL inntil makroskopisk fjerning er oppnådd, dokumentert intraoperativt.
Legemiddel: Metylenblått 10 MG/ML (intra-artikulær applikasjon)
10 mL av 0,25% metylenblått oppløst i 20 mL normalt saltvann, påført intraartikulært via steril gaze for å simulere tilstedeværelse av kontaminant. Irrigering utført i trinn på 2 000 mL inntil makroskopisk fargefjerning er oppnådd. Brukes utelukkende som en surrogatmarkør; ingen terapeutisk hensikt
Fremgangsmåte: Revisjonsartroplastikk for PJI (DAIR)
Standard kirurgisk prosedyre utført for dokumentert periprotetisk leddinflasjon
Aktiv komparator: Primær total kneprotese
Deltakere som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil motta standardbehandling for primærkirurgi. Under inngrepet vil metylenblått fargestoff bli påført intraartikulært via gjennomvått gaze for å simulere tilstedeværelse av forurensning. Skyling vil bli utført i trinn på 2 000 mL til makroskopisk rensning er oppnådd, noe som vil bli dokumentert intraoperativt.
Legemiddel: Metylenblått 10 MG/ML (intra-artikulær applikasjon)
10 mL av 0,25% metylenblått oppløst i 20 mL normalt saltvann, påført intraartikulært via steril gaze for å simulere tilstedeværelse av kontaminant. Irrigering utført i trinn på 2 000 mL inntil makroskopisk fargefjerning er oppnådd. Brukes utelukkende som en surrogatmarkør; ingen terapeutisk hensikt
Fremgangsmåte: Primær total kneprotese
Standard kirurgisk prosedyre utført for alvorlig kneleddsartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum for irrigasjon som kreves for fjerning av metylenblått fargestoff
Tidsramme: Innen 15 minutter intraoperativt, umiddelbart etter påføring av metylenblått fargestoff og fullføring av irrigasjonsprosedyren
For å bestemme mengden irrigasjonsvæske (mL) som kreves for å oppnå fullstendig makroskopisk fjerning av metylenblått fargestoff fra operasjonsstedet. Irrigasjonsvolumet vil bli registrert intraoperativt ved hver økning og fjerningen vil bli vurdert ved direkte visuell bekreftelse
Innen 15 minutter intraoperativt, umiddelbart etter påføring av metylenblått fargestoff og fullføring av irrigasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere