Azul de Metileno na Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
10 de abril de 2026 atualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami
Impacto dos Volumes de Irrigação na Lavagem Cirúrgica na Artroplastia Total do Joelho (ATJ) de Revisão: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo-piloto é determinar o volume de irrigação necessário para alcançar a eliminação macroscópica de contaminantes durante um procedimento de desbridamento, antibióticos e retenção do implante (DAIR) para infeção periprotética da articulação (PJI) do joelho.
Dada a falta de dados robustos que orientem o volume de irrigação neste contexto, o investigador propõe a utilização intraoperatória de azul de metileno para simular a presença de contaminantes.
Será realizada irrigação sequencial, com documentação fotográfica a cada 2.000 mL até se obter a eliminação visível do corante.
Este estudo visa identificar os volumes de irrigação que resultam na eliminação grosseira da contaminação simulada, informando assim o desenho e a estratificação de um futuro ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) que avalie estratégias de irrigação em procedimentos DAIR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew R Moya, MD
- Número de telefone: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- UHealth Tower
-
Contato:
- Andrew R Moya, MD
- Número de telefone: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
-
Investigador principal:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Artroplastia Total Primária do Joelho (ATJ) ou Artroplastia Total Primária do Joelho (ATJ) com Infeção da Prótese Articular (IPA)
- 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Documentação incompleta da irrigação
- Pacientes com imunossupressão grave (exemplo: quimioterapia, neutropenia, Vírus da Imunodeficiência Humana [VIH], uso de esteróides)
- Culturas positivas para fungos, parasitas ou micobactérias
- Alergia ao Azul de Metileno
- Pacientes a tomar inibidores da Monoamina Oxidase (MAO), Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), Inibidores Seletivos da Recaptação da Norepinefrina (ISRN) e/ou Antidepressivos Tricíclicos (ATC)
- Histórico de metemoglobinemia
- Deficiência da Enzima Glucose-6-Fosfato (G6P)
- Doença renal crónica ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) inferior a 30mL/min
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia de Revisão com IAP Documentada (DAIR)
Os participantes submetidos a artroplastia total do joelho de revisão por infeção articular periprotética receberão cirurgia de revisão padrão.
Durante o procedimento, será aplicado corante de azul de metileno intra-articularmente através de gaze embebida para simular a presença de contaminantes.
A irrigação será realizada em incrementos de 2.000 mL até se obter limpeza macroscópica, documentada intraoperatoriamente.
|
10 mL de azul de metileno a 0,25% dissolvidos em 20 mL de soro fisiológico, aplicados intra-articularmente através de gaze estéril para simular a presença de contaminantes.
A irrigação é realizada em incrementos de 2.000 mL até ser alcançada a eliminação macroscópica do corante.
Utilizado apenas como marcador substituto; sem intenção terapêutica
Procedimento cirúrgico padrão de tratamento realizado para infeção periprotética articular documentada
|
|
Comparador Ativo: Artroplastia Total Primária do Joelho
Os participantes submetidos a artroplastia total primária do joelho receberão o tratamento padrão de cirurgia primária.
Durante o procedimento, o corante azul de metileno será aplicado intra-articularmente através de gaze embebida para simular a presença de contaminantes.
A irrigação será realizada em incrementos de 2.000 mL até ser alcançada a limpeza macroscópica, o que será documentado intraoperatoriamente.
|
10 mL de azul de metileno a 0,25% dissolvidos em 20 mL de soro fisiológico, aplicados intra-articularmente através de gaze estéril para simular a presença de contaminantes.
A irrigação é realizada em incrementos de 2.000 mL até ser alcançada a eliminação macroscópica do corante.
Utilizado apenas como marcador substituto; sem intenção terapêutica
Procedimento cirúrgico padrão de cuidados realizado para osteoartrose grave do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de Irrigação Necessário para a Eliminação do Corante Azul de Metileno
Prazo: No prazo de 15 minutos intraoperatórios, imediatamente após a aplicação do corante azul de metileno e conclusão do procedimento de irrigação
|
Para determinar o volume de fluido de irrigação (mL) necessário para alcançar a remoção macroscópica completa do corante azul de metileno do local cirúrgico.
O volume de irrigação será registado intraoperatoriamente em cada incremento e a remoção avaliada por confirmação visual direta |
No prazo de 15 minutos intraoperatórios, imediatamente após a aplicação do corante azul de metileno e conclusão do procedimento de irrigação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .