백내장 수술을 위한 레미마졸람 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Fred E, Shapiro
백내장 수술 시 진정을 위한 레미마졸람, 제4상, 적응증 내, 맹검 연구
이 임상 시험의 목표는 진정제 레미마졸람 사용이 백내장 수술 환자의 안전성을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이를 통해 수술 중 및 수술 후 진정 관련 합병증의 수를 감소시키고, 수술 후 인지 회복 시간을 단축하는 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
레미마졸람(Byfavo)은 2020년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 30분 미만의 시술을 받는 환자의 진정을 위해 승인된 새로운 벤조디아제핀입니다.
레미마졸람은 급속 작용/소실 벤조디아제핀으로, 활성 대사산물 없이 빠르게 대사되도록 설계되어 단기간 진정제 노출 후에도 발생하는 것으로 알려진 인지 기능 변화를 줄입니다.
이 연구는 30분 미만으로 시행되는 백내장 수술을 받는 환자를 진정시키기 위해 레미마졸람을 적응증 내에서 사용할 것입니다.
연구자는 레미마졸람이 수술 후 인지 회복 시간을 단축하고 진정 관련 합병증의 수를 감소시켜 환자 안전성을 향상시킬 것이라고 생각하기 때문에 백내장 수술에서의 레미마졸람 사용을 연구하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vikranth R. Chinthareddy, BA
- 전화번호: 617-573-3380
- 이메일: vchinthareddy@meei.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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연락하다:
- Vikranth R. Chinthareddy, BA
- 전화번호: 617-573-3380
- 이메일: vchinthareddy@meei.harvard.edu
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수석 연구원:
- Fred E. Shapiro, DO, FASA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 양안 모두에 백내장 수술을 계획하고 있음
- 외과의사는 각 백내장 수술이 30분 미만으로 소요될 것으로 추정함
- 피험자의 연령은 55세에서 90세 사이임
- 수술은 적어도 첫 해 동안은 매사추세츠 아이 앤 이어 본원(243 Charles St., Boston)에서 진행됨. 향후 수술은 매사추세츠 아이 앤 이어 롱우드 외래 수술 센터에서도 진행될 수 있음.
- 피험자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- ASA 1-3 (가능한 세부 분류 수치: 5, 10, 10, 5)
제외 기준 • 피험자가 영어를 말하거나 읽지 못함
- 피험자가 시술 중 진정에 어려움을 겪은 병력이 있음
- 외과의사가 계획된 백내장 수술 중 하나가 30분 이상 소요될 것으로 추정함
- 피험자가 가정에서 마약성 진통제나 항불안제를 병용 사용함
- 피험자가 산소(O2)를 사용함
- 피험자가 인지 기능 저하 병력이 있음
- 중증 간 기능 장애 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 레미마졸람을 진정제로 사용한 백내장 수술
피험자는 자신의 대조군으로 역할을 합니다.
피험자는 양안 모두 백내장 수술을 예정하고 있습니다.
한쪽 눈에는 레미마졸람으로 진정을, 다른 쪽 눈에는 표준 치료법으로 진정을 시행합니다.
진정제의 순서는 무작위로 결정됩니다 (피험자의 50%는 첫 번째 눈 수술에서 레미마졸람을, 나머지 50%는 두 번째 눈 수술에서 레미마졸람을 사용합니다.)
피험자는 각 수술에서 어떤 진정제가 제공되는지 모르는 상태로 진행됩니다.
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한쪽 눈은 레미마졸람으로 진정시키고, 다른 쪽 눈은 표준 치료법을 적용합니다.
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위약 비교기: Arm 2 백내장 수술이 표준 치료 진정제로 수행됨
피험자는 자신의 대조군 역할을 합니다.
피험자는 양안 모두 백내장 수술이 예정되어 있습니다.
이 군의 진정은 표준 치료법이 될 것입니다.
진정 순서는 무작위로 결정됩니다(50%의 피험자는 첫 번째 눈 수술에서 레미마졸람을, 50%는 두 번째 눈 수술에서 레미마졸람을 사용하게 됩니다).
피험자는 각 수술 시 제공되는 진정제 종류에 대해 모르는 상태(맹검)로 진행됩니다.
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수술 중 표준 진료 진정제가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 관련 이상반응의 수
기간: 피험자는 수술 당일에 연구 참여에 동의합니다. 수술 중 및 수술 다음 날 환자에게 추적 관찰을 위해 연락할 때까지 부작용 데이터가 수집됩니다. 발생하는 경우 수술 후 최대 일주일까지 부작용이 기록됩니다.
