白内障手術におけるレミマゾラムの研究
2026年7月14日 更新者：Fred E, Shapiro
白内障手術における鎮静のためのレミマゾラム、フェーズIV、適応内、盲検化試験
この臨床試験の目的は、鎮静剤レミマゾラムの使用が、白内障手術中および術後の鎮静関連合併症の数を減少させ、術後の認知回復時間を短縮することにより、白内障手術を受ける患者の安全性を向上させるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
レミマゾラム（バイファボ）は、2020年7月に米国食品医薬品局（FDA）により、30分未満の処置を受ける患者の鎮静を目的として承認された新規ベンゾジアゼピン系薬剤です。
レミマゾラムは、急速な効果発現と消失を示すベンゾジアゼピンであり、活性代謝物を生成せずに速やかに代謝されるように設計されており、短期間の鎮静薬曝露後にも生じることが知られている認知機能の変化を軽減します。
本研究では、30分未満で実施される白内障手術を受ける患者を鎮静するために、適応通りにレミマゾラムを使用します。
研究者は、レミマゾラムが白内障手術後の認知回復時間を短縮し、鎮静に関連する合併症の発生数を減少させることで、患者の安全性を向上させると考えているため、白内障手術におけるレミマゾラムの使用を研究しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vikranth R. Chinthareddy, BA
- 電話番号：617-573-3380
- メール：vchinthareddy@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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コンタクト：
- Vikranth R. Chinthareddy, BA
- 電話番号：617-573-3380
- メール：vchinthareddy@meei.harvard.edu
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主任研究者：
- Fred E. Shapiro, DO, FASA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 被験者は両眼の白内障手術を受ける予定である
- 外科医は各白内障手術が30分未満と見積もっている
- 被験者は55歳から90歳である
- 手術は少なくとも最初の1年間は、マサチューセッツ・アイ・アンド・イアーのメインキャンパス（ボストン、チャールズストリート243番地）で行われる。将来的には、マサチューセッツ・アイ・アンド・イアーのロングウッド外科外来センターでも行われる可能性がある。
- 被験者は同意書を理解し、署名することができる
- ASA 1-3（内訳の可能性：5、10、10、5）
除外基準 • 被験者は英語を話さない、または読めない
- 被験者は過去に処置中の鎮静に困難を経験したことがある
- 外科医は計画された白内障手術のいずれかが30分以上かかると見積もっている
- 被験者は併用の家庭用麻薬または抗不安薬を使用している
- 被験者は酸素療法（O2）を使用している
- 被験者は認知機能低下の既往歴がある
- 重度の肝機能障害の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 レミマゾラムを鎮静剤として使用した白内障手術
被験者は自身の対照として機能します。
被験者は両眼の白内障手術を予定しています。
鎮静は片眼ではレミマゾラム、もう片眼では標準治療が行われます。
鎮静の順序はランダムに決定されます（50%の被験者は最初の眼の手術でレミマゾラムを使用し、50%は2回目の眼の手術で使用します）。
被験者は各手術でどの鎮静が提供されるかについてブラインド化されます。
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鎮静は片方の眼ではレミマゾラム、もう片方の眼では標準治療となります。
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プラセボコンパレーター：Arm 2 白内障手術は、標準的なケアの鎮静剤を使用して行われます
被験者は自身の対照群として機能します。
被験者は両眼の白内障手術を予定しています。
このグループでの鎮静は標準治療となります。
鎮静の順序は無作為に決定されます（50%の被験者は最初の眼の手術でレミマゾラムを使用し、50%は2回目の眼の手術で使用します）。
被験者は各手術でどの鎮静が提供されるかについてブラインド化されます。
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手術中には標準的な鎮静剤が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静関連有害事象の数
時間枠：被験者は手術当日に研究への参加に同意します。有害事象（AE）データは手術中および翌日のフォローアップ連絡時まで収集されます。有害事象が発生した場合は、手術後最大1週間まで文書化されます
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手術開始時の鎮静投与時から、術後1週間までの鎮静関連有害事象の数。
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被験者は手術当日に研究への参加に同意します。有害事象（AE）データは手術中および翌日のフォローアップ連絡時まで収集されます。有害事象が発生した場合は、手術後最大1週間まで文書化されます
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鎮静に関連する有害事象の重症度
時間枠：被験者は手術当日に研究参加に同意します。有害事象データは、手術中および翌日のフォローアップ連絡時まで収集されます。有害事象は、発生した場合、手術後最大1週間まで記録されます。
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鎮静関連有害事象の重症度（軽度、中等度、または重度）
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被験者は手術当日に研究参加に同意します。有害事象データは、手術中および翌日のフォローアップ連絡時まで収集されます。有害事象は、発生した場合、手術後最大1週間まで記録されます。
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鎮静関連有害事象の持続期間
時間枠：被験者は手術当日に研究参加に同意する。AEデータは手術中および翌日の患者へのフォローアップ連絡時まで収集される。有害事象は、発生した場合、手術後1週間まで記録される。
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鎮静関連有害事象の持続時間（分、時間、または日数）
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被験者は手術当日に研究参加に同意する。AEデータは手術中および翌日の患者へのフォローアップ連絡時まで収集される。有害事象は、発生した場合、手術後1週間まで記録される。
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被験者が麻酔後回復室（PACU）に滞在する時間
時間枠：手術後PACU到着時から被験者が退院基準を満たすまでの時間
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被験者が麻酔後回復室（PACU）で退室基準を満たすまでの時間（分）。
合併症がないと判断され、30分以内に終了すると予想される白内障手術の被験者を募集しています。
これはレミマゾラムを適応通りに使用するために必要です。
被験者はPACUに60分未満滞在すると予想されますが、レミマゾラムの使用により30分以内の退室が可能になると考えています。
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手術後PACU到着時から被験者が退院基準を満たすまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aldrete麻酔後回復評価を使用した被験者のスコア
時間枠：被験者が麻酔後回復室（PACU）にいる間
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被験者のPACU滞在中にスタッフが繰り返し評価したAldrete Postanesthetic Recovery Scoreシステムによるスコア。 Aldrete Scoring Systemは、麻酔からの生理学的回復を反映する5つの臨床的関連パラメータで構成されています：筋活動、呼吸、循環、意識、酸素化。 各カテゴリは0、1、または2のスコアが割り当てられ、最大可能合計スコアは10です。 |
被験者が麻酔後回復室（PACU）にいる間
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被験者のRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）スコア
時間枠：対象者が麻酔後回復室（PACU）にいる期間中
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患者がPACU（麻酔後回復室）にいる間にスタッフが繰り返し評価を行った、リッチモンド鎮静・興奮尺度（RASS）によるスコア。 リッチモンド鎮静・興奮尺度（RASS）は、鎮静処置を受けた患者の覚醒度および興奮行動のレベルを評価するために開発されました。 これは-5から+4までの10段階の尺度です。 レベル-1から-5は鎮静の5段階を示し、レベル+1から+4は興奮レベルの上昇を表します。 |
対象者が麻酔後回復室（PACU）にいる期間中
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患者満足度アンケートにおける被験者のスコア
時間枠：術後翌日にアンケートが完了します
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被験者は、受けた鎮静と術後の回復に関する満足度についてのアンケートに回答するよう求められます。
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術後翌日にアンケートが完了します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の間接的費用
時間枠：1年
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我々は、術後ケアに関連する間接費用、すなわち手術後退院までのPACUでの滞在時間、および退院後数週間にわたる手術に関連するフォローアップケアに臨床医が費やす時間を比較することを目指しています。
標準治療とレミマゾラムを比較したいと考えています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025P002034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は医学雑誌に掲載されます。
IPD 共有時間枠
研究同意書は、IRB承認後にこの記録に追加されます。
データ収集は2027年に完了します。
データは2027年に分析され、報告書は2028年に公開されます。
データセット全体を他者に提供する予定はありません。
IPD 共有アクセス基準
同意書は、Clinicaltrials.govでこの記録を読む一般のメンバーが利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。