Azul de Metileno en Artroplastia Total de Rodilla (ATR)
10 de abril de 2026 actualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami
Impacto de los Volúmenes de Irrigación en el Lavado Quirúrgico de la Artroplastia Total de Rodilla (ATR) de Revisión: Un Estudio Piloto
El propósito de este estudio piloto es determinar el volumen de irrigación necesario para lograr la eliminación macroscópica de contaminantes durante un procedimiento de desbridamiento, antibióticos y retención del implante (DAIR) para la infección articular periprotésica (IAP) de la rodilla.
Dada la falta de datos sólidos que guíen el volumen de irrigación en este contexto, el investigador propone utilizar la aplicación de azul de metileno intraoperatoriamente para simular la presencia de contaminantes.
Se realizará irrigación seriada, con documentación fotográfica tomada cada 2.000 mL hasta que se logre la eliminación visible del colorante.
Este estudio tiene como objetivo identificar los volúmenes de irrigación que resulten en la eliminación macroscópica de la contaminación simulada, informando así el diseño y la estratificación de un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evalúe las estrategias de irrigación en los procedimientos DAIR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew R Moya, MD
- Número de teléfono: 305-243-3000
- Correo electrónico: arm577@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- UHealth Tower
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Contacto:
- Andrew R Moya, MD
- Número de teléfono: 305-243-3000
- Correo electrónico: arm577@miami.edu
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Investigador principal:
- Colin A McNamara, MD, MBA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla primaria (ATR) o Artroplastia total de rodilla primaria (ATR) con Infección de Prótesis Articular (PJI)
- 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Documentación de irrigación incompleta
- Pacientes con inmunosupresión severa (ejemplo: quimioterapia, neutropenia, Virus de la Inmunodeficiencia Humana [VIH], uso de esteroides)
- Cultivos positivos de hongos, parásitos o micobacterias
- Alergia al Azul de Metileno
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO), Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Norepinefrina (ISRN) y/o Antidepresivos Tricíclicos (ATC)
- Historial de metahemoglobinemia
- Deficiencia de la enzima Glucosa-6-Fosfato (G6P)
- Enfermedad renal crónica o Tasa de Filtración Glomerular (TFG) inferior a 30 mL/min
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión de Artroplastia con IJP Documentada (DAIR)
Los participantes sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión por infección articular periprotésica recibirán la cirugía de revisión estándar.
Durante el procedimiento, se aplicará tinte de azul de metileno intraarticularmente mediante gasa empapada para simular la presencia de contaminantes.
Se realizará irrigación en incrementos de 2.000 mL hasta lograr la limpieza macroscópica, documentada intraoperatoriamente.
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10 mL de azul de metileno al 0,25% disueltos en 20 mL de solución salina normal, aplicados por vía intraarticular mediante gasa estéril para simular la presencia de contaminantes.
El lavado se realiza en incrementos de 2.000 mL hasta lograr la eliminación macroscópica del tinte.
Utilizado únicamente como marcador sustituto; sin intención terapéutica
Procedimiento quirúrgico estándar de atención realizado para una infección periprotésica articular documentada
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Comparador activo: Artroplastia Total Primaria de Rodilla
Los participantes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla recibirán la cirugía primaria estándar.
Durante el procedimiento, se aplicará tinte de azul de metileno intraarticularmente mediante una gasa empapada para simular la presencia de contaminantes.
Se realizará irrigación en incrementos de 2.000 mL hasta lograr la limpieza macroscópica, lo cual se documentará intraoperatoriamente.
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10 mL de azul de metileno al 0,25% disueltos en 20 mL de solución salina normal, aplicados por vía intraarticular mediante gasa estéril para simular la presencia de contaminantes.
El lavado se realiza en incrementos de 2.000 mL hasta lograr la eliminación macroscópica del tinte.
Utilizado únicamente como marcador sustituto; sin intención terapéutica
Procedimiento quirúrgico de atención estándar realizado para la osteoartritis grave de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Irrigación Requerido para la Eliminación del Colorante de Azul de Metileno
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos intraoperatorios, inmediatamente después de la aplicación del colorante de azul de metileno y la finalización del procedimiento de irrigación
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Para determinar el volumen de líquido de irrigación (mL) necesario para lograr la eliminación macroscópica completa del colorante de azul de metileno del sitio quirúrgico.
El volumen de irrigación se registrará intraoperatoriamente en cada incremento y la eliminación se evaluará mediante confirmación visual directa
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Dentro de los 15 minutos intraoperatorios, inmediatamente después de la aplicación del colorante de azul de metileno y la finalización del procedimiento de irrigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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