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수술 시작 시 진정제 투여부터 수술 후 최대 1주일까지 발생하는 진정 관련 이상반응의 수
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피험자는 수술 당일에 연구 참여에 동의합니다. 수술 중 및 수술 다음 날 환자에게 추적 관찰을 위해 연락할 때까지 부작용 데이터가 수집됩니다. 발생하는 경우 수술 후 최대 일주일까지 부작용이 기록됩니다.
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진정 관련 이상 반응의 심각도
기간: 수술 당일 연구 참여에 동의한 대상자. 수술 중 및 수술 다음 날 환자에게 후속 연락을 할 때까지 이상반응 데이터를 수집합니다. 수술 후 1주일 이내 발생하는 이상반응은 기록됩니다.
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진정 관련 이상반응의 심각도(경증, 중등도 또는 중증)
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수술 당일 연구 참여에 동의한 대상자. 수술 중 및 수술 다음 날 환자에게 후속 연락을 할 때까지 이상반응 데이터를 수집합니다. 수술 후 1주일 이내 발생하는 이상반응은 기록됩니다.
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진정 관련 부작용의 지속 시간
기간: 피험자는 수술 당일 연구 참여에 동의합니다. AE 데이터는 수술 중 및 다음 날 환자에게 후속 조치 연락을 할 때까지 수집됩니다. 수술 후 최대 일주일까지 발생하는 부작용은 기록됩니다.
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진정 관련 이상반응의 지속 시간(분, 시간, 일 단위)
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피험자는 수술 당일 연구 참여에 동의합니다. AE 데이터는 수술 중 및 다음 날 환자에게 후속 조치 연락을 할 때까지 수집됩니다. 수술 후 최대 일주일까지 발생하는 부작용은 기록됩니다.
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대상자가 마취 후 회복실(PACU)에 머무르는 시간
기간: 수술 후 회복실(PACU) 도착 시점부터 대상자가 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간
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피험자가 마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실 기준을 충족할 때까지 머무는 시간(분)입니다.
우리는 백내장 수술이 단순하고 30분 이내에 완료될 것으로 예상되는 피험자를 모집하고 있습니다.
이는 레미마졸람을 적응증에 맞게 사용하기 위해 필요합니다.
피험자가 PACU에서 60분 미만으로 머무를 것으로 예상되지만, 레미마졸람 사용으로 30분 이내에 퇴실할 것으로 기대합니다.
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수술 후 회복실(PACU) 도착 시점부터 대상자가 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aldrete Postanesthetic Recovery 평가를 사용한 대상자의 점수
기간: 대상자가 마취 후 회복실(PACU)에 있는 동안
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환자들이 PACU(수술 후 회복실)에 있는 동안 직원들이 Aldrete 마취 후 회복 점수 시스템을 사용하여 반복 평가한 점수입니다. Aldrete 점수 시스템은 마취로부터의 생리적 회복을 반영하는 5가지 임상적 관련 매개변수로 구성되어 있습니다: 근육 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소화. 각 범주는 0, 1 또는 2점이 부여되며, 가능한 최대 총점은 10점입니다. |
대상자가 마취 후 회복실(PACU)에 있는 동안
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피험자의 리치먼드 동요 진정 척도(RASS) 점수
기간: 피험자가 수술 후 회복실(PACU)에 있는 동안
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환자가 회복실(PACU)에 있는 동안 직원이 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)를 사용하여 반복 평가한 점수입니다. Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)는 진정제를 투여받은 환자의 각성 수준과 흥분 행동을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이는 -5에서 +4까지의 10점 척도입니다. -1부터 -5까지의 수준은 5단계의 진정 상태를 나타내며, +1부터 +4까지의 수준은 증가하는 흥분 수준을 설명합니다. |
피험자가 수술 후 회복실(PACU)에 있는 동안
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환자 만족도 설문지의 대상자 점수
기간: 설문지는 수술 다음 날 완료됩니다.
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대상자는 받은 진정에 대한 만족도와 수술 후 회복에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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설문지는 수술 다음 날 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 간접 비용
기간: 1년
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우리는 수술 후 관리와 관련된 환자의 간접 비용, 즉 수술 후 퇴원 전 회복실(PACU)에서 보낸 시간과 퇴원 후 몇 주 동안 수술과 관련된 후속 치료를 제공하는 데 임상의가 소요하는 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다.
우리는 표준 치료와 레미마졸람을 비교하고자 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P002034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 의학 저널에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 기간
연구 동의서는 문서가 IRB 승인을 받은 후 이 기록에 추가될 예정입니다.
데이터 수집은 2027년에 완료될 예정입니다.
데이터는 2027년에 분석되며 보고서는 2028년에 발표될 예정입니다.
전체 데이터 세트를 타인에게 제공할 계획은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
동의서는 Clinicaltrials.gov에서 이 기록을 읽는 일반 대중에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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