Methyleenblauw bij Totale Knieprothese (TKP)
10 april 2026 bijgewerkt door: Colin A. McNamara, University of Miami
Impact van irrigatievolumes in chirurgische spoeling bij revisie totale knieartroplastiek (TKA): een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om het volume irrigatie te bepalen dat nodig is om macroscopisch zichtbare contaminanten te verwijderen tijdens een debridement, antibiotica en implantatenretentie (DAIR) procedure voor periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) van de knie.
Gezien het gebrek aan robuuste gegevens over het irrigatievolume in deze setting, stelt de onderzoeker voor om intraoperatief methylenblauw te gebruiken om de aanwezigheid van contaminanten te simuleren.
Er wordt seriële irrigatie uitgevoerd, waarbij elke 2.000 mL fotodocumentatie wordt gemaakt totdat zichtbare kleurverwijdering is bereikt.
Deze studie heeft als doel de irrigatievolumes te identificeren die leiden tot grove verwijdering van gesimuleerde contaminatie, waardoor het ontwerp en de stratificatie van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden geïnformeerd die irrigatiestrategieën in DAIR-procedures evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew R Moya, MD
- Telefoonnummer: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- UHealth Tower
-
Contact:
- Andrew R Moya, MD
- Telefoonnummer: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale knieartroplastiek (TKA) of primaire totale knieartroplastiek (TKA) met prothesegewrichtinfectie (PJI)
- 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Onvolledige irrigatiedocumentatie
- Patiënten met ernstige immunosuppressie (bijvoorbeeld: chemotherapie, neutropenie, Humaan Immunodeficiëntievirus [HIV], steroïdengebruik)
- Positieve schimmel-, parasitaire of mycobacteriële kweken
- Allergie voor methylenblauw
- Patiënten die Monoamineoxidase (MAO)-remmers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en/of tricyclische antidepressiva (TCA's) gebruiken
- Voorgeschiedenis van methemoglobinemie
- Glucose-6-fosfaat (G6P)-enzymdeficiëntie
- Chronische nierziekte of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 30 ml/min
- Gevangenen
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revisie-artroplastiek met gedocumenteerde PJI (DAIR)
Deelnemers die een revisie totale knieartroplastiek ondergaan voor periprothetische gewrichtsinfectie zullen standaard zorg revisiechirurgie ontvangen.
Tijdens de procedure zal methyleenblauw intra-articulair worden aangebracht via doorweekte gazen om de aanwezigheid van verontreiniging te simuleren.
Irrigatie zal worden uitgevoerd in stappen van 2.000 mL totdat macroscopische verwijdering is bereikt, wat intraoperatief wordt gedocumenteerd.
|
10 mL van 0,25% methylenblauw opgelost in 20 mL fysiologisch zoutoplossing, intra-articulair aangebracht via steriel gaas om de aanwezigheid van contaminanten te simuleren.
Irrigatie uitgevoerd in stappen van 2.000 mL totdat macroscopische kleurverwijdering is bereikt.
Uitsluitend gebruikt als surrogaatmarker; geen therapeutische bedoeling
Standaard chirurgische ingreep uitgevoerd voor gedocumenteerde periprothetische gewrichtsinfectie
|
|
Actieve vergelijker: Primaire Totale Knieartroplastiek
Deelnemers die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan, zullen de standaardzorg voor primaire chirurgie ontvangen.
Tijdens de procedure wordt methyleenblauw intra-articulair aangebracht via gedrenkt gaas om de aanwezigheid van verontreiniging te simuleren.
Irrigatie wordt uitgevoerd in stappen van 2.000 mL totdat macroscopische verwijdering is bereikt, wat intraoperatief wordt gedocumenteerd.
|
10 mL van 0,25% methylenblauw opgelost in 20 mL fysiologisch zoutoplossing, intra-articulair aangebracht via steriel gaas om de aanwezigheid van contaminanten te simuleren.
Irrigatie uitgevoerd in stappen van 2.000 mL totdat macroscopische kleurverwijdering is bereikt.
Uitsluitend gebruikt als surrogaatmarker; geen therapeutische bedoeling
Standaard chirurgische procedure uitgevoerd voor ernstige knieartrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irrigatievolume Benodigd voor de Klaring van Methyleenblauw Kleurstof
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten intraoperatief, direct na toediening van methyleenblauwkleurstof en voltooiing van de irrigatieprocedure
|
Om het volume irrigatievloeistof (mL) te bepalen dat nodig is om volledige macroscopische verwijdering van methyleenblauwkleurstof van de chirurgische locatie te bereiken.
Het irrigatievolume wordt intraoperatief geregistreerd bij elke toename en de verwijdering wordt beoordeeld door directe visuele bevestiging
|
Binnen 15 minuten intraoperatief, direct na toediening van methyleenblauwkleurstof en voltooiing van de irrigatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .