Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylenblau bei totaler Knieendoprothese (TKA)

10. April 2026 aktualisiert von: Colin A. McNamara, University of Miami

Einfluss der Spülvolumina bei der chirurgischen Spülung in der Revisions-Totalendoprothese des Kniegelenks (TKA): Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, das für die makroskopische Beseitigung von Kontaminationen während eines Debridement-, Antibiotika- und Implantaterhalt-(DAIR-)Verfahrens bei periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI) des Knies erforderliche Spülvolumen zu bestimmen. Angesichts des Mangels an robusten Daten zur Orientierung des Spülvolumens in diesem Zusammenhang schlägt der Untersucher vor, intraoperativ Methylenblau-Farbstoff zu applizieren, um das Vorhandensein von Kontaminationen zu simulieren. Es wird eine serielle Spülung durchgeführt, wobei alle 2.000 ml eine fotografische Dokumentation erfolgt, bis eine sichtbare Farbstoffbeseitigung erreicht ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Spülvolumina zu identifizieren, die zu einer groben Beseitigung der simulierten Kontamination führen, um so das Design und die Stratifizierung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung von Spülstrategien bei DAIR-Verfahren zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • UHealth Tower
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer totaler Kniegelenksersatz (TKA) oder primärer totaler Kniegelenksersatz (TKA) mit Protheseninfektion (PJI)
  • 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Spüldokumentation
  • Patienten mit schwerer Immunsuppression (Beispiel: Chemotherapie, Neutropenie, Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Steroidgebrauch)
  • Positive Pilz-, Parasiten- oder Mykobakterienkulturen
  • Methylenblau-Allergie
  • Patienten unter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und/oder trizyklischen Antidepressiva (TCA)
  • Vorgeschichte von Methämoglobinämie
  • Glucose-6-Phosphat (G6P)-Enzymmangel
  • Chronische Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min
  • Gefangene
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revisionsarthroplastik mit dokumentierter PJI (DAIR)
Teilnehmer, die sich einer Revisionsoperation der totalen Knieendoprothese aufgrund einer periprothetischen Gelenkinfektion unterziehen, erhalten eine Revisionsoperation nach dem Standard der Versorgung. Während des Eingriffs wird Methylenblau-Farbstoff intraartikulär über getränkte Gaze aufgetragen, um die Anwesenheit von Kontamination zu simulieren. Die Spülung wird in Schritten von 2.000 mL durchgeführt, bis eine makroskopische Reinigung erreicht ist, die intraoperativ dokumentiert wird.
Arzneimittel: Methylenblau 10 MG/ML (intraartikuläre Anwendung)
10 ml 0,25%iges Methylenblau, gelöst in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung, intraartikulär über steriler Gaze appliziert, um das Vorhandensein eines Kontaminanten zu simulieren. Spülung in Schritten von 2.000 ml durchgeführt, bis makroskopische Farbstofffreiheit erreicht wird. Ausschließlich als Surrogatmarker verwendet; keine therapeutische Absicht
Verfahren: Revision Arthroplastik für PJI (DAIR)
Standardbehandlung durchgeführte chirurgische Prozedur bei dokumentierter periprothetischer Gelenkinfektion
Aktiver Komparator: Primäre totale Knieendoprothese
Teilnehmer, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen, erhalten die Standardversorgung für die Primäroperation. Während des Eingriffs wird Methylenblau-Farbstoff intraartikulär über getränkte Gaze aufgetragen, um das Vorhandensein von Kontaminanten zu simulieren. Die Spülung wird in Schritten von 2.000 ml durchgeführt, bis eine makroskopische Reinigung erreicht ist, was intraoperativ dokumentiert wird.
Arzneimittel: Methylenblau 10 MG/ML (intraartikuläre Anwendung)
10 ml 0,25%iges Methylenblau, gelöst in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung, intraartikulär über steriler Gaze appliziert, um das Vorhandensein eines Kontaminanten zu simulieren. Spülung in Schritten von 2.000 ml durchgeführt, bis makroskopische Farbstofffreiheit erreicht wird. Ausschließlich als Surrogatmarker verwendet; keine therapeutische Absicht
Verfahren: Primäre totale Kniearthroplastik
Standardversorgungs-chirurgischer Eingriff bei schwerer Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spülvolumen, das für die Entfernung von Methylenblau-Farbstoff benötigt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Anwendung von Methylenblau-Farbstoff und Abschluss des Spülverfahrens
Um das Volumen der Spülflüssigkeit (mL) zu bestimmen, das erforderlich ist, um eine vollständige makroskopische Entfernung des Methylenblau-Farbstoffs aus dem Operationsgebiet zu erreichen. Das Spülvolumen wird intraoperativ bei jedem Schritt aufgezeichnet und die Klarheit durch direkte visuelle Bestätigung beurteilt.
Innerhalb von 15 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Anwendung von Methylenblau-Farbstoff und Abschluss des Spülverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren