전 슬관절 치환술(TKA)에서의 메틸렌 블루
2026년 4월 10일 업데이트: Colin A. McNamara, University of Miami
개정 완전 무릎 관절 성형술(TKA) 수술 세척에서 관개 용적의 영향: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 무릎 관절 주위 감염(PJI)에 대한 제거술, 항생제 및 임플란트 유지(DAIR) 시술 중 오염물질의 육안적 제거를 달성하기 위해 필요한 세척액의 부피를 결정하는 것입니다.
이 상황에서 세척액 부피를 안내하는 강력한 데이터가 부족한 점을 고려하여, 연구자는 수술 중 메틸렌 블루 염료의 적용을 통해 오염물질 존재를 모방할 것을 제안합니다.
2,000mL마다 사진 기록을 촬영하면서 가시적 염료 제거가 달성될 때까지 연속 세척이 수행됩니다.
이 연구는 모의 오염의 육안적 제거를 초래하는 세척액 부피를 확인하여, DAIR 시술에서 세척 전략을 평가하는 향후 무작위 대조 시험(RCT)의 설계 및 계층화에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew R Moya, MD
- 전화번호: 305-243-3000
- 이메일: arm577@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- UHealth Tower
-
연락하다:
- Andrew R Moya, MD
- 전화번호: 305-243-3000
- 이메일: arm577@miami.edu
-
수석 연구원:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 전 슬관절 치환술(TKA) 또는 인공 관절 감염(PJI)이 있는 일차 전 슬관절 치환술(TKA)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 불완전한 관류 문서화
- 심각한 면역 억제 환자(예: 화학요법, 호중구 감소증, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 스테로이드 사용)
- 양성 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 배양
- 메틸렌 블루 알레르기
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및/또는 삼환계 항우울제(TCA)를 복용하는 환자
- 메트헤모글로빈혈증 병력
- 글루코스-6-인산(G6P) 효소 결핍증
- 만성 신장 질환 또는 사구체 여과율(GFR) 30mL/분 미만
- 수감자
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문서화된 PJI(DAIR)를 동반한 수정 관절성형술
주변 관절 감염으로 인한 재시술 전 슬관절 전치환술을 받는 참가자들은 표준 치료 재시술을 받게 됩니다.
시술 중에 메틸렌 블루 염료를 적신 거즈를 통해 관절 내로 도포하여 오염물질 존재를 모사합니다.
현미경적 제거가 달성될 때까지 2,000 mL 단위로 관류 세척을 수행하며, 이는 수술 중에 기록됩니다.
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멸균 거즈를 통해 관절 내로 적용하여 오염물 존재를 모의한 20 mL 생리식염수에 용해된 0.25% 메틸렌 블루 10 mL.
거시적 염료 제거가 달성될 때까지 2,000 mL 단위로 관류 수행.
대리 표지자로만 사용; 치료 의도 없음
문서화된 관절 주변 감염을 위해 시행된 표준 외과적 치료 절차
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활성 비교기: 일차 전 슬관절 치환술
일차 전체 무릎 관절 성형술을 받는 참가자들은 표준 치료 일차 수술을 받게 됩니다.
수술 중에 메틸렌 블루 염색제를 적신 거즈를 통해 관절 내로 도포하여 오염물질 존재를 모의합니다.
2,000 mL 단위로 관류 세척을 수행하여 육안적 제거가 달성될 때까지 진행하며, 이는 수술 중에 기록됩니다.
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멸균 거즈를 통해 관절 내로 적용하여 오염물 존재를 모의한 20 mL 생리식염수에 용해된 0.25% 메틸렌 블루 10 mL.
거시적 염료 제거가 달성될 때까지 2,000 mL 단위로 관류 수행.
대리 표지자로만 사용; 치료 의도 없음
심한 무릎 골관절염에 대해 시행되는 표준 치료 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸렌 블루 염료 제거에 필요한 세척 용적
기간: 수술 중 15분 이내, 메틸렌 블루 염료 적용 및 세척 절차 완료 직후
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수술 부위에서 메틸렌 블루 염료의 완전한 육안적 제거를 달성하는 데 필요한 세척액의 부피(mL)를 확인하기 위함입니다.
세척액 부피는 수술 중 각 증분마다 기록되며, 직접적인 시각적 확인을 통해 제거 상태가 평가됩니다.
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수술 중 15분 이내, 메틸렌 블루 염료 적용 및 세척 절차 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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