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Studio sul Remimazolam per la Chirurgia della Cataratta

28 aprile 2026 aggiornato da: Fred E, Shapiro

Remimazolam per la Sedazione nella Chirurgia della Cataratta, Uno Studio di Fase IV, In-label, in Cieco

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se l'uso del sedativo remimazolam migliori la sicurezza dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta riducendo il numero di complicanze legate alla sedazione durante e dopo l'intervento chirurgico, e accorciando il tempo di recupero cognitivo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Remimazolam (Byfavo) è un nuovo benzodiazepinico approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel luglio 2020 per la sedazione in pazienti sottoposti a procedure di durata inferiore a 30 minuti. Il Remimazolam è un benzodiazepinico a rapida insorgenza/offset, progettato per essere rapidamente metabolizzato senza metaboliti attivi per ridurre le alterazioni della funzione cognitiva note per verificarsi anche dopo una breve esposizione a un sedativo. Questo studio utilizzerà il remimazolam secondo indicazione per sedare pazienti sottoposti a interventi di cataratta che richiedono meno di 30 minuti per essere eseguiti. Lo sperimentatore sta studiando l'uso del remimazolam nella chirurgia della cataratta perché ritiene che migliorerà la sicurezza del paziente accorciando il tempo di recupero cognitivo post-operatorio e diminuendo il numero di complicazioni correlate alla sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto pianifica di sottoporsi a intervento di cataratta in entrambi gli occhi
  • Il chirurgo stima che ogni intervento di cataratta richiederà meno di 30 minuti
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 55 e 90 anni
  • Gli interventi si svolgeranno presso la sede principale del Mass Eye and Ear a 243 Charles St., Boston per almeno il primo anno. In futuro, gli interventi potrebbero svolgersi anche presso il Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center.
  • Il soggetto è in grado di comprendere il modulo di consenso e firmare il consenso
  • ASA 1-3 (possibile suddivisione numerica di 5, 10, 10, 5)

Criteri di esclusione • Il soggetto non parla o legge l'inglese

  • Il soggetto ha una storia di difficoltà con la sedazione durante le procedure
  • Il chirurgo stima che uno degli interventi di cataratta pianificati richiederà più di 30 minuti
  • Il soggetto utilizza concomitanti narcotici o ansiolitici a domicilio
  • Il soggetto utilizza O2
  • Il soggetto ha una storia di declino cognitivo
  • Una storia di grave insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Chirurgia della cataratta eseguita con remimazolam come sedativo
I soggetti fungono da proprio controllo. I soggetti sono programmati per un intervento di cataratta in entrambi gli occhi. La sedazione sarà a base di remimazolam in un occhio e la cura standard nell'altro occhio. L'ordine della sedazione sarà determinato in modo casuale (il 50% dei soggetti riceverà il remimazolam nel primo intervento all'occhio e il 50% lo riceverà nel secondo intervento all'occhio.) I soggetti non saranno a conoscenza di quale sedazione viene somministrata in ciascun intervento.
Droga: Braccio 1 Chirurgia della cataratta eseguita con remimazolam come sedativo
La sedazione sarà remimazolam in un occhio e lo standard di cura nell'altro occhio.
Comparatore placebo: Gruppo 2 Intervento di cataratta eseguito con un sedativo standard di cura
I soggetti fungono da controllo per se stessi. I soggetti sono programmati per l'intervento di cataratta in entrambi gli occhi. La sedazione in questo braccio sarà lo standard di cura. L'ordine della sedazione sarà determinato casualmente (il 50% dei soggetti avrà il remimazolam nel primo intervento oculare e il 50% lo avrà nel secondo intervento oculare). I soggetti saranno all'oscuro di quale sedazione viene fornita in ciascun intervento.
Droga: Arm 2 Intervento di cataratta eseguito con sedativo standard di cura
Verrà utilizzato un sedativo standard di cura durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: I soggetti acconsentono a partecipare allo studio il giorno dell'intervento chirurgico. I dati degli AE verranno raccolti durante l'intervento chirurgico e fino al giorno successivo, quando il paziente verrà contattato per il follow-up. Gli eventi avversi verranno documentati fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico, qualora si verifichino
Il numero di eventi avversi correlati alla sedazione dal momento in cui la sedazione viene somministrata all'inizio dell'intervento chirurgico fino a una settimana dopo l'intervento.
I soggetti acconsentono a partecipare allo studio il giorno dell'intervento chirurgico. I dati degli AE verranno raccolti durante l'intervento chirurgico e fino al giorno successivo, quando il paziente verrà contattato per il follow-up. Gli eventi avversi verranno documentati fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico, qualora si verifichino
La gravità degli eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: I soggetti acconsentono a partecipare allo studio il giorno dell'intervento chirurgico. I dati sugli eventi avversi (AE) saranno raccolti durante l'intervento e fino al giorno successivo, quando il paziente verrà contattato per il follow-up. Gli eventi avversi saranno documentati fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico, qualora si verifichino.
La gravità (lieve, moderata o grave) degli eventi avversi correlati alla sedazione
I soggetti acconsentono a partecipare allo studio il giorno dell'intervento chirurgico. I dati sugli eventi avversi (AE) saranno raccolti durante l'intervento e fino al giorno successivo, quando il paziente verrà contattato per il follow-up. Gli eventi avversi saranno documentati fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico, qualora si verifichino.
La durata degli eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: I soggetti acconsentono a partecipare allo studio il giorno dell'intervento. I dati sugli eventi avversi saranno raccolti durante l'intervento e fino al giorno successivo, quando il paziente verrà contattato per il follow-up. Gli eventi avversi verranno documentati fino a una settimana dopo l'intervento, qualora si verificassero.
La durata, in minuti, ore o giorni, degli eventi avversi correlati alla sedazione
I soggetti acconsentono a partecipare allo studio il giorno dell'intervento. I dati sugli eventi avversi saranno raccolti durante l'intervento e fino al giorno successivo, quando il paziente verrà contattato per il follow-up. Gli eventi avversi verranno documentati fino a una settimana dopo l'intervento, qualora si verificassero.
Tempo di permanenza del soggetto nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Minuti a partire dall'arrivo in sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per la dimissione
Durata in minuti durante la quale il soggetto rimane nell'unità di cure post-anestesia (PACU) finché non soddisfa i criteri per la dimissione. Stiamo reclutando soggetti il cui intervento di cataratta è considerato non complicato e si prevede che duri non più di 30 minuti. Questo è necessario per utilizzare il remimazolam secondo le indicazioni. Prevediamo che i soggetti rimarranno nella PACU per meno di sessanta minuti, ma che l'uso del remimazolam porterà alla dimissione in meno di 30 minuti.
Minuti a partire dall'arrivo in sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei soggetti utilizzando la valutazione di recupero postanestetico di Aldrete
Lasso di tempo: Durante il periodo in cui il soggetto si trova nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)

Punteggi dei soggetti su valutazioni ripetute effettuate dal personale mentre si trovano in sala post-anestesia utilizzando il sistema Aldrete Postanesthetic Recovery Score.

Il sistema di punteggio Aldrete consiste in 5 parametri clinicamente rilevanti che riflettono il recupero fisiologico dall'anestesia: attività muscolare, respirazione, circolazione, coscienza e ossigenazione. Ogni categoria riceve un punteggio di 0, 1 o 2, con un punteggio totale massimo possibile di 10.
Durante il periodo in cui il soggetto si trova nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Punteggi dei soggetti sulla Scala di Agitazione Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Durante il periodo in cui il soggetto si trova nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)

Punteggi dei soggetti nelle valutazioni ripetute effettuate dal personale mentre si trovano in sala di risveglio (PACU) utilizzando la Scala di Agitazione Sedazione di Richmond (RASS).

La Scala di Agitazione Sedazione di Richmond (RASS) è stata sviluppata per valutare il livello di vigilanza e il comportamento agitato nei pazienti che hanno ricevuto sedazione. È una scala a 10 punti che va da -5 a +4. I livelli da -1 a -5 indicano 5 livelli di sedazione, mentre i livelli da +1 a +4 descrivono livelli crescenti di agitazione.
Durante il periodo in cui il soggetto si trova nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Punteggi dei soggetti nei questionari di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato il giorno successivo all'intervento chirurgico
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la loro soddisfazione riguardo la sedazione ricevuta e il loro recupero post-operatorio
Il questionario sarà compilato il giorno successivo all'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi indiretti dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Il nostro obiettivo è confrontare i costi indiretti dei soggetti associati alle cure post-operatorie, ovvero il tempo trascorso in sala di risveglio prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico e il tempo che i clinici dedicano a fornire cure di follow-up correlate all'intervento nelle settimane successive alla dimissione. Vorremmo confrontare lo standard di cura con il remimazolam.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred E, Shapiro

Collaboratori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista medica.

Periodo di condivisione IPD

Il modulo di consenso dello studio sarà aggiunto a questa registrazione dopo l'approvazione dei documenti da parte del comitato etico (IRB). La raccolta dati sarà completata nel 2027. I dati saranno analizzati nel 2027 e il rapporto sarà pubblicato nel 2028. Non prevediamo di rendere disponibile l'intero set di dati ad altri.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il modulo di consenso sarà disponibile ai membri del pubblico che leggono questo registro su Clinicaltrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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