Метиленовый синий при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭКС)
10 апреля 2026 г. обновлено: Colin A. McNamara, University of Miami
Влияние объемов ирригации при хирургическом промывании в ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭКС): пилотное исследование
Цель данного пилотного исследования — определить объем ирригации, необходимый для достижения макроскопического очищения от контаминантов во время процедуры DAIR (санация, антибиотики и сохранение имплантата) при перипротезной инфекции коленного сустава.
Учитывая отсутствие надежных данных, регламентирующих объем ирригации в подобных случаях, исследователь предлагает использовать внутриоперационное нанесение метиленового синего красителя для имитации наличия контаминантов.
Будет проведена серийная ирригация с фотодокументацией каждые 2000 мл до достижения визуального очищения от красителя.
Данное исследование направлено на определение объемов ирригации, приводящих к грубому очищению от имитированной контаминации, что позволит обосновать дизайн и стратификацию будущего рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего стратегии ирригации в процедурах DAIR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 305-243-3000
- Электронная почта: arm577@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- UHealth Tower
-
Контакт:
- Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 305-243-3000
- Электронная почта: arm577@miami.edu
-
Главный следователь:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) или первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) с протезной инфекцией сустава (ПИС)
- 18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Неполная документация по ирригации
- Пациенты с тяжелой иммуносупрессией (например: химиотерапия, нейтропения, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], применение стероидов)
- Положительные культуры на грибы, паразиты или микобактерии
- Аллергия на метиленовый синий
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН) и/или трициклические антидепрессанты (ТЦА)
- История метгемоглобинемии
- Дефицит фермента глюкозо-6-фосфат (Г6Ф)
- Хроническая болезнь почек или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревизионное эндопротезирование при документированной ПИЭ (DAIR)
Участникам, проходящим ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу перипротезной инфекции, будет проведена ревизионная операция в соответствии со стандартом лечения.
Во время процедуры метиленовый синий краситель будет нанесен внутрисуставно через пропитанную марлю для имитации присутствия контаминанта.
Промывание будет выполняться порциями по 2000 мл до достижения макроскопической чистоты, что будет документировано интраоперационно.
|
10 мл 0,25% метиленового синего, растворенного в 20 мл физиологического раствора, нанесены внутрисуставно через стерильную марлю для имитации наличия загрязнителя.
Промывание выполнялось порциями по 2000 мл до достижения макроскопического очищения от красителя.
Использовался исключительно в качестве суррогатного маркера; без терапевтического намерения
Стандартная хирургическая процедура, выполняемая при подтверждённой перипротезной инфекции сустава
|
|
Активный компаратор: Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Участники, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, получат стандартное лечение первичной хирургии.
В ходе процедуры метиленовый синий краситель будет нанесен внутрисуставно через пропитанную марлю для имитации наличия контаминанта.
Промывание будет проводиться порциями по 2000 мл до достижения макроскопической очистки, что будет документировано интраоперационно.
|
10 мл 0,25% метиленового синего, растворенного в 20 мл физиологического раствора, нанесены внутрисуставно через стерильную марлю для имитации наличия загрязнителя.
Промывание выполнялось порциями по 2000 мл до достижения макроскопического очищения от красителя.
Использовался исключительно в качестве суррогатного маркера; без терапевтического намерения
Стандартная хирургическая процедура по уходу, выполняемая при тяжелом остеоартрозе коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ирригации, необходимый для удаления красителя метиленового синего
Временное ограничение: В течение 15 минут интраоперационно, непосредственно после нанесения метиленового синего красителя и завершения процедуры ирригации
|
Для определения объема ирригационной жидкости (мл), необходимого для достижения полной макроскопической очистки хирургического участка от метиленового синего красителя.
Объем ирригации будет регистрироваться интраоперационно на каждом этапе, а очистка оцениваться путем прямой визуальной проверки
|
В течение 15 минут интраоперационно, непосредственно после нанесения метиленового синего красителя и завершения процедуры ирригации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .