Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Remimazolam voor Cataractchirurgie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Fred E, Shapiro

Remimazolam voor Sedatie bij Cataractchirurgie, Een Fase IV, On-label, Geblindeerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van het sedativum remimazolam de veiligheid van patiënten die een staaroperatie ondergaan verbetert door het aantal aan sedatie gerelateerde complicaties tijdens en na de operatie te verminderen en de postoperatieve cognitieve hersteltijd te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remimazolam (Byfavo) is een nieuwe benzodiazepine die in juli 2020 werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor sedatie bij patiënten die procedures ondergaan die minder dan 30 minuten duren. Remimazolam is een benzodiazepine met snelle werking en kortdurend effect, ontworpen om snel te worden gemetaboliseerd zonder actieve metabolieten, waardoor de veranderingen in cognitieve functie worden verminderd die bekend zijn na zelfs een korte blootstelling aan een sedativum. Deze studie zal remimazolam volgens de goedgekeurde indicatie gebruiken om patiënten te sederen die cataractoperaties ondergaan die minder dan 30 minuten duren. De onderzoeker bestudeert het gebruik van remimazolam bij cataractoperaties omdat de onderzoeker denkt dat dit de patiëntveiligheid zal verbeteren door de cognitieve hersteltijd na de operatie te verkorten en het aantal sedatiegerelateerde complicaties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is van plan om staaroperaties aan beide ogen te ondergaan
  • De chirurg schat in dat elke staaroperatie naar verwachting minder dan 30 minuten zal duren
  • De proefpersoon is 55 tot 90 jaar oud
  • De operaties vinden plaats op de hoofdcampus van Mass Eye and Ear op 243 Charles St., Boston, gedurende ten minste het eerste jaar. In de toekomst kunnen operaties ook plaatsvinden in het Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center.
  • De proefpersoon kan het toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
  • ASA 1-3 (mogelijke verdeling van aantallen: 5, 10, 10, 5)

Uitsluitingscriteria • De proefpersoon spreekt of leest geen Engels

  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van problemen met sedatie tijdens procedures
  • De chirurg schat in dat een van de geplande staaroperaties naar verwachting langer dan 30 minuten zal duren
  • De proefpersoon gebruikt gelijktijdig thuis narcotica of anxiolytica
  • De proefpersoon gebruikt zuurstof (O2)
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cognitieve achteruitgang
  • Een voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 Cataractoperatie uitgevoerd met remimazolam als sedativum
De proefpersonen dienen als hun eigen controlegroep. De proefpersonen zijn gepland voor staaroperaties aan beide ogen. Sedatie zal remimazolam zijn voor het ene oog en de standaardzorg voor het andere oog. De volgorde van sedatie wordt willekeurig bepaald (50% van de proefpersonen krijgt remimazolam bij de eerste oogoperatie en 50% krijgt het bij de tweede oogoperatie). De proefpersonen weten niet welke sedatie bij elke operatie wordt toegediend.
Geneesmiddel: Arm 1 Staaroperatie uitgevoerd met remimazolam als sedativum
Sedatie zal remimazolam zijn in het ene oog en de standaardzorg in het andere oog.
Placebo-vergelijker: Arm 2 Staaroperatie uitgevoerd met een standaard sedativum
De proefpersonen dienen als hun eigen controle. De proefpersonen zijn gepland voor staaroperaties in beide ogen. Sedatie in deze arm zal de standaardzorg zijn. De volgorde van sedatie wordt willekeurig bepaald (50% van de proefpersonen krijgt remimazolam tijdens de eerste oogoperatie en 50% krijgt het tijdens de tweede oogoperatie). De proefpersonen weten niet welke sedatie bij elke operatie wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Arm 2 Staaroperatie uitgevoerd met standaard sedativum
Standaard sedatie zal worden gebruikt tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers stemmen in met deelname aan de studie op de dag van de operatie. AE-gegevens worden verzameld tijdens de operatie en tot de volgende dag wanneer de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tot één week na de operatie, mochten deze optreden.
Het aantal sedatiegerelateerde bijwerkingen vanaf het moment dat sedatie wordt toegediend aan het begin van de operatie tot maximaal een week na de operatie.
Deelnemers stemmen in met deelname aan de studie op de dag van de operatie. AE-gegevens worden verzameld tijdens de operatie en tot de volgende dag wanneer de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tot één week na de operatie, mochten deze optreden.
De ernst van sedatie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten stemmen in met deelname aan de studie op de dag van de operatie. Bijwerkingengegevens worden verzameld tijdens de operatie en tot de volgende dag wanneer de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tot een week na de operatie indien deze optreden.
De ernst (mild, matig of ernstig) van sedatiegerelateerde bijwerkingen
Patiënten stemmen in met deelname aan de studie op de dag van de operatie. Bijwerkingengegevens worden verzameld tijdens de operatie en tot de volgende dag wanneer de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tot een week na de operatie indien deze optreden.
De duur van sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers geven op de dag van de operatie toestemming om deel te nemen aan de studie. Bijwerkingengegevens worden verzameld tijdens de operatie en tot de volgende dag wanneer de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tot één week na de operatie, indien deze optreden.
De duur, in minuten, uren of dagen, van sedatiegerelateerde bijwerkingen
Deelnemers geven op de dag van de operatie toestemming om deel te nemen aan de studie. Bijwerkingengegevens worden verzameld tijdens de operatie en tot de volgende dag wanneer de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tot één week na de operatie, indien deze optreden.
Tijd dat de proefpersoon in de postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU) blijft
Tijdsspanne: Minuten vanaf aankomst in de PACU na de operatie totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor ontslag
Lengte van tijd in minuten dat de proefpersoon in de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) blijft totdat hij of zij voldoet aan de criteria voor ontslag. We werven proefpersonen wier staaroperatie als ongecompliceerd wordt beschouwd en waarvan wordt verwacht dat deze niet langer dan 30 minuten duurt. Dit is vereist om remimazolam volgens de voorschriften te gebruiken. We verwachten dat proefpersonen minder dan zestig minuten in de PACU zullen zijn, maar dat het gebruik van remimazolam zal leiden tot ontslag in minder dan 30 minuten.
Minuten vanaf aankomst in de PACU na de operatie totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van proefpersonen volgens de Aldrete Postanesthetic Recovery-beoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon zich in de postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU) bevindt

De scores van proefpersonen op herhaalde beoordelingen die door personeel worden gemaakt terwijl zij zich in de PACU bevinden, gebruikmakend van het Aldrete Postanesthetic Recovery Score-systeem.

Het Aldrete Scoring System bestaat uit 5 klinisch relevante parameters die de fysiologische herstel van anesthesie weerspiegelen: spieractiviteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en oxygenatie. Elke categorie krijgt een score van 0, 1 of 2 toegewezen, met een maximaal mogelijke totaalscore van 10.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon zich in de postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU) bevindt
Scores van proefpersonen op de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon zich in de postanesthesiezorgafdeling (PACU) bevindt

De scores van proefpersonen op herhaalde beoordelingen die door personeel worden gemaakt terwijl ze zich in de PACU bevinden, met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).

De Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) is ontwikkeld om het niveau van alertheid en geagiteerd gedrag bij patiënten die sedatie hebben gekregen te beoordelen. Het is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4. Niveaus -1 tot -5 duiden op 5 niveaus van sedatie en niveaus +1 tot +4 beschrijven toenemende niveaus van agitatie.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon zich in de postanesthesiezorgafdeling (PACU) bevindt
Subjectenscores op vragenlijsten voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De vragenlijst zal de dag na de operatie worden ingevuld
De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun tevredenheid met de sedatie die zij hebben ontvangen en hun herstel na de operatie
De vragenlijst zal de dag na de operatie worden ingevuld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirecte kosten van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
We streven ernaar om de indirecte kosten van proefpersonen te vergelijken die verband houden met postoperatieve zorg, d.w.z. de tijd die wordt doorgebracht in de PACU vóór ontslag na de operatie, en de tijd die clinici besteden aan het verlenen van nazorg gerelateerd aan de operatie in de weken na ontslag. We willen de standaardzorg vergelijken met remimazolam.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred E, Shapiro

Medewerkers

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P002034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten worden gepubliceerd in een medisch tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

De toestemmingsverklaring voor de studie wordt aan dit dossier toegevoegd nadat de documenten door de IRB zijn goedgekeurd. De gegevensverzameling zal in 2027 worden voltooid. De gegevens zullen in 2027 worden geanalyseerd en het rapport zal in 2028 worden gepubliceerd. We verwachten niet de volledige dataset aan anderen beschikbaar te stellen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het toestemmingsformulier zal beschikbaar zijn voor leden van het publiek die dit dossier op Clinicaltrials.gov lezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren