Bleu de méthylène dans l'arthroplastie totale du genou (ATG)
10 avril 2026 mis à jour par: Colin A. McNamara, University of Miami
Impact des volumes d'irrigation dans le lavage chirurgical des révisions d'arthroplastie totale du genou (ATG) : Une étude pilote
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer le volume d'irrigation nécessaire pour obtenir une élimination macroscopique des contaminants lors d'une procédure de débridement, antibiotiques et rétention de l'implant (DAIR) pour une infection articulaire périprothétique (PJI) du genou.
Étant donné le manque de données robustes guidant le volume d'irrigation dans ce contexte, l'investigateur propose d'utiliser l'application de bleu de méthylène peropératoire pour simuler la présence de contaminants.
Une irrigation en série sera réalisée, avec une documentation photographique prise tous les 2000 mL jusqu'à ce qu'une élimination visible du colorant soit obtenue.
Cette étude vise à identifier les volumes d'irrigation qui entraînent une élimination macroscopique de la contamination simulée, informant ainsi la conception et la stratification d'un futur essai contrôlé randomisé (RCT) évaluant les stratégies d'irrigation dans les procédures DAIR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew R Moya, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- UHealth Tower
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Contact:
- Andrew R Moya, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-3000
- E-mail: arm577@miami.edu
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Chercheur principal:
- Colin A McNamara, MD, MBA
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Arthroplastie totale du genou (ATG) primaire ou Arthroplastie totale du genou (ATG) primaire avec infection prothétique articulaire (IPA)
- 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Documentation d'irrigation incomplète
- Patients présentant une immunosuppression sévère (exemple : chimiothérapie, neutropénie, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], utilisation de stéroïdes)
- Cultures positives pour champignons, parasites ou mycobactéries
- Allergie au bleu de méthylène
- Patients sous inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) et/ou antidépresseurs tricycliques (ATC)
- Antécédents de méthémoglobinémie
- Déficit en enzyme Glucose-6-Phosphate (G6P)
- Maladie rénale chronique ou débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 mL/min
- Détenus
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Révision de l'arthroplastie avec PPI documentée (DAIR)
Les participants subissant une arthroplastie totale de révision du genou pour une infection périprothétique bénéficieront de la chirurgie de révision standard.
Pendant l'intervention, du bleu de méthylène sera appliqué de manière intra-articulaire via une compresse imbibée pour simuler la présence de contaminants.
L'irrigation sera effectuée par incréments de 2 000 mL jusqu'à ce qu'une clairance macroscopique soit obtenue, documentée en peropératoire.
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10 mL de bleu de méthylène à 0,25 % dissous dans 20 mL de sérum physiologique, appliqué intra-articulaire via une compresse stérile pour simuler la présence de contaminants.
L'irrigation est réalisée par incréments de 2 000 mL jusqu'à l'obtention d'une clairance macroscopique du colorant.
Utilisé uniquement comme marqueur de substitution ; aucune intention thérapeutique
Procédure chirurgicale standard de soins réalisée pour une infection périprothétique articulaire documentée
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Comparateur actif: Arthroplastie totale primaire du genou
Les participants subissant une arthroplastie totale primaire du genou recevront une chirurgie primaire conforme aux standards de soins.
Pendant l'intervention, un colorant au bleu de méthylène sera appliqué par voie intra-articulaire via une compresse imbibée pour simuler la présence d'un contaminant.
L'irrigation sera réalisée par incréments de 2 000 mL jusqu'à l'obtention d'une clairance macroscopique, ce qui sera documenté en peropératoire.
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10 mL de bleu de méthylène à 0,25 % dissous dans 20 mL de sérum physiologique, appliqué intra-articulaire via une compresse stérile pour simuler la présence de contaminants.
L'irrigation est réalisée par incréments de 2 000 mL jusqu'à l'obtention d'une clairance macroscopique du colorant.
Utilisé uniquement comme marqueur de substitution ; aucune intention thérapeutique
Procédure chirurgicale standard de soins réalisée pour une gonarthrose sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'irrigation requis pour l'élimination du colorant au bleu de méthylène
Délai: Dans les 15 minutes peropératoires, immédiatement après l'application du colorant au bleu de méthylène et l'achèvement de la procédure d'irrigation
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Pour déterminer le volume de liquide d'irrigation (mL) nécessaire pour obtenir une élimination macroscopique complète du colorant au bleu de méthylène du site chirurgical.
Le volume d'irrigation sera enregistré en peropératoire à chaque incrément et l'élimination sera évaluée par confirmation visuelle directe.
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Dans les 15 minutes peropératoires, immédiatement après l'application du colorant au bleu de méthylène et l'achèvement de la procédure d'irrigation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .