Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Remimazolam til stær-operation

28. april 2026 opdateret af: Fred E, Shapiro

Remimazolam til Sedering ved Kataraktkirurgi, En Fase IV, On-label, Blindet Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af beroligende midlet remimazolam forbedrer patienternes sikkerhed under stæroperation ved at reducere antallet af sedationsrelaterede komplikationer under og efter operationen samt forkorte den postoperative kognitive genopretningstid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remimazolam (Byfavo) er en ny benzodiazepin, der blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i juli 2020 til sedation af patienter, der gennemgår procedurer med en varighed på mindre end 30 minutter. Remimazolam er en benzodiazepin med hurtig indsættelse/ophør, designet til at blive hurtigt metaboliseret uden aktive metabolitter, hvilket reducerer de ændringer i kognitiv funktion, der kendes til at forekomme efter selv kort eksponering for et beroligende middel. Denne undersøgelse vil anvende remimazolam på etiketten til at sedere patienter, der gennemgår stær-operationer, der tager mindre end 30 minutter at udføre. Forskeren undersøger anvendelsen af remimazolam i stær-kirurgi, fordi forskeren mener, at det vil forbedre patientsikkerheden ved at forkorte den kognitive genopretningstid efter operationen og reducere antallet af sedation-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred E. Shapiro, DO, FASA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren planlægger at få kataraktoperation i begge øjne
  • Kirurgen vurderer, at hver kataraktoperation vil vare mindre end 30 minutter
  • Deltageren er 55 til 90 år gammel
  • Operationerne vil finde sted på hovedcampus for Mass Eye and Ear på 243 Charles St., Boston i mindst det første år. I fremtiden kan operationer også foregå på Mass Eye and Ear Longwood Surgical Ambulatory Care Center.
  • Deltageren er i stand til at forstå samtykkeerklæringen og underskrive samtykket
  • ASA 1-3 (mulig opdeling af tal på 5, 10, 10, 5)

Eksklusionskriterier • Deltageren taler eller læser ikke engelsk

  • Deltageren har en historie med svært ved sedation under procedurer
  • Kirurgen vurderer, at en af de planlagte kataraktoperationer vil vare længere end 30 minutter
  • Deltageren bruger samtidig hjemmenarkotika eller angstdæmpende medicin
  • Deltageren bruger ilt
  • Deltageren har en historie med kognitiv svækkelse
  • En historie med alvorlig leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Kataraktoperation udført med remimazolam som beroligende
Deltagerne fungerer som deres egen kontrolgruppe. Deltagerne er planlagt til kataraktoperation i begge øjne. Sedation vil være remimazolam i det ene øje og standardbehandling i det andet øje. Rækkefølgen af sedation vil blive tilfældigt bestemt (50% af deltagerne vil få remimazolam ved den første øjenoperation og 50% vil få det ved den anden øjenoperation). Deltagerne vil være blindet for, hvilken sedation der gives ved hver operation.
Medicin: Arm 1 Kataraktoperation udført med remimazolam som beroligende
Sedation vil være remimazolam i det ene øje og standardbehandling i det andet øje.
Placebo komparator: Arm 2 Kataraktoperation udført med en standard for pleje beroligende
Deltagerne fungerer som deres egen kontrolgruppe. Deltagerne er planlagt til kataraktoperation i begge øjne. Sedering i denne arm vil være standardbehandlingen. Rækkefølgen af sedering vil blive bestemt tilfældigt (50 % af deltagerne vil få remimazolam i den første øjenoperation, og 50 % vil få det i den anden øjenoperation). Deltagerne vil være blindede for, hvilken sedering der gives ved hver operation.
Medicin: Arm 2 Kataraktoperation udført med standard sedativbehandling
Standard behandlingssedativ vil blive anvendt under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger relateret til sedation
Tidsramme: Deltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på operationsdagen. AE-data vil blive indsamlet under operationen og indtil dagen efter, hvor patienten kontaktes til opfølgning. Bivirkninger vil blive dokumenteret op til en uge efter operationen, hvis de opstår
Antallet af bivirkninger relateret til sedering fra det tidspunkt, hvor sedering gives ved operationsstart, og op til en uge efter operationen.
Deltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på operationsdagen. AE-data vil blive indsamlet under operationen og indtil dagen efter, hvor patienten kontaktes til opfølgning. Bivirkninger vil blive dokumenteret op til en uge efter operationen, hvis de opstår
Sværhedsgraden af sedationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på operationsdagen. Bivirkningsdata indsamles under operationen og gennem den følgende dag, hvor patienten kontaktes til opfølgning. Bivirkninger dokumenteres op til en uge efter operationen, hvis de opstår.
Sværhedsgraden (let, moderat eller svær) af bivirkninger relateret til sedering
Patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på operationsdagen. Bivirkningsdata indsamles under operationen og gennem den følgende dag, hvor patienten kontaktes til opfølgning. Bivirkninger dokumenteres op til en uge efter operationen, hvis de opstår.
Varigheden af bivirkninger relateret til sedation
Tidsramme: Patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på operationsdagen. Bivirkningsdata vil blive indsamlet under operationen og indtil den følgende dag, hvor patienten kontaktes til opfølgning. Bivirkninger vil blive dokumenteret op til en uge efter operationen, hvis de opstår.
Varigheden, i minutter, timer eller dage, af bivirkninger relateret til sedation
Patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen på operationsdagen. Bivirkningsdata vil blive indsamlet under operationen og indtil den følgende dag, hvor patienten kontaktes til opfølgning. Bivirkninger vil blive dokumenteret op til en uge efter operationen, hvis de opstår.
Tid, som forsøgspersonen forbliver i postanæstesiafdelingsenheden (PACU)
Tidsramme: Minutter fra ankomst til PACU efter operation indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for udskrivning
Længden af tid i minutter, som forsøgspersonen forbliver på postanæstesiafdelingen (PACU), indtil han eller hun opfylder kriterierne for udskrivning. Vi rekrutterer forsøgspersoner, hvis kataraktoperation anses for ukompliceret og forventes at vare højst 30 minutter. Dette er påkrævet for at bruge remimazolam på etiketten. Vi forventer, at forsøgspersoner vil være på PACU i mindre end tres minutter, men at brugen af remimazolam vil føre til udskrivning på mindre end 30 minutter.
Minutter fra ankomst til PACU efter operation indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes score ved brug af Aldrete Postanæstetisk Genopretningsvurdering
Tidsramme: Mens forsøgspersonen befinder sig på opvågningen (PACU)

Patienters resultater på gentagne vurderinger foretaget af personale, mens de er i opvågningen (PACU), ved hjælp af Aldrete Postanesthetic Recovery Score-systemet.

Aldrete-vurderingssystemet består af 5 klinisk relevante parametre, der afspejler den fysiologiske bedring fra anæstesi: muskelaktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltning. Hver kategori tildeles en score på 0, 1 eller 2, med en maksimal mulig totalscore på 10.
Mens forsøgspersonen befinder sig på opvågningen (PACU)
Deltagernes scoringer på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Mens forsøgspersonen er i opvågningsafdelingen (PACU)

Patienternes score på gentagne vurderinger foretaget af personale, mens de er på opvågningsstuen, ved brug af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) blev udviklet til at vurdere grad af årvågenhed og agitativ adfærd hos patienter, der har modtaget sedering. Det er en 10-points skala, der spænder fra -5 til +4. Niveauerne -1 til -5 angiver 5 niveauer af sedering, og niveauerne +1 til +4 beskriver stigende niveauer af agitation.
Mens forsøgspersonen er i opvågningsafdelingen (PACU)
Deltagernes resultater på patienttilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagen efter operationen
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med den sedering, de modtog, og deres postoperative bedring
Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagen efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters indirekte omkostninger
Tidsramme: 1 år
Vi har til formål at sammenligne deltagernes indirekte omkostninger forbundet med postsurgical pleje, dvs. tid brugt i PACU før udskrivelse efter operationen, og den tid klinikere bruger på at give opfølgende pleje relateret til operationen i ugerne efter udskrivelsen. Vi ønsker at sammenligne standardpleje vs. remimazolam.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred E, Shapiro

Samarbejdspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Studiets samtykkeerklæring vil blive tilføjet til denne registrering, efter dokumenterne er godkendt af den videnskabelige etiske komité. Dataindsamlingen vil være afsluttet i 2027. Dataene vil blive analyseret i 2027, og rapporten vil blive offentliggjort i 2028. Vi forventer ikke at gøre det fulde datasæt tilgængeligt for andre.

IPD-delingsadgangskriterier

Samtykkeerklæringen vil være tilgængelig for medlemmer af offentligheden, der læser denne registrering på Clinicaltrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær kirurgi anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner