Metyleenisiniä käytetään kokonaispolven tekonivelleikkauksessa (TKA)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Colin A. McNamara, University of Miami
Kastelutilavuuksien vaikutus kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) uusintaleikkauksen kirurgiseen huuhteluun: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää irroitusnesteen määrä, joka tarvitaan saavuttamaan kontaminaation makroskooppinen poisto polven proteesin ympäristön infektion (PJI) hoidon aikana suoritetussa irrotuksen, antibioottien ja implantin säilyttämisen (DAIR) toimenpiteessä.
Koska luotettavia tietoja irroitusnesteen määrästä tässä tilanteessa ei ole saatavilla, tutkija ehdottaa metyleenisinisen väriaineen käyttöä leikkauksen aikana kontaminaation läsnäolon simuloimiseksi.
Suoritetaan sarjairrotus, ja valokuvadokumentointi otetaan joka 2000 ml:n jälkeen, kunnes näkyvä väriaine on poistunut.
Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan irroitusnesteen määrät, jotka johtavat simuloitujen kontaminaatioiden makroskooppiseen poistoon, ja siten antamaan tietoa tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suunnittelulle ja kerrostumiselle, joka arvioi irrotusstrategioita DAIR-toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew R Moya, MD
- Puhelinnumero: 305-243-3000
- Sähköposti: arm577@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- UHealth Tower
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew R Moya, MD
- Puhelinnumero: 305-243-3000
- Sähköposti: arm577@miami.edu
-
Päätutkija:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Primääri kokonaispolven arthroplastia (TKA) tai Primääri kokonaispolven arthroplastia (TKA) proteesinivulehtauksen (PJI) kanssa
- 18 vuotta
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Ekskluusiokriteerit:
- Epätäydellinen irrigaatiodokumentaatio
- Potilaat, joilla on vakava immunipuutos (esimerkiksi: kemoterapia, neutropenia, HIV, steroidien käyttö)
- Positiiviset sieni-, lois- tai mykobakteeriviljelyt
- Metyleenisininen allergia
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasi (MAO) estäjiä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), selektiivisiä noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja/tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA)
- Methemoglobinemian historia
- Glukoosi-6-fosfaatti (G6P) entsyymin puutos
- Krooninen munuaistauti tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min
- Vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revision Arthroplasty with Documented PJI (DAIR)
Osallistujille, joille suoritetaan revision total knee arthroplasty periprosthetic joint infection -infektion vuoksi, annetaan standard of care -revisionkirurgia.
Toimenpiteen aikana metyleenisininen väriaine levitetään intra-articularisesti kastellun sideharson avulla kontaminaation esiintymisen simuloimiseksi.
Irrigointi suoritetaan 2 000 mL:n lisäyksin, kunnes makroskooppinen puhdistus saavutetaan, mikä dokumentoidaan leikkauksen aikana.
|
10 ml 0,25-prosenttista metyleenisinistä liuotettuna 20 ml normaalisuolaliuokseen, annosteltu nivelonteloon steriilin siteen kautta kontaminaation esiintymisen simuloimiseksi.
Suolaliuoshuuhtelu suoritettiin 2000 ml:n osissa, kunnes makroskooppinen väriaineen poistuminen saavutettiin.
Käytetty ainoastaan korvaavana merkkiaineena; ei ole terapeuttista tarkoitusta
Asiakirjoitettuun nivelproteesin ympäristön infektioon liittyen suoritettu standardihoitokirurginen toimenpide
|
|
Active Comparator: Ensisijainen kokonaispolviniveltekonen
Osallistujille, jotka käyvät läpi ensisijaisen kokonaispolven niveltekon, tarjotaan ensisijaisen leikkauksen vakiokäytäntö.
Leikkauksen aikana metyleenisinistä väriainetta levitetään nivelonteloon kastellun sideharson avulla kontaminaation läsnäolon simuloimiseksi.
Pesu suoritetaan 2 000 millilitran lisäyksin, kunnes makroskooppinen puhdistus saavutetaan, mikä dokumentoidaan leikkauksen aikana.
|
10 ml 0,25-prosenttista metyleenisinistä liuotettuna 20 ml normaalisuolaliuokseen, annosteltu nivelonteloon steriilin siteen kautta kontaminaation esiintymisen simuloimiseksi.
Suolaliuoshuuhtelu suoritettiin 2000 ml:n osissa, kunnes makroskooppinen väriaineen poistuminen saavutettiin.
Käytetty ainoastaan korvaavana merkkiaineena; ei ole terapeuttista tarkoitusta
Vakiohoitona suoritettu kirurginen toimenpide vaikean polven nivelrikon hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irrigointitilavuus metyleenisinisen väriaineen poistamiseen vaadittava
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä leikkauksen aikana, välittömästi metyleenisinisen väriaineen käytön ja irroitusmenettelyn valmistumisen jälkeen
|
Määrittää kastelunesteen tilavuus (ml), joka tarvitaan metyleenisinisen väriaineen täydelliseen makroskooppiseen poistamiseen leikkausalueelta.
Kastelutilavuus kirjataan leikkauksen aikana jokaisella lisäyksellä ja poistumista arvioidaan suoralla visuaalisella vahvistuksella.
|
15 minuutin sisällä leikkauksen aikana, välittömästi metyleenisinisen väriaineen käytön ja irroitusmenettelyn valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